Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korva-akupunktio krooniseen kipuun ja unettomuuteen

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Korva-akupunktio krooniseen kipuun ja unettomuuteen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Taustaa: Yhdysvalloissa noin 1,6 miljoonaa aikuista käyttää täydentävää ja vaihtoehtoista tai integroivaa lääkehoitoa kivun ja unettomuuden hoitoon. Hyvin harvoissa tutkimuksissa on kuitenkin testattu korvaakupunktion (AA) käyttöä vakioprotokollalla kroonista kipua ja unettomuutta sairastaville osallistujille.

Tavoite: Arvioida AA:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä arvioida AA:n tehokkuutta kivun vaikeuspistemäärän, kivun häiriöpisteiden ja unettomuuden suhteen 8 päivän tutkimusjakson aikana.

Koehenkilöt: 45 osallistujaa, jotka täyttivät kelpoisuusehdot ja allekirjoittivat suostumuksen, satunnaistettiin joko AA-ryhmään (AAG) tai tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään (CG) päivänä 4.

Interventio: Standardi AA-protokolla, jossa käytetään tunkeutuvia puolipysyviä akupunktioneuloja ja paikallaan jopa neljän päivän ajan.

Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Lyhyt kipukartoitus kivun vaikeusasteen ja häiriöiden pisteet ja unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).

Tulokset: Standardin AA-protokollan käyttö AAG:ssa johti merkittävään kivun vaikeusasteen ja häiriöpisteiden vähenemiseen ryhmien sisällä ja välillä CG:hen verrattuna. Molemmat ryhmät osoittivat ISI:n laskua ryhmän sisällä. Kuitenkin AAG osoitti merkittävää ryhmien välistä alenemista ISI:n vaikeusasteessa ja keskivaikeasta kynnyksen alapuolelle unettomuuteen.

Johtopäätökset: AA:n havaittiin olevan tehokas kroonisen kivun ja unettomuuden hoidossa. Koska painopiste on korostettuna Yhdysvaltojen opioidikriisissä, tämä helposti hallinnoitava protokolla voi olla vaihtoehto hoitomuotoon sotilaallisen edunsaajille, joilla on krooninen kipu ja unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Saksa, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sotilaallinen edunsaaja - työssäkäyvä, eläkeläinen tai huollettava
  • 18-65 vuoden iässä
  • kuuluvat LRMC-jalanjäljen hoitoon
  • oma raportti unettomuudesta vakiintuneiden tutkimuskriteerien perusteella

  • nukahtamislatenssi (SOL) tai valveillaolo nukahtamisen jälkeen ≥ 30 minuuttia;

    • vähintään kolme kertaa viikossa;
    • kesto ≥3 kuukautta;
    • palautumattoman tai virkistävän unen kanssa
  • NRS-kipuluokitus ≥3 (lievä tai vaikea taso)
  • kipua ≥ 3 kuukautta
  • osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • aktiivisessa armeijassa sopimus esimiehellä

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys tai allergia kullalle.
  • raskaus tai suunnittele tulevaa raskautta tutkimuksen keston aikana (koska AA:n turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu; perustuu omaan raportointiin eikä vaadi raskaustestiä)
  • korvavaurio tai parantumattomat haavat korvassa
  • osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuspöytäkirjaan laitteella tai lääkkeillä
  • lävistys tai arpikudos missä tahansa AA-pisteen alueella
  • työskentely vaihtelevissa työajoissa (esim. vuorotyö)
  • akupunktiohoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  • henkilöt, joilla on läppäproteesit, hemofilia tai jotka saavat parhaillaan antikoagulanttia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Korvan akupunktio
Steriilejä akupunktion puolipysyviä kultaneuloja (ASP) annetaan seuraaviin akupunktiopisteisiin: Cingulate Gyrus, Thalamus point, Omega 2, Point Zero ja Shen Men, alkaen jommastakummasta korvasta ja vuorotellen vasemmalle ja oikealle, kunnes 10 ASP-neulaa asetetaan. Neulat voivat olla AA-pisteissä 3-4 päivää.
Laite: Steriilit akupunktion puolipysyvät (ASP) kultaiset neulat
Muut nimet:
  • Sedatelac
EI_INTERVENTIA: Vertailuryhmä
Mitään väliintuloa ei tule. Osallistujia ohjeistetaan palaamaan 8. päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksin muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 4, päivä 8
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI). Arvioi unettomuusoireiden havaittua vakavuutta ja vaikutusta 5 pisteen Likertin perusteella kokonaispistemäärällä 0–28, kun >14 osoittaa kohtalaista tai vaikeaa unettomuutta. Herkkyys ja spesifisyys ovat 94 %, kun käytetään raja-arvoa 14. Hyvä testi-uudelleentesti (.78), kasvojen validiteetti DSM-IV:n määrittämänä ja samanaikainen validiteetti (.32 - .99)
Perustaso, päivä 4, päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unipäiväkirjan komponenttien muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Päivittäin opiskelun ajan
Unipäiväkirja 69. Kerää ja määrittää päivittäiset subjektiiviset nukkumaanmeno- ja herätysuniparametrit 70. Unipäiväkirjaa eri muodoissa käytetään usein unihäiriöiden diagnosointityökaluna. Lisäksi reaaliaikaisen valmistumisen validiteetin tarkistuksen yhdestä suuresta heikkoudesta johtuen unipäiväkirjaa käytetään usein aktigrafian yhteydessä määrittämään uniparametrien validiteetti. Vakiotutkimuksen arvioinnin suositusten perusteella unipäiväkirjassa tulee arvioida seuraavat tiedot: unen alkamislatenssi (SOL), lopullinen heräämisaika, heräämisten määrä (NWAK), herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO), kokonaisuniaika (TST), unen tehokkuus (SE), unen laatu (SQ) ja päiväunien aika/kesto. Unipäiväkirjat ovat vakiokäytäntö, ja niitä suositellaan käytettäväksi unihäiriöiden hoitoa koskevissa tutkimuksissa.
Päivittäin opiskelun ajan
Actigrafian muutos mittaa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivittäin opiskelun ajan
Actigraphy on kellomainen laite, joka dokumentoi uni-/herätyskuvioita liikkumalla tietyn ajanjakson aikana uniparametrien arvioimiseksi. Se tallentaa aikajaksoja (aikajaksoja) osallistujan liikkeen, valoaltistuksen ja muita mittauksia käyttämällä kiihtyvyys- ja valomittaria. Useat kliiniset tutkimukset, joissa on verrattu tuloksia aktigrafian ja polysomnografian (PSG) välillä - unitutkimuksen kultastandardin välillä. Korrelaatioaste on ollut >90 % terveillä aikuisilla ja >84 % potilailla, joilla on uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kun aktigrafiaa on verrattu PSG:hen 73,74. Actiwatch 2:n osalta Actiwaren pisteytysohjelmistoa käytetään SOL:n, NWAK:n, WASO:n, TST:n ja SE:n uniparametrien määrittämiseen.
Päivittäin opiskelun ajan
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivittäin opintojen ajan
. Arvioi neljä kipukohdetta ja häiriön astetta seitsemään toimintanäkökohtaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10. Neljä kipukohdetta ovat "kipu nyt", "kipu pahimmillaan", "kipu vähintään" ja "keskiarvo" viimeisen 24 tunnin aikana. BPI sisältää myös kivun sijainnin kehokaaviossa ja kipulääkkeiden käytön. "Pahinta kipua" tai neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana ja 7 häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana. Validiteetti ja luotettavuus ovat korkeat erilaisissa kroonisen kipupopulaatioissa (.77-.91)
Päivittäin opintojen ajan
Muutos puolustus- ja veteraanikipuasteikossa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivittäin opintojen ajan
Tämän 5 kohdan asteikon on kehittänyt 22-jäseninen Pain Management Task Force standardina kivunarviointina puolustusministeriön (DoD)/Veterans Administrationin (VA) järjestelmässä palvelun jäsenten hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi. Sen pätevyydestä ja luotettavuudesta on kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia. Asteikko integroi tällä hetkellä käytössä olevan numeerisen kivun arviointiasteikon visuaalisten kasvojen vihjeiden ja sanan kuvaajien kanssa. Lisäksi on 4 lisäkysymystä kivun häiriöistä, jotka on muokattu BPI:stä. Rakenteen validiteetti komponenttitekijäanalyysillä paljasti yhden kohderyhmän (tekijäkuormitukset > 0,78 ja > 0,81) avohoitopotilailla ja vastaavasti laitospotilailla, joilla oli korkea sisäinen johdonmukaisuus (0,87-,90).
Päivittäin opintojen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Landstuhl Regional Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-10395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Steriilit akupunktion puolipysyvät (ASP) kultaiset neulat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa