Agopuntura auricolare per il dolore cronico e l'insonnia
4 aprile 2022 aggiornato da: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center
Agopuntura auricolare per dolore cronico e insonnia: uno studio clinico randomizzato
Contesto: negli Stati Uniti circa 1,6 milioni di adulti utilizzano terapie di medicina complementare, alternativa o integrativa per il dolore e l'insonnia. Tuttavia, pochissimi studi hanno testato l'uso dell'agopuntura auricolare (AA) utilizzando un protocollo standard per i partecipanti con dolore cronico e insonnia.
Obiettivo: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'AA e valutare l'efficacia dell'AA sul punteggio di gravità del dolore, sul punteggio di interferenza del dolore e sull'insonnia durante un periodo di studio di 8 giorni.
Soggetti: 45 partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità e hanno firmato il consenso sono stati randomizzati al gruppo AA (AAG) o al solito gruppo di controllo delle cure (CG) il giorno 4.
Intervento: un protocollo AA standard che utilizza aghi di agopuntura semipermanenti penetranti e sul posto per un massimo di quattro giorni.
Principali misure di esito: Brief Pain Inventory gravità del dolore e punteggi di interferenza per il dolore e Insomnia Severity Index (ISI) per l'insonnia.
Risultati: L'uso del protocollo AA standard nell'AAG ha portato a una significativa riduzione all'interno e tra i gruppi della gravità del dolore e dei punteggi di interferenza rispetto al CG. Entrambi i gruppi hanno mostrato una diminuzione dell'ISI all'interno del gruppo. Tuttavia, l'AAG ha mostrato una significativa riduzione tra i gruppi della gravità dell'ISI e dell'insonnia da moderata a sotto-soglia.
Conclusioni: AA è risultato efficace nel trattamento del dolore cronico e dell'insonnia. Con una maggiore attenzione alla crisi degli oppioidi negli Stati Uniti, questo protocollo di facile somministrazione può essere un'opzione per la modalità di trattamento per i beneficiari militari con dolore cronico e insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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APO Ae
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Landstuhl, APO Ae, Germania, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- beneficiario militare - servizio attivo, pensionato o persone a carico
- di età compresa tra 18 e 65 anni
- ricadere sotto la cura dell'impronta LRMC
- autovalutazione dell'insonnia basata su criteri di ricerca stabiliti
latenza dell'inizio del sonno (SOL) o veglia dopo l'inizio del sonno di ≥30 minuti;
- frequenza di almeno tre volte alla settimana;
- durata ≥3 mesi;
- con un sonno non ristoratore o non ristoratore
- Valutazione del dolore NRS ≥3 (livello da lieve a grave)
- dolore per ≥3 mesi
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
- per i militari in servizio attivo, un accordo di supervisore
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità o allergia all'oro.
- gravidanza o piano per una futura gravidanza durante la durata dello studio (poiché la sicurezza dell'AA nelle donne in gravidanza non è stata stabilita; basato su auto-segnalazione piuttosto che richiedere un test di gravidanza)
- trauma dell'orecchio o ferite non cicatrizzate sull'orecchio
- partecipazione a qualsiasi altro protocollo di ricerca con un dispositivo o farmaci
- piercing o tessuto cicatriziale in una qualsiasi delle aree del punto AA
- svolgere lavori con orari variabili (ad es. lavoro a turni)
- trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi
- individui con protesi valvolari, emofilia o attualmente in trattamento con anticoagulanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Agopuntura auricolare
Gli aghi d'oro sterili semipermanenti per agopuntura (ASP) verranno somministrati nei seguenti punti di agopuntura: giro cingolato, punto talamo, Omega 2, punto zero e Shen Men iniziando da entrambe le orecchie e alternando sinistra e destra fino a quando non vengono posizionati 10 aghi ASP.
Gli aghi possono rimanere nei punti AA per 3-4 giorni.
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Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di confronto
Non ci sarà alcun intervento.
I partecipanti saranno istruiti a tornare il giorno 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, giorno 8
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Valuta la gravità percepita e l'impatto dei sintomi dell'insonnia sulla base di un Likert a 5 punti con un punteggio totale da 0 a 28 con >14 che indica un'insonnia da moderata a grave.
La sensibilità e la specificità sono del 94% utilizzando un punteggio limite di 14. Buon test-retest (.78), validità nominale come definita dal DSM-IV e validità concorrente (.32 - .99)
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Basale, giorno 4, giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei componenti del diario del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Ogni giorno per la durata dello studio
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Diario del sonno 69.
Raccoglie e quantifica i parametri giornalieri e soggettivi dell'ora di coricarsi e del sonno al risveglio 70.
Un diario del sonno in vari formati viene spesso utilizzato come strumento diagnostico per i disturbi del sonno.
Inoltre, a causa di una delle principali debolezze del controllo di validità del completamento in tempo reale, il diario del sonno viene spesso utilizzato insieme all'attigrafia per stabilire la validità dei parametri del sonno.
Sulla base delle raccomandazioni per la valutazione della ricerca standard, un diario del sonno dovrebbe valutare le seguenti informazioni: latenza dell'inizio del sonno (SOL), tempo di veglia finale, numero di risvegli (NWAK), veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), tempo totale di sonno (TST), efficienza del sonno (SE), qualità del sonno (SQ) e tempo/durata dei sonnellini.
I diari del sonno sono una pratica standard e raccomandati per l'uso negli studi di ricerca sui trattamenti dei disturbi del sonno.
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Ogni giorno per la durata dello studio
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Cambiamento delle misure di Actigrafia nel tempo
Lasso di tempo: Ogni giorno per la durata dello studio
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L'actigrafia è un dispositivo simile a un orologio che documenta i modelli di sonno/veglia attraverso il movimento per un periodo di tempo per stimare i parametri del sonno.
Registra in blocchi temporali (epoche) il movimento del partecipante, l'esposizione alla luce e altre misure utilizzando l'accelerometria e un esposimetro.
Vari studi di ricerca clinica che hanno confrontato i risultati tra actigrafia e polisonnografia (PSG), il gold standard nella ricerca sul sonno.
I tassi di correlazione sono stati >90% negli adulti sani e >84% nei pazienti con disturbi respiratori legati al sonno quando l'actigrafia è stata confrontata con la PSG73,74.
Per Actiwatch 2, verrà utilizzato il software di punteggio di Actiware per determinare i parametri del sonno di SOL, NWAK, WASO, TST e SE.
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Ogni giorno per la durata dello studio
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Modifica dell'inventario del dolore breve nel tempo
Lasso di tempo: Ogni giorno per la durata dello studio
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. Valuta quattro elementi del dolore e il grado di interferenza con sette aspetti del funzionamento utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10.
Quattro voci di dolore includono "dolore ora", "dolore al suo peggio", "dolore al minimo" e "media" nelle ultime 24 ore.
Il BPI include anche la posizione del dolore su una mappa del corpo e l'uso di farmaci antidolorifici.
Il "peggior dolore" o la media aritmetica dei 4 elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore e la media aritmetica dei 7 elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
La validità e l'affidabilità sono elevate in varie popolazioni di dolore cronico (.77-.91)
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Ogni giorno per la durata dello studio
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Modifica della scala del dolore della difesa e dei veterani nel tempo
Lasso di tempo: Ogni giorno per la durata dello studio
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Questa scala a 5 elementi è stata sviluppata da una task force per la gestione del dolore di 22 membri come valutazione standard del dolore nel sistema del Dipartimento della Difesa (DoD)/Amministrazione dei veterani (VA) per la continuità delle cure dei membri del servizio.
Tuttavia, ci sono pochissimi studi sulla sua validità e affidabilità.
La scala integra una scala numerica di valutazione del dolore attualmente utilizzata con segnali facciali visivi e descrittori di parole.
Inoltre ci sono 4 domande supplementari sull'interferenza del dolore modificate dal BPI.
La validità di costrutto utilizzando l'analisi dei fattori dei componenti ha rivelato un gruppo di elementi (caricamenti di fattori >.78 e >.81) per i partecipanti ambulatoriali e ospedalieri, rispettivamente, con elevata coerenza interna (.87-.90)
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Ogni giorno per la durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-10395
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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