Acupuntura Auricular para Dor Crônica e Insônia
4 de abril de 2022 atualizado por: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center
Acupuntura auricular para dor crônica e insônia: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes: Nos EUA, aproximadamente 1,6 milhão de adultos usam terapia de medicina complementar e alternativa ou integrativa para dor e insônia. No entanto, poucos estudos testaram o uso da acupuntura auricular (AA) usando um protocolo padrão para participantes com dor crônica e insônia.
Objetivo: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do AA e avaliar a eficácia do AA no escore de gravidade da dor, no escore de interferência da dor e na insônia durante um período de estudo de 8 dias.
Sujeitos: 45 participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade e assinaram o consentimento foram randomizados para o grupo AA (AAG) ou o grupo de controle de cuidados habituais (GC) no dia 4.
Intervenção: Um protocolo AA padrão usando agulhas de acupuntura semipermanentes penetrantes e no local por até quatro dias.
Principais medidas de desfecho: Inventário Breve de Dor, gravidade da dor e escores de interferência para dor e Índice de Gravidade de Insônia (ISI) para insônia.
Resultados: O uso do protocolo AA padrão no AAG levou a uma redução significativa dentro e entre os grupos na gravidade da dor e nos escores de interferência quando comparado ao GC. Ambos os grupos apresentaram diminuição dentro do grupo em ISI. No entanto, o AAG mostrou redução significativa entre os grupos na gravidade da ISI e de insônia moderada a sublimiar.
Conclusões: AA demonstrou eficácia no tratamento da dor crônica e insônia. Com foco maior na crise de opioides nos EUA, esse protocolo de fácil administração pode ser uma opção de modalidade de tratamento para militares beneficiários com dor crônica e insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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APO Ae
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Landstuhl, APO Ae, Alemanha, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- beneficiário militar - ativo, aposentado ou dependente
- entre os 18 e os 65 anos
- cair sob os cuidados da pegada LRMC
- autorrelato de insônia com base em critérios de pesquisa estabelecidos
latência de início do sono (SOL) ou vigília após o início do sono de ≥30 minutos;
- frequência de pelo menos três vezes por semana;
- duração ≥3 meses;
- com sono não restaurador ou não reparador
- Classificação de dor NRS ≥3 (nível leve a grave)
- dor por ≥3 meses
- capaz de ler e entender inglês
- para militares da ativa, um acordo de supervisor
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade ou alergia ao ouro.
- gravidez ou planejar uma futura gravidez durante a duração do estudo (uma vez que a segurança de AA em mulheres grávidas não foi estabelecida; com base no autorrelato em vez de exigir um teste de gravidez)
- trauma na orelha ou feridas não cicatrizadas na orelha
- participação em qualquer outro protocolo de pesquisa com um dispositivo ou drogas
- piercing ou tecido cicatricial em qualquer uma das áreas do ponto AA
- trabalhar em empregos com horários variáveis (por exemplo, trabalho por turnos)
- tratamento com acupuntura nos últimos 3 meses
- indivíduos com próteses valvares, hemofílicos ou atualmente recebendo um anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Acupuntura Auricular
Agulhas de ouro semipermanentes (ASP) de acupuntura estéril serão administradas nos seguintes pontos de acupuntura: giro cingulado, ponto tálamo, ômega 2, ponto zero e Shen Men, começando em qualquer orelha e alternando esquerda e direita até que 10 agulhas ASP sejam colocadas.
As agulhas podem permanecer nos pontos AA por 3-4 dias.
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Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Comparação
Não haverá intervenção.
Os participantes serão instruídos a retornar no dia 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Gravidade da Insônia ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 4, dia 8
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Avalia a gravidade percebida e o impacto dos sintomas de insônia com base em um Likert de 5 pontos com uma pontuação total de 0-28 com >14 indicando insônia moderada a grave.
A sensibilidade e a especificidade são de 94% usando uma pontuação de corte de 14. Bom teste-reteste (0,78), validade aparente conforme definido pelo DSM-IV e validade concorrente (0,32 - 0,99)
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Linha de base, dia 4, dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos componentes do Diário do Sono ao longo do tempo
Prazo: Diariamente durante o período de estudo
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Diário do Sono 69.
Coleta e quantifica parâmetros de sono diários e subjetivos para dormir e acordar 70.
Um diário do sono em vários formatos é frequentemente usado como uma ferramenta de diagnóstico para distúrbios do sono.
Além disso, devido a uma grande fraqueza da verificação de validade da conclusão em tempo real, o diário do sono é frequentemente usado em conjunto com a actigrafia para estabelecer a validade dos parâmetros do sono.
Com base nas recomendações para avaliação de pesquisa padrão, um diário do sono deve avaliar as seguintes informações: latência do início do sono (SOL), hora final de despertar, número de despertares (NWAK), acordar após o início do sono (WASO), tempo total de sono (TST), eficiência do sono (SE), qualidade do sono (SQ) e tempo/duração dos cochilos.
Os diários do sono são uma prática padrão e recomendados para uso em estudos de pesquisa de tratamentos de distúrbios do sono.
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Diariamente durante o período de estudo
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Mudança nas medidas de actigrafia ao longo do tempo
Prazo: Diariamente durante o período de estudo
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A actigrafia é um dispositivo semelhante a um relógio que documenta os padrões de sono/vigília por meio do movimento durante um período de tempo para estimar os parâmetros do sono.
Ele registra blocos de tempo (épocas) do movimento do participante, exposição à luz e outras medidas usando acelerometria e um fotômetro.
Vários estudos de pesquisa clínica que compararam os resultados entre actigrafia e polissonografia (PSG) - o padrão-ouro na pesquisa do sono.
As taxas de correlação foram >90% em adultos saudáveis e >84% em pacientes com distúrbios respiratórios relacionados ao sono quando a actigrafia foi comparada à PSG 73,74.
Para o Actiwatch 2, o software de pontuação da Actiware será usado para determinar os parâmetros de sono de SOL, NWAK, WASO, TST e SE.
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Diariamente durante o período de estudo
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Mudança no Inventário Breve de Dor ao longo do tempo
Prazo: Diariamente durante o estudo
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. Avalia quatro itens de dor e o grau de interferência com sete aspectos do funcionamento usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Quatro itens de dor incluem "dor agora", "dor no pior momento", "dor no mínimo" e "normal" nas últimas 24 horas.
O BPI também inclui a localização da dor em um gráfico corporal e o uso de analgésicos.
A "pior dor" ou a média aritmética dos 4 itens de gravidade pode ser usada como medida da intensidade da dor e a média aritmética dos 7 itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor.
A validade e a confiabilidade são altas em várias populações de dor crônica (0,77-0,91)
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Diariamente durante o estudo
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Mudança na Defesa e na Escala de Dor dos Veteranos ao longo do tempo
Prazo: Diariamente durante o estudo
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Esta escala de 5 itens foi desenvolvida por uma Força-Tarefa de Gerenciamento da Dor de 22 membros como uma avaliação padrão da dor no sistema do Departamento de Defesa (DoD)/Administração de Veteranos (VA) para a continuidade dos cuidados de membros do serviço.
No entanto, existem poucos estudos sobre sua validade e confiabilidade.
A escala integra uma escala numérica de classificação de dor atualmente usada com pistas faciais visuais e descritores de palavras.
Além disso, há 4 perguntas suplementares sobre a interferência da dor modificadas do BPI.
A validade de construção usando a análise fatorial de componentes revelou um grupo de itens (cargas fatoriais > 0,78 e > 0,81) para participantes ambulatoriais e internados, respectivamente, com alta consistência interna (0,87-0,90)
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Diariamente durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-10395
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .