Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronakupunktur för kronisk smärta och sömnlöshet

4 april 2022 uppdaterad av: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Aurikulär akupunktur för kronisk smärta och sömnlöshet: en randomiserad klinisk prövning

Bakgrund: I USA använder cirka 1,6 miljoner vuxna komplementär och alternativ eller integrerad medicinterapi för smärta och sömnlöshet. Men väldigt få studier har testat användningen av öronakupunktur (AA) med ett standardprotokoll för deltagare med kronisk smärta och sömnlöshet.

Mål: Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av AA och att utvärdera effektiviteten av AA på smärta, smärtinterferenspoäng och sömnlöshet under en 8-dagars studieperiod.

Ämnen: 45 deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna och undertecknade samtycket randomiserades till antingen AA-gruppen (AAG) eller den vanliga vårdkontrollgruppen (CG) på dag 4.

Intervention: Ett standard AA-protokoll med penetrerande semipermanenta akupunkturnålar och på plats i upp till fyra dagar.

Huvudresultatmått: Kort smärtinventering smärta och interferensvärden för smärta och Insomnia Severity Index (ISI) för sömnlöshet.

Resultat: Användningen av standard AA-protokollet i AAG ledde till signifikant minskning inom och mellan grupper av smärta och interferenspoäng jämfört med CG. Båda grupperna visade en minskning av ISI inom gruppen. AAG visade dock signifikant minskning av ISI-svårighet mellan grupper och från måttlig till sömnlöshet under tröskelvärdet.

Slutsatser: AA visade sig vara effektiv vid behandling av kronisk smärta och sömnlöshet. Med ett ökat fokus på opioidkrisen i USA, kan detta enkla att administrera protokoll vara ett alternativ för behandlingsmodalitet för militära förmånstagare med kronisk smärta och sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Tyskland, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • militär förmånstagare - aktiv tjänst, pensionär eller anhöriga
  • mellan 18 - 65 år
  • faller under LRMC fotavtryck
  • självrapportering av sömnlöshet utifrån fastställda forskningskriterier

  • sömnstartslatens (SOL) eller vakenhet efter sömnstart på ≥30 minuter;

    • frekvens på minst tre gånger i veckan;
    • varaktighet ≥3 månader;
    • med orubblig eller orefriskande sömn
  • NRS Smärtvärde ≥3 (lindrig till svår nivå)
  • smärta i ≥3 månader
  • kunna läsa och förstå engelska
  • för aktiv tjänst militär, en överenskommelse med handledare

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet eller allergi mot guld.
  • graviditet eller planera för framtida graviditet under studiens varaktighet (eftersom säkerheten för AA hos gravida kvinnor inte har fastställts; baserat på självrapportering snarare än att kräva ett graviditetstest)
  • örontrauma eller oläkta sår på örat
  • deltagande i något annat forskningsprotokoll med en apparat eller läkemedel
  • piercing eller ärrvävnad i något av AA-punktområdena
  • arbeta i jobb med varierande tider (t.ex. skiftarbete)
  • akupunkturbehandling under de senaste 3 månaderna
  • personer med klaffproteser, blödarsjuka eller som för närvarande får antikoagulantia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Öronakupunktur
Sterila akupunktur semi-permanenta (ASP) guldnålar kommer att administreras i följande akupunkturpunkter: Cingulate Gyrus, Thalamus point, Omega 2, Point Zero och Shen Men med start i endera örat och alternerande vänster och höger tills 10 ASP-nålar är placerade. Nålarna får ligga kvar i AA-punkterna i 3-4 dagar.
Enhet: Sterila akupunktur semi-permanenta (ASP) guldnålar
Andra namn:
  • Sedatelac
NO_INTERVENTION: Jämförelsegrupp
Det blir inget ingripande. Deltagarna kommer att instrueras att återvända dag 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Insomnia Severity Index över tid
Tidsram: Baslinje, dag 4, dag 8
Insomnia Severity Index (ISI). Bedömer den upplevda svårighetsgraden och effekten av sömnlöshetssymtom baserat på en 5-punkts Likert med en totalpoäng från 0-28 med >14 som indikerar måttlig till svår sömnlöshet. Sensitiviteten och specificiteten är 94 % med en cutoff-poäng på 14. Bra test-omtest (0,78), ansiktsvaliditet enligt DSM-IV och samtidig validitet (0,32 - 0,99)
Baslinje, dag 4, dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av komponenter i sömndagboken över tiden
Tidsram: Dagligen under studietiden
Sömndagbok 69. Samlar in och kvantifierar dagliga, subjektiva parametrar för sänggående och vaken sömn 70. En sömndagbok i olika format används ofta som ett diagnostiskt verktyg för sömnstörningar. Dessutom, på grund av en stor svaghet i validitetskontrollen av realtidskomplettering, används sömndagboken ofta i samband med aktigrafi för att fastställa giltighet i sömnparametrar. Baserat på rekommendationerna för standardforskningsbedömning bör en sömndagbok bedöma följande information: sömnstartslatens (SOL), slutlig vakenhet, antal uppvaknanden (NWAK), uppvaknande efter sömndebut (WASO), total sömntid (TST), sömneffektivitet (SE), sömnkvalitet (SQ) och tid/varaktighet för tupplurar. Sömndagböcker är standardpraxis och rekommenderas för användning i forskningsstudier av behandlingar av sömnstörningar.
Dagligen under studietiden
Förändring i aktigrafimått över tid
Tidsram: Dagligen under studietiden
Actigraphy är en klockliknande enhet som dokumenterar sömn/vakna mönster via rörelse över en tidsperiod för att uppskatta sömnparametrar. Den registrerar tidsblock (epoker) deltagarens rörelser, ljusexponering och andra mätningar med hjälp av accelerometri och en ljusmätare. Olika kliniska forskningsstudier som har jämfört utfallen bland aktigrafi vs polysomnografi (PSG) - guldstandarden inom sömnforskning. Korrelationsfrekvensen har varit >90 % hos friska vuxna och >84 % hos patienter med sömnrelaterade andningsstörningar när aktigrafi har jämförts med PSG 73,74. För Actiwatch 2 kommer poängmjukvara från Actiware att användas för att fastställa sömnparametrar för SOL, NWAK, WASO, TST och SE.
Dagligen under studietiden
Förändring i kort smärtinventering över tid
Tidsram: Dagligen under studietiden
. Bedömer fyra smärtpunkter och graden av interferens med sju funktionsaspekter med hjälp av en numerisk värderingsskala från 0-10. Fyra smärtpunkter inkluderar "smärta nu", "smärta när den är som värst", "minst smärta" och "genomsnittlig" under de senaste 24 timmarna. BPI inkluderar också placeringen av smärta på ett kroppsdiagram och användningen av smärtstillande läkemedel. "Värsta smärta" eller det aritmetiska medelvärdet av de 4 svårighetspunkterna kan användas som mått på smärtans svårighetsgrad och det aritmetiska medelvärdet av de 7 interferensposterna kan användas som ett mått på smärtinterferens. Validitet och tillförlitlighet är hög i olika kroniska smärtpopulationer (0,77-0,91)
Dagligen under studietiden
Förändring i försvars- och veteranernas smärtskala över tid
Tidsram: Dagligen under studietiden
Denna skala med 5 punkter har utvecklats av en 22-medlemsgrupp för smärthantering som en standard smärtbedömning i försvarsdepartementet (DoD)/Veterans Administration (VA) system för kontinuitet i vården av tjänstemedlemmar. Det finns dock väldigt få studier om dess validitet och tillförlitlighet. Skalan integrerar en för närvarande använd numerisk smärtskala med visuella ansiktssignaler och ordbeskrivningar. Dessutom finns det 4 kompletterande frågor om smärtinterferens modifierade från BPI. Konstruktionsvaliditet med komponentfaktoranalys avslöjade en artikelgrupp (faktorbelastning >.78 och >.81) för deltagare i öppenvård respektive slutenvård med hög intern konsistens (.87-.90)
Dagligen under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-10395

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Sterila akupunktur semi-permanenta (ASP) guldnålar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera