Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Hummingbird TTS™ Tympanostomi Tube System

26 oktober 2022 uppdaterad av: Preceptis Medical, Inc.

Eftermarknadsövervakningsstudie av Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™ Tympanostomi Tube System

Syftet med denna studie var fortsatt kommersiell utvärdering av den intraoperativa säkerheten och prestandan av H-TTS för placering av ventilationsrör hos pediatriska patienter som genomgår ett tympanostomi-förfarande under måttlig sedering och lokalbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en multi-site, prospektiv och retrospektiv, endast behandling efter marknadsstudie av H-TTS. Studien utfördes i en kommersiell miljö. Patienterna hade redan ett schemalagt tympanostomiförfarande med H-TTS under måttlig sedering och lokalbedövning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn 6 månader till 5 år, som kandiderar för placering av VT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 månader till 5 års ålder
  • Kandidater för placering av ventilationsrör
  • H-TTS används under måttlig sedering och lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av procedurer som konverterats från sedering till allmän anestesi
Tidsram: Intraoperativt
Andel av procedurer som kräver övergång från sedering till generell anestesi
Intraoperativt
Frekvens för intraoperativa biverkningar
Tidsram: Intraoperativt
Frekvens av intraoperativa biverkningar som inträffar från början till slutet av proceduren
Intraoperativt
Frekvens av negativa händelser genom utskrivning
Tidsram: Genom utskrivning, beräknad till cirka 90 minuter efter ingreppet
Frekvens av biverkningar som inträffar mellan slutet av proceduren och utskrivningen
Genom utskrivning, beräknad till cirka 90 minuter efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Preceptis PMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Otitis media

Kliniska prövningar på Hummingbird Tympanostomi Tube System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera