Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Hummingbird TTS™ Tympanostomi Tube System

26. oktober 2022 opdateret af: Preceptis Medical, Inc.

Post-markedsovervågningsundersøgelse af Preceptis Medical, Inc. Hummingbird TTS™ Tympanostomi-rørsystem

Formålet med denne undersøgelse var fortsat kommerciel evaluering af den intraoperative sikkerhed og ydeevne af H-TTS til placering af ventilationsrør hos pædiatriske patienter, der gennemgår en tympanostomiprocedure under moderat sedation og lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var et multi-site, prospektivt og retrospektivt, kun behandlingsmæssigt post-markedsstudie af H-TTS. Undersøgelsen blev udført i et kommercielt miljø. Patienterne havde allerede en planlagt tympanostomiprocedure med H-TTS under moderat sedation og lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 6 måneder til 5 år, som er kandidater til placering af VT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til 5 år
  • Kandidater til placering af ventilationsrør
  • H-TTS anvendes under moderat sedation og lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af procedurer konverteret fra sedation til generel anæstesi
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af procedurer, der kræver konvertering fra sedation til generel anæstesi
Intraoperativt
Hyppighed af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt
Hyppighed af intraoperative bivirkninger, der opstår fra begyndelsen til slutningen af ​​proceduren
Intraoperativt
Rate af uønskede hændelser gennem udskrivelse
Tidsramme: Gennem udskrivelse, estimeret til at være cirka 90 minutter efter proceduren
Hyppighed af uønskede hændelser, der opstår mellem afslutningen af ​​proceduren og udskrivelsen
Gennem udskrivelse, estimeret til at være cirka 90 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Preceptis PMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med Hummingbird Tympanostomi Tube System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner