耳针治疗慢性疼痛和失眠
2022年4月4日 更新者：Ann Ketz、Landstuhl Regional Medical Center
耳针治疗慢性疼痛和失眠：一项随机临床试验
背景：在美国，大约有 160 万成年人使用补充和替代或综合药物治疗疼痛和失眠。 然而，很少有研究使用标准方案测试耳针 (AA) 对患有慢性疼痛和失眠症的参与者的使用。
目的：评估 AA 的可行性和可接受性，并评估 AA 在 8 天研究期间对疼痛严重程度评分、疼痛干扰评分和失眠的有效性。
受试者：符合资格标准并签署同意书的 45 名参与者在第 4 天被随机分配到 AA 组 (AAG) 或常规护理对照组 (CG)。
干预：标准的 AA 方案使用穿透性半永久性针灸针和原位长达四天。
主要结果测量：简要疼痛清单疼痛严重程度和疼痛的干扰评分以及失眠的失眠严重程度指数 (ISI)。
结果：与 CG 相比，在 AAG 中使用标准 AA 方案导致组内和组间疼痛严重程度和干扰评分显着降低。 两组均显示组内 ISI 下降。 然而，AAG 显示 ISI 严重程度和从中度到亚阈值失眠的组间显着降低。
结论：发现 AA 在治疗慢性疼痛和失眠方面显示出有效性。 随着美国对阿片类药物危机的高度关注，这种易于管理的方案可以成为患有慢性疼痛和失眠症的军事受益人的治疗方式的一种选择。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
APO Ae
-
Landstuhl、APO Ae、德国、09180
- Landstuhl Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 军事受益人 - 现役、退休人员或家属
- 18-65岁之间
- 属于LRMC足迹的照顾
- 基于既定研究标准的失眠自我报告
睡眠开始潜伏期 (SOL) 或入睡后觉醒 ≥ 30 分钟；
- 每周至少三次的频率；
- 持续时间≥3个月；
- 睡眠不足
- NRS 疼痛等级≥3（轻度至重度）
- 疼痛≥3个月
- 能够阅读和理解英语
- 对于现役军人，主管同意
排除标准：
- 对黄金过敏或过敏。
- 在研究期间怀孕或未来怀孕的计划（因为 AA 对孕妇的安全性尚未确定；基于自我报告而不需要妊娠试验）
- 耳朵外伤或耳朵上未愈合的伤口
- 使用设备或药物参与任何其他研究方案
- 任何 AA 点区域的穿孔或疤痕组织
- 从事工作时间可变的工作（例如，轮班工作）
- 最近 3 个月内接受过针灸治疗
- 患有瓣膜假体、血友病或目前正在接受抗凝血剂治疗的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：耳针
无菌针灸半永久 (ASP) 金针将在以下穴位进行：扣带回、丘脑点、Omega 2、零点和神门，从任一耳朵开始，左右交替，直到放置 10 个 ASP 针。
针头可能会留在 AA 点 3-4 天。
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其他名称：
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NO_INTERVENTION：对照组
不会有干预。
将指示参与者在第 8 天返回。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数随时间的变化
大体时间：基线、第 4 天、第 8 天
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失眠严重程度指数 (ISI)。
根据李克特 5 分制评估失眠症状的感知严重性和影响，总分 0-28，>14 表示中度至重度失眠。
使用截止分数 14 时，灵敏度和特异性为 94%。良好的重测 (.78)、DSM-IV 定义的表面效度和同时效度 (.32 - .99)
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基线、第 4 天、第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠日记组件随时间的变化
大体时间：学习期间每天
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睡眠日记 69.
收集并量化每日主观就寝时间和清醒时间睡眠参数 70。
各种格式的睡眠日记通常用作睡眠障碍的诊断工具。
此外，由于实时完成的有效性检查的一大弱点，睡眠日记通常与活动记录仪结合使用以确定睡眠参数的有效性。
根据标准研究评估的建议，睡眠日记应评估以下信息：入睡潜伏期 (SOL)、最终醒来时间、觉醒次数 (NWAK)、入睡后醒来 (WASO)、总睡眠时间 (TST)、睡眠效率 (SE)、睡眠质量 (SQ) 和小睡的时间/持续时间。
睡眠日记是标准做法，建议用于睡眠障碍治疗的研究。
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学习期间每天
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Actigraphy 测量随时间的变化
大体时间：学习期间每天
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Actigraphy 是一种类似手表的设备，可通过一段时间内的运动来记录睡眠/觉醒模式，以估计睡眠参数。
它使用加速度计和测光表及时记录参与者的运动、光照和其他测量值。
各种临床研究比较了活动记录仪与多导睡眠图 (PSG) 之间的结果 - 睡眠研究的黄金标准。
将活动记录仪与 PSG 进行比较时，健康成人的相关率 >90%，睡眠相关呼吸障碍患者的相关率 >84% 73,74。
对于Actiwatch 2，将使用Actiware的评分软件来确定SOL、NWAK、WASO、TST和SE的睡眠参数。
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学习期间每天
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简要疼痛量表随时间的变化
大体时间：学习期间每天
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.使用 0-10 数字评定量表评估四个疼痛项目和七个功能方面的干扰程度。
四个疼痛项目包括“现在的疼痛”、“最严重的疼痛”、“最少的疼痛”和过去 24 小时内的“平均”。
BPI 还包括身体图表上疼痛的位置和止痛药的使用。
“最痛”或4个严重程度项目的算术平均值可用作疼痛严重程度的量度，7个干扰项的算术平均值可用作疼痛干扰的量度。
有效性和可靠性在各种慢性疼痛人群中都很高 (.77-.91)
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学习期间每天
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防御和退伍军人疼痛量表随时间的变化
大体时间：学习期间每天
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该 5 项量表由 22 名成员组成的疼痛管理工作组开发，作为国防部 (DoD)/退伍军人管理局 (VA) 系统的标准疼痛评估，用于服务人员的持续护理。
但对其效度和信度的研究很少。
该量表将当前使用的数字疼痛等级量表与视觉面部提示和文字描述符相结合。
此外还有 4 个从 BPI 修改而来的关于疼痛干扰的补充问题。
使用组成因素分析的结构有效性揭示门诊和住院参与者分别具有高内部一致性 (.87-.90) 的一个项目组（因素载荷 >.78 和 >.81）
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学习期间每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann K Ketz, PhD、Landstuhl Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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