Fülakupunktúra krónikus fájdalomra és álmatlanságra
Aurikuláris akupunktúra krónikus fájdalom és álmatlanság esetén: randomizált klinikai vizsgálat
Háttér: Az Egyesült Államokban hozzávetőleg 1,6 millió felnőtt alkalmaz kiegészítő és alternatív vagy integratív gyógyászati terápiát fájdalom és álmatlanság kezelésére. Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány tesztelte az auricularis akupunktúra (AA) használatát egy standard protokoll segítségével a krónikus fájdalomban és álmatlanságban szenvedő résztvevők számára.
Célkitűzés: Az AA megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, valamint az AA hatékonyságának értékelése a fájdalom súlyossági pontszámára, a fájdalom interferencia pontszámára és az álmatlanságra egy 8 napos vizsgálati időszak alatt.
Alanyok: 45 résztvevőt, akik megfeleltek a jogosultsági kritériumoknak és aláírták a beleegyezést, véletlenszerűen besorolták az AA csoportba (AAG), vagy a szokásos gondozási kontrollcsoportba (CG) a 4. napon.
Beavatkozás: Szabványos AA protokoll, amely áthatoló félpermanens akupunktúrás tűket használ és a helyén legfeljebb négy napig.
Főbb eredményekkel kapcsolatos intézkedések: Rövid fájdalomleltár a fájdalom súlyosságának és interferencia-pontszámainak meghatározása a fájdalomra, valamint az Insomnia Severity Index (ISI) az álmatlanságra.
Eredmények: A standard AA protokoll alkalmazása az AAG-ban a fájdalom súlyosságának és az interferencia pontszámának jelentős csoporton belüli és csoporton belüli csökkenéséhez vezetett a CG-hez képest. Mindkét csoport csoporton belüli ISI csökkenést mutatott. Az AAG azonban szignifikánsan csökkent a csoportok között az ISI súlyosságában és a mérsékelttől a küszöb alatti álmatlanságig.
Következtetések: Az AA hatékonynak bizonyult a krónikus fájdalom és álmatlanság kezelésében. Az Egyesült Államokban tapasztalható opioidválságra összpontosítva ez a könnyen beadható protokoll alternatíva lehet a krónikus fájdalomban és álmatlanságban szenvedő katonai kedvezményezettek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Németország, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- katonai kedvezményezett - aktív szolgálatban lévő, nyugdíjas vagy eltartottak
- 18-65 év között
- LRMC lábnyom gondozása alá tartoznak
- az álmatlanság önjelentése a megállapított kutatási kritériumok alapján
elalvási latencia (SOL) vagy ébrenlét az elalvás után ≥30 perccel;
- hetente legalább háromszor;
- időtartama ≥3 hónap;
- helyreállító vagy nem frissítő alvással
- NRS fájdalom besorolása ≥3 (enyhétől a súlyosig)
- fájdalom ≥3 hónapig
- képes olvasni és megérteni angolul
- aktív katonai szolgálatra a felügyelő megállapodása
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység vagy allergia az aranyra.
- terhesség vagy jövőbeli terhesség tervezése a vizsgálat időtartama alatt (mivel az AA terhes nőknél való biztonságosságát nem igazolták; inkább saját bevalláson alapul, mint terhességi teszt megkövetelésén)
- fülsérülés vagy be nem gyógyult sebek a fülön
- bármely más kutatási protokollban való részvétel eszközzel vagy gyógyszerekkel
- piercing vagy hegszövet az AA pontok bármelyikén
- változó munkaidővel történő munkavégzés (pl. műszakos munka)
- akupunktúrás kezelés az elmúlt 3 hónapban
- billentyűprotézisben szenvedő, hemofíliás vagy jelenleg véralvadásgátlót kapó személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aurikuláris akupunktúra
A steril akupunktúrás, félig állandó (ASP) arany tűket a következő akupunktúrás pontokon kell beadni: Cingulate Gyrus, Thalamus pont, Omega 2, Point Zero és Shen Men mindkét fülből kiindulva, balra és jobbra váltakozva 10 ASP tű behelyezéséig.
A tűk 3-4 napig maradhatnak az AA pontokban.
|
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Összehasonlító csoport
Nem lesz beavatkozás.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a 8. napon térjenek vissza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 4. nap, 8. nap
|
Insomnia Súlyossági Index (ISI).
Felméri az álmatlanság tüneteinek észlelt súlyosságát és hatását egy 5-pontos Likert alapján, 0-tól 28-ig terjedő összpontszámmal, ahol >14 közepes vagy súlyos álmatlanságot jelez.
Az érzékenység és a specificitás 94%-os 14-es küszöbérték mellett. Jó teszt-újrateszt (.78), arc érvényesség a DSM-IV által meghatározottak szerint és párhuzamos érvényesség (0,32 - 0,99)
|
Alapállapot, 4. nap, 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási napló összetevőinek változása az idő múlásával
Időkeret: Naponta a tanulás időtartama alatt
|
Alvásnapló 69.
Összegyűjti és számszerűsíti a napi, szubjektív lefekvés és ébrenléti alvásparamétereket 70.
A különböző formátumú alvásnaplót gyakran használják alvászavarok diagnosztikai eszközeként.
Ezenkívül a valós idejű befejezés érvényességi ellenőrzésének egyik fő gyengesége miatt az alvási naplót gyakran használják aktigráfiával együtt az alvási paraméterek érvényességének megállapítására.
A standard kutatási értékelésre vonatkozó ajánlások alapján az alvási naplónak a következő információkat kell értékelnie: elalvás kezdeti késleltetése (SOL), végső ébrenléti idő, felébredések száma (NWAK), ébredés elalvás után (WASO), teljes alvásidő (TST), alvás hatékonysága (SE), alvásminőség (SQ) és az alvás ideje/időtartama.
Az alvási naplók bevett gyakorlat, és az alvászavarok kezelésével kapcsolatos kutatási vizsgálatok során ajánlott használni.
|
Naponta a tanulás időtartama alatt
|
|
Az Actigraphia mértékének változása az idő múlásával
Időkeret: Naponta a tanulás időtartama alatt
|
Az Actigraphy egy óraszerű eszköz, amely az alvási/ébrenléti mintákat egy bizonyos időn keresztüli mozgással dokumentálja, hogy megbecsülje az alvási paramétereket.
Gyorsulásmérővel és fénymérővel rögzíti a résztvevők mozgását, fényexpozícióját és egyéb mérési időbeli blokkokat (korszakokat).
Különféle klinikai kutatások, amelyek az aktigráfia és a poliszomnográfia (PSG) eredményeit hasonlították össze – az alváskutatás aranystandardja.
A korrelációs ráta >90% volt egészséges felnőtteknél és >84% az alvással összefüggő légzési zavarban szenvedő betegeknél, ha az aktigráfiát a PSG 73,74-gyel hasonlították össze.
Az Actiwatch 2 esetében az Actiware pontozószoftverét használják a SOL, NWAK, WASO, TST és SE alvási paramétereinek meghatározására.
|
Naponta a tanulás időtartama alatt
|
|
A rövid fájdalomjegyzék változása az idő múlásával
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt
|
. Felméri a négy fájdalomelemet és az interferencia mértékét a működés hét aspektusával egy 0-10-es numerikus besorolási skála segítségével.
Négy fájdalomelem: „fájdalom most”, „legrosszabb fájdalom”, „legkisebb fájdalom” és „átlagos” az elmúlt 24 órában.
A BPI tartalmazza a fájdalom elhelyezkedését a testdiagramon és a fájdalomcsillapítók használatát is.
A "legrosszabb fájdalom" vagy a 4 súlyossági tétel számtani átlaga használható a fájdalom súlyosságának mérőszámára, és a 7 interferenciaelem számtani átlaga használható a fájdalom interferencia mértékére.
Az érvényesség és a megbízhatóság magas a krónikus fájdalom különböző populációiban (.77-.91)
|
Naponta a tanulmányi idő alatt
|
|
A védelem és a veteránok fájdalomskálájának változása az idő múlásával
Időkeret: Naponta a tanulmányi idő alatt
|
Ezt az 5 tételes skálát egy 22 tagú Fájdalomkezelési Munkacsoport dolgozta ki standard fájdalomértékelésként a Védelmi Minisztérium (DoD)/Veteráns Adminisztráció (VA) rendszerében a szolgálati tagok ellátásának folytonossága érdekében.
Ennek érvényességéről és megbízhatóságáról azonban nagyon kevés tanulmány létezik.
A skála egy jelenleg használt numerikus fájdalomértékelési skálát integrál vizuális arcjelzésekkel és szóleírókkal.
Ezen kívül van még 4 kiegészítő kérdés a fájdalom interferenciájára vonatkozóan a BPI-ből módosított formában.
A komponens faktoranalízissel végzett konstrukciós érvényesség egy elemcsoportot mutatott ki (a faktorterhelés > 0,78 és >,81) a járóbeteg-, illetve a fekvőbeteg résztvevők esetében, magas belső konzisztenciával (0,87-0,90)
|
Naponta a tanulmányi idő alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-10395
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína