Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura pro chronickou bolest a nespavost

4. dubna 2022 aktualizováno: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Aurikulární akupunktura pro chronickou bolest a nespavost: Randomizovaná klinická studie

Pozadí: Přibližně 1,6 milionu dospělých v USA používá doplňkovou a alternativní nebo integrativní medicínu k léčbě bolesti a nespavosti. Velmi málo studií však testovalo použití aurikulární akupunktury (AA) pomocí standardního protokolu pro účastníky s chronickou bolestí a nespavostí.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost AA a vyhodnotit účinnost AA na skóre závažnosti bolesti, skóre interference bolesti a nespavosti během 8denního období studie.

Subjekty: 45 účastníků, kteří splnili kritéria způsobilosti a podepsali souhlas, bylo 4. den randomizováno do skupiny AA (AAG) nebo do obvyklé kontrolní skupiny (CG).

Intervence: Standardní protokol AA s použitím penetračních semipermanentních akupunkturních jehel a na místě po dobu až čtyř dnů.

Hlavní výsledná opatření: Stručná inventarizace bolesti a skóre interferencí pro bolest a Insomnia Severity Index (ISI) pro nespavost.

Výsledky: Použití standardního protokolu AA v AAG vedlo ve srovnání s CG k významnému snížení intenzity bolesti a interferencí v rámci skupiny i mezi nimi. Obě skupiny vykazovaly v rámci skupiny pokles ISI. AAG však prokázala významné snížení závažnosti ISI mezi skupinami a od střední až po podprahovou insomnii.

Závěry: Bylo zjištěno, že AA vykazuje účinnost v léčbě chronické bolesti a nespavosti. Se zvýšeným zaměřením na opioidní krizi v USA může být tento snadno administrovatelný protokol možností léčebné modality pro vojenské příjemce s chronickou bolestí a nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Německo, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vojenský příjemce - aktivní služba, důchodce nebo závislé osoby
  • ve věku 18 - 65 let
  • spadají pod péči LRMC stopy
  • self-report nespavosti na základě stanovených kritérií výzkumu

  • latence nástupu spánku (SOL) nebo bdělost po nástupu spánku ≥30 minut;

    • frekvence nejméně třikrát týdně;
    • trvání ≥3 měsíce;
    • s neozdravujícím nebo neosvěžujícím spánkem
  • NRS Hodnocení bolesti ≥3 (mírná až silná úroveň)
  • bolest po dobu ≥ 3 měsíců
  • schopni číst a rozumět anglicky
  • pro armádu v aktivní službě dohoda dozorce

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost nebo alergie na zlato.
  • těhotenství nebo plán budoucího těhotenství během trvání studie (protože bezpečnost AA u těhotných žen nebyla stanovena; na základě vlastního hlášení spíše než vyžadování těhotenského testu)
  • trauma ucha nebo nezhojené rány na uchu
  • účast na jakémkoli jiném výzkumném protokolu se zařízením nebo léky
  • piercing nebo zjizvená tkáň v jakékoli oblasti bodu AA
  • práce v zaměstnáních s variabilní pracovní dobou (např. práce na směny)
  • akupunkturní léčbu během posledních 3 měsíců
  • jedinci s chlopenní protetikou, hemofilií nebo v současné době užívající antikoagulancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aurikulární akupunktura
Sterilní akupunkturní semipermanentní (ASP) zlaté jehly budou aplikovány v následujících akupunkturních bodech: Cingulate Gyrus, Thalamus point, Omega 2, Point Zero a Shen Men počínaje jedním uchem a střídavě vlevo a vpravo, dokud nebude umístěno 10 ASP jehel. Jehly mohou zůstat v bodech AA po dobu 3-4 dnů.
Přístroj: Sterilní akupunkturní semipermanentní (ASP) zlaté jehly
Ostatní jména:
  • Sedatelac
NO_INTERVENTION: Srovnávací skupina
K žádnému zásahu nedojde. Účastníci budou instruováni, aby se vrátili v den 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den 8
Index závažnosti insomnie (ISI). Hodnotí vnímanou závažnost a dopad příznaků nespavosti na základě 5bodového Likertova testu s celkovým skóre od 0 do 28 s >14, což ukazuje na středně těžkou až těžkou nespavost. Senzitivita a specificita je 94 % při použití hraničního skóre 14. Dobrý test-retest (0,78), validita obličeje, jak je definována DSM-IV, a souběžná validita (0,32 - 0,99).
Výchozí stav, den 4, den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna součástí deníku spánku v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu studia
Deník spánku 69. Shromažďuje a kvantifikuje denní, subjektivní parametry spánku a spánku 70. Spánkový deník v různých formátech se často používá jako diagnostický nástroj pro poruchy spánku. Kromě toho, kvůli jedné velké slabosti kontroly platnosti dokončení v reálném čase, se spánkový deník často používá ve spojení s aktigrafií ke stanovení platnosti parametrů spánku. Na základě doporučení pro standardní hodnocení výzkumu by měl spánkový deník hodnotit následující informace: latenci nástupu spánku (SOL), konečný čas probuzení, počet probuzení (NWAK), probuzení po nástupu spánku (WASO), celkový čas spánku (TST), účinnost spánku (SE), kvalita spánku (SQ) a doba/délka spánku. Spánkové deníky jsou standardní praxí a doporučují se pro použití ve výzkumných studiích léčby poruch spánku.
Denně po dobu studia
Změna v aktigrafických opatřeních v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu studia
Aktigrafie je zařízení podobné hodinkám, které dokumentuje vzorce spánku/bdění prostřednictvím pohybu po určitou dobu za účelem odhadu parametrů spánku. Zaznamenává in-time bloky (epochy) pohyb účastníka, světelnou expozici a další měření pomocí akcelerometrie a expozimetru. Různé klinické výzkumné studie, které porovnávaly výsledky mezi aktigrafií vs. polysomnografií (PSG) – zlatým standardem ve výzkumu spánku. Míra korelace byla > 90 % u zdravých dospělých a > 84 % u pacientů s poruchami dýchání souvisejícími se spánkem, když byla aktigrafie srovnána s PSG 73,74. Pro Actiwatch 2 bude k určení parametrů spánku SOL, NWAK, WASO, TST a SE použit vyhodnocovací software Actiware.
Denně po dobu studia
Změna v inventáři krátké bolesti v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu studia
. Hodnotí čtyři položky bolesti a míru interference se sedmi aspekty fungování pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10. Čtyři položky bolesti zahrnují „bolest nyní“, „bolest v nejhorším stavu“, „bolest minimálně“ a „průměr“ za posledních 24 hodin. BPI také zahrnuje umístění bolesti na tělesném diagramu a použití léků proti bolesti. "Nejhorší bolest" nebo aritmetický průměr 4 položek závažnosti může být použit jako míra závažnosti bolesti a aritmetický průměr 7 interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti. Validita a spolehlivost jsou vysoké u různých populací s chronickou bolestí (0,77-0,91)
Denně po dobu studia
Změna stupnice bolesti obrany a veteránů v průběhu času
Časové okno: Denně po dobu studia
Tato 5položková stupnice byla vyvinuta 22člennou pracovní skupinou pro zvládání bolesti jako standardní hodnocení bolesti v systému ministerstva obrany (DoD)/správy veteránů (VA) pro kontinuitu péče o příslušníky služby. Existuje však velmi málo studií o jeho platnosti a spolehlivosti. Stupnice integruje aktuálně používanou číselnou stupnici hodnocení bolesti s vizuálními náznaky obličeje a slovními deskriptory. Kromě toho existují 4 doplňující otázky týkající se interference bolesti upravené z BPI. Konstrukční validita pomocí komponentní faktorové analýzy odhalila jednu skupinu položek (faktorové zatížení >,78 a >,81) pro ambulantní a hospitalizované účastníky s vysokou vnitřní konzistencí (0,87-0,90).
Denně po dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Landstuhl Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-10395

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit