Исследование системы тимпаностомических трубок Hummingbird TTS™
26 октября 2022 г. обновлено: Preceptis Medical, Inc.
Послепродажное надзорное исследование системы тимпаностомических трубок Hummingbird TTS™ Preceptis Medical, Inc.
Целью этого исследования была продолжение коммерческой оценки интраоперационной безопасности и эффективности H-TTS для размещения вентиляционных трубок у педиатрических пациентов, перенесших процедуру тимпаностомии под умеренной седацией и местной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляло собой многоцентровое, проспективное и ретроспективное пострегистрационное исследование H-TTS, посвященное только лечению.
Исследование проводилось в коммерческой среде.
Пациентам уже была запланирована процедура тимпаностомии с H-TTS под умеренной седацией и местной анестезией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55409
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55409
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, являющиеся кандидатами на установку ВТ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 месяцев до 5 лет
- Кандидаты на установку вентиляционной трубки
- H-TTS используется под умеренной седацией и местной анестезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент процедур, переведенных с седации на общую анестезию
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Процент процедур, требующих перехода от седации к общей анестезии
|
Интраоперационный
|
|
Частота интраоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота интраоперационных нежелательных явлений, возникающих от начала до конца процедуры
|
Интраоперационный
|
|
Частота нежелательных явлений при выписке
Временное ограничение: Через разряд, по оценкам, примерно через 90 минут после процедуры
|
Частота нежелательных явлений, возникающих между окончанием процедуры и выпиской
|
Через разряд, по оценкам, примерно через 90 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Preceptis PMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .