Аурикулярная акупунктура при хронической боли и бессоннице
4 апреля 2022 г. обновлено: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center
Аурикулярная акупунктура при хронической боли и бессоннице: рандомизированное клиническое исследование
Справочная информация: в США около 1,6 миллиона взрослых используют дополнительные и альтернативные или интегративные методы лечения боли и бессонницы. Однако очень немногие исследования проверяли использование аурикулярной акупунктуры (АА) с использованием стандартного протокола для участников с хронической болью и бессонницей.
Цель: оценить осуществимость и приемлемость АА, а также оценить эффективность АА по шкале тяжести боли, шкале интерференции боли и бессоннице в течение 8-дневного периода исследования.
Субъекты: 45 участников, которые соответствовали критериям отбора и подписали согласие, были рандомизированы либо в группу AA (AAG), либо в группу обычного контроля (CG) на 4-й день.
Вмешательство: Стандартный протокол АА с использованием проникающих полупостоянных акупунктурных игл на срок до четырех дней.
Основные показатели результатов: краткая инвентаризация боли, оценка тяжести боли и интерференции для боли и индекс тяжести бессонницы (ISI) для бессонницы.
Результаты. Использование стандартного протокола AA в AAG привело к значительному снижению интенсивности боли внутри и между группами по сравнению с CG. Обе группы показали внутригрупповое снижение ISI. Тем не менее, AAG показал значительное снижение тяжести ISI между группами и от умеренной до субпороговой бессонницы.
Выводы. Было обнаружено, что АА эффективны при лечении хронической боли и бессонницы. Учитывая повышенное внимание к опиоидному кризису в США, этот простой в применении протокол может быть вариантом лечения для военнослужащих с хронической болью и бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
APO Ae
-
Landstuhl, APO Ae, Германия, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- военный бенефициар - действующая служба, пенсионер или иждивенцы
- в возрасте от 18 до 65 лет
- попасть под опеку следа LRMC
- самоотчет о бессоннице на основе установленных критериев исследования
латентность начала сна (SOL) или бодрствование после начала сна в течение ≥30 минут;
- частота не менее трех раз в неделю;
- продолжительность ≥3 месяцев;
- с невосстанавливающим или неосвежающим сном
- NRS Оценка боли ≥3 (уровень от легкой до тяжелой)
- боль в течение ≥3 месяцев
- умеет читать и понимать по-английски
- для военнослужащих действительной службы - соглашение начальника
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность или аллергия на золото.
- беременность или планирование будущей беременности на время исследования (поскольку безопасность АК у беременных женщин не установлена; на основе самоотчета, а не на основании теста на беременность)
- травма уха или незаживающие раны на ухе
- участие в любом другом исследовательском протоколе с устройством или лекарствами
- пирсинг или рубцовая ткань в любой из точек АА
- работа на работах с переменным рабочим временем (например, сменная работа)
- лечение иглоукалыванием в течение последних 3 месяцев
- лица с протезами клапанов, гемофилией или в настоящее время получающие антикоагулянты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аурикулярная акупунктура
Стерильные полупостоянные (ASP) золотые иглы для акупунктуры будут вводиться в следующие точки акупунктуры: поясная извилина, точка таламуса, омега-2, нулевая точка и Shen Men, начиная с любого уха и чередуя левое и правое, пока не будут размещены 10 игл ASP.
Иглы могут оставаться в точках АА в течение 3-4 дней.
|
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа сравнения
Никакого вмешательства не будет.
Участникам будет предложено вернуться на 8-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4, день 8
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI).
Оценивает предполагаемую тяжесть и влияние симптомов бессонницы на основе 5-балльной шкалы Лайкерта с общим баллом от 0 до 28, где >14 указывает на умеренную или тяжелую бессонницу.
Чувствительность и специфичность составляют 94 % при пороговом значении 14. Хороший тест-повторный анализ (0,78), лицевая валидность в соответствии с определением DSM-IV и параллельная валидность (0,32–0,99).
|
Исходный уровень, день 4, день 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение компонентов дневника сна с течением времени
Временное ограничение: Ежедневно на время обучения
|
Дневник сна 69.
Собирает и количественно оценивает ежедневные, субъективные параметры сна во время сна и во время бодрствования 70.
Дневник сна в различных форматах часто используется в качестве диагностического инструмента при нарушениях сна.
Кроме того, из-за одного серьезного недостатка проверки достоверности завершения в реальном времени дневник сна часто используется в сочетании с актиграфией для установления достоверности параметров сна.
В соответствии с рекомендациями по стандартной исследовательской оценке дневник сна должен содержать следующую информацию: латентность начала сна (SOL), конечное время бодрствования, количество пробуждений (NWAK), количество пробуждений после начала сна (WASO), общее время сна (TST), эффективность сна (SE), качество сна (SQ) и время/продолжительность дневного сна.
Дневники сна являются стандартной практикой и рекомендуются для использования в научных исследованиях лечения нарушений сна.
|
Ежедневно на время обучения
|
|
Изменение актиграфических показателей с течением времени
Временное ограничение: Ежедневно на время обучения
|
Актиграфия — это устройство, похожее на часы, которое документирует модели сна/бодрствования посредством движения в течение определенного периода времени для оценки параметров сна.
Он записывает во времени блоки (эпохи) движения участника, освещенность и другие измерения с использованием акселерометрии и экспонометра.
Различные клинические исследования, в которых сравнивались результаты актиграфии и полисомнографии (ПСГ) — золотого стандарта в исследованиях сна.
Показатели корреляции составляли >90% у здоровых взрослых и >84% у пациентов с нарушениями дыхания, связанными со сном, при сравнении актиграфии с ПСГ 73,74.
Для Actiwatch 2 программное обеспечение Actiware для подсчета очков будет использоваться для определения параметров сна SOL, NWAK, WASO, TST и SE.
|
Ежедневно на время обучения
|
|
Изменение краткой инвентаризации боли с течением времени
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода обучения
|
. Оценивает четыре признака боли и степень вмешательства в семь аспектов функционирования с использованием числовой шкалы оценок 0-10.
Четыре элемента боли включают «боль сейчас», «боль в самом сильном проявлении», «боль в наименьшей степени» и «средняя» за последние 24 часа.
BPI также включает расположение боли на карте тела и использование обезболивающих препаратов.
«Сильнейшая боль» или среднее арифметическое 4 пунктов интенсивности может быть использовано в качестве меры интенсивности боли, а среднее арифметическое 7 пунктов вмешательства может быть использовано в качестве меры вмешательства боли.
Валидность и надежность высоки в различных популяциях пациентов с хронической болью (0,77–0,91).
|
Ежедневно в течение всего периода обучения
|
|
Изменение шкалы защиты и боли ветеранов с течением времени
Временное ограничение: Ежедневно в течение всего периода обучения
|
Эта шкала из 5 пунктов была разработана Целевой группой по лечению боли, состоящей из 22 человек, в качестве стандартной оценки боли в системе Министерства обороны (DoD) / Управления по делам ветеранов (VA) для обеспечения непрерывности ухода за военнослужащими.
Однако исследований, посвященных его валидности и надежности, очень мало.
Шкала объединяет используемую в настоящее время числовую шкалу оценки боли с визуальными признаками лица и словесными дескрипторами.
Кроме того, есть 4 дополнительных вопроса о влиянии боли, измененных из BPI.
Конструктивная валидность с использованием компонентного факторного анализа выявила одну группу пунктов (факторные нагрузки >0,78 и >0,81) для амбулаторных и стационарных участников соответственно с высокой внутренней согласованностью (0,87-0,90).
|
Ежедневно в течение всего периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-10395
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .