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Untersuchung des Hummingbird TTS™ Tympanostomie-Sondensystems

26. Oktober 2022 aktualisiert von: Preceptis Medical, Inc.

Überwachungsstudie nach der Markteinführung des Hummingbird TTS™ Tympanostomiekanülensystems von Preceptis Medical, Inc

Das Ziel dieser Studie war die fortgesetzte kommerzielle Bewertung der intraoperativen Sicherheit und Leistung des H-TTS für die Platzierung von Beatmungsschläuchen bei pädiatrischen Patienten, die sich einem Tympanostomieverfahren unter mäßiger Sedierung und Lokalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine standortübergreifende, prospektive und retrospektive Nur-Behandlungsstudie nach Markteinführung des H-TTS. Die Studie wurde in einem kommerziellen Umfeld durchgeführt. Die Patienten hatten bereits einen geplanten Tympanostomie-Eingriff mit dem H-TTS unter mäßiger Sedierung und Lokalanästhesie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55409
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55409
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose & Throat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die Kandidaten für die Platzierung von VT sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate bis 5 Jahre
  • Kandidaten für die Platzierung von Beatmungsschläuchen
  • H-TTS wird unter moderater Sedierung und örtlicher Betäubung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verfahren, die von Sedierung auf Vollnarkose umgestellt wurden
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Eingriffe, die eine Umstellung von Sedierung auf Vollnarkose erfordern
Intraoperativ
Rate der intraoperativen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ
Rate der intraoperativen unerwünschten Ereignisse, die vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs auftreten
Intraoperativ
Rate der unerwünschten Ereignisse bis zur Entlassung
Zeitfenster: Durch die Entlassung, geschätzt auf etwa 90 Minuten nach dem Eingriff
Rate der unerwünschten Ereignisse, die zwischen dem Ende des Eingriffs und der Entlassung auftreten
Durch die Entlassung, geschätzt auf etwa 90 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Preceptis Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preceptis PMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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