Étude du système de tube de tympanostomie Hummingbird TTS™
26 octobre 2022 mis à jour par: Preceptis Medical, Inc.
Étude de surveillance post-commercialisation du système de tube de tympanostomie Hummingbird TTS™ de Preceptis Medical, Inc.
L'objectif de cette étude était l'évaluation commerciale continue de la sécurité et des performances peropératoires du H-TTS pour le placement des tubes de ventilation chez les patients pédiatriques subissant une procédure de tympanostomie sous sédation modérée et anesthésie locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était une étude post-commercialisation multisite, prospective et rétrospective, portant uniquement sur le traitement du H-TTS.
L'étude a été réalisée dans un environnement commercial.
Les patients devaient déjà subir une procédure de tympanostomie programmée avec le H-TTS sous sédation modérée et anesthésie locale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
109
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55409
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55409
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- St. Cloud Ear, Nose & Throat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants de 6 mois à 5 ans, qui sont candidats au placement de VT.
La description
Critère d'intégration:
- De 6 mois à 5 ans
- Candidats pour le placement du tube de ventilation
- H-TTS utilisé sous sédation modérée et anesthésie locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de procédures converties de la sédation à l'anesthésie générale
Délai: Peropératoire
|
Pourcentage d'interventions nécessitant une conversion de la sédation à l'anesthésie générale
|
Peropératoire
|
|
Taux d'événements indésirables peropératoires
Délai: Peropératoire
|
Taux d'événements indésirables peropératoires survenant du début à la fin de l'intervention
|
Peropératoire
|
|
Taux d'événements indésirables pendant la sortie
Délai: Jusqu'à la sortie, estimée à environ 90 minutes après la procédure
|
Taux d'événements indésirables survenus entre la fin de la procédure et la sortie
|
Jusqu'à la sortie, estimée à environ 90 minutes après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Preceptis PMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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