Acupuntura auricular para el dolor crónico y el insomnio
4 de abril de 2022 actualizado por: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center
Acupuntura auricular para el dolor crónico y el insomnio: un ensayo clínico aleatorizado
Antecedentes: en los EE. UU., aproximadamente 1,6 millones de adultos usan terapia de medicina complementaria y alternativa o integrativa para el dolor y el insomnio. Sin embargo, muy pocos estudios han probado el uso de la acupuntura auricular (AA) utilizando un protocolo estándar para participantes con dolor crónico e insomnio.
Objetivo: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de AA y evaluar la efectividad de AA en la puntuación de intensidad del dolor, la puntuación de interferencia del dolor y el insomnio durante un período de estudio de 8 días.
Sujetos: 45 participantes que cumplieron con los criterios de elegibilidad y firmaron el consentimiento fueron asignados aleatoriamente al grupo AA (AAG) o al grupo de control de atención habitual (GC) el día 4.
Intervención: un protocolo estándar de AA que usa agujas de acupuntura semipermanentes penetrantes y en el lugar durante hasta cuatro días.
Principales medidas de resultado: Inventario Breve del Dolor, puntajes de interferencia e intensidad del dolor para el dolor e Índice de Severidad del Insomnio (ISI) para el insomnio.
Resultados: El uso del protocolo AA estándar en el AAG condujo a una reducción significativa dentro y entre grupos en la gravedad del dolor y las puntuaciones de interferencia en comparación con el GC. Ambos grupos mostraron una disminución dentro del grupo en ISI. Sin embargo, la AAG mostró una reducción significativa entre grupos en la gravedad de ISI y de insomnio moderado a subumbral.
Conclusiones: Se encontró que AA mostró efectividad en el tratamiento del dolor crónico y el insomnio. Con un mayor enfoque en la crisis de opioides en los EE. UU., este protocolo fácil de administrar puede ser una opción de modalidad de tratamiento para beneficiarios militares con dolor crónico e insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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APO Ae
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Landstuhl, APO Ae, Alemania, 09180
- Landstuhl Regional Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- beneficiario militar - servicio activo, jubilado o dependientes
- entre las edades de 18 - 65 años
- caer bajo el cuidado de la huella de LRMC
- autoinforme de insomnio basado en criterios de investigación establecidos
latencia de inicio del sueño (SOL) o vigilia después del inicio del sueño de ≥30 minutos;
- frecuencia de al menos tres veces por semana;
- duración de ≥3 meses;
- con sueño no reparador o no reparador
- Clasificación de dolor NRS ≥3 (nivel leve a severo)
- dolor durante ≥3 meses
- capaz de leer y entender inglés
- para militares en servicio activo, un acuerdo de supervisor
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad o alergia al oro.
- embarazo o plan para un futuro embarazo durante la duración del estudio (ya que no se ha establecido la seguridad de AA en mujeres embarazadas; basado en autoinforme en lugar de requerir una prueba de embarazo)
- trauma del oído o heridas no cicatrizadas en el oído
- participación en cualquier otro protocolo de investigación con un dispositivo o medicamento
- perforación o tejido cicatricial en cualquiera de las áreas del punto AA
- trabajar en trabajos con horas variables (por ejemplo, trabajo por turnos)
- tratamiento de acupuntura en los últimos 3 meses
- personas con prótesis valvulares, hemofilia o que actualmente reciben un anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Acupuntura auricular
Se administrarán agujas doradas estériles de acupuntura semipermanentes (ASP) en los siguientes puntos de acupuntura: Cingulate Gyrus, Thalamus point, Omega 2, Point Zero y Shen Men, comenzando en cualquier oído y alternando izquierda y derecha hasta que se coloquen 10 agujas ASP.
Las agujas pueden permanecer en los puntos AA durante 3-4 días.
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Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de comparación
No habrá intervención.
Se indicará a los participantes que regresen el día 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 4, día 8
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Índice de gravedad del insomnio (ISI).
Evalúa la gravedad percibida y el impacto de los síntomas del insomnio según un Likert de 5 puntos con una puntuación total de 0 a 28, donde >14 indica insomnio de moderado a grave.
La sensibilidad y la especificidad son del 94 % con una puntuación de corte de 14. Buena prueba-reprueba (0,78), validez aparente según la definición del DSM-IV y validez concurrente (0,32 - 0,99)
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Línea de base, día 4, día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los componentes del diario de sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio
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Diario de sueño 69.
Recopila y cuantifica los parámetros de sueño subjetivos diarios a la hora de acostarse y despertarse 70.
Un diario de sueño en varios formatos se utiliza a menudo como herramienta de diagnóstico para los trastornos del sueño.
Además, debido a una importante debilidad de la comprobación de la validez de la finalización en tiempo real, el diario del sueño se utiliza a menudo junto con la actigrafía para establecer la validez de los parámetros del sueño.
Según las recomendaciones para la evaluación estándar de la investigación, un diario del sueño debe evaluar la siguiente información: latencia de inicio del sueño (SOL), hora final de despertar, número de despertares (NWAK), despertar después del inicio del sueño (WASO), tiempo total de sueño (TST), eficiencia del sueño (SE), calidad del sueño (SQ) y tiempo/duración de las siestas.
Los diarios de sueño son una práctica estándar y se recomienda su uso en estudios de investigación de tratamientos de trastornos del sueño.
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Diariamente durante la duración del estudio
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Cambio en las medidas de actigrafía a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio
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La actigrafía es un dispositivo similar a un reloj que documenta los patrones de sueño/vigilia a través del movimiento durante un período de tiempo para estimar los parámetros del sueño.
Registra bloques en el tiempo (épocas) el movimiento del participante, la exposición a la luz y otras medidas utilizando acelerometría y un medidor de luz.
Varios estudios de investigación clínica que compararon los resultados entre la actigrafía y la polisomnografía (PSG), el estándar de oro en la investigación del sueño.
Las tasas de correlación han sido >90 % en adultos sanos y >84 % en pacientes con trastornos respiratorios relacionados con el sueño cuando se comparó la actigrafía con la PSG 73,74.
Para Actiwatch 2, se utilizará el software de puntuación de Actiware para determinar los parámetros de suspensión de SOL, NWAK, WASO, TST y SE.
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Diariamente durante la duración del estudio
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio
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. Evalúa cuatro ítems de dolor y el grado de interferencia con siete aspectos del funcionamiento utilizando una escala de calificación numérica de 0-10.
Los cuatro ítems de dolor incluyen "dolor ahora", "dolor en su peor momento", "dolor mínimo" y "promedio" en las últimas 24 horas.
El BPI también incluye la ubicación del dolor en un gráfico corporal y el uso de analgésicos.
El "peor dolor" o la media aritmética de los 4 elementos de gravedad se pueden utilizar como medidas de la intensidad del dolor y la media aritmética de los 7 elementos de interferencia se pueden utilizar como medida de la interferencia del dolor.
La validez y la confiabilidad son altas en varias poblaciones de dolor crónico (.77-.91)
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Diariamente durante la duración del estudio
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Cambio en la escala de dolor de defensa y veteranos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Diariamente durante la duración del estudio
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Esta escala de 5 elementos fue desarrollada por un grupo de trabajo de manejo del dolor de 22 miembros como una evaluación estándar del dolor en el sistema del Departamento de Defensa (DoD)/Administración de Veteranos (VA) para la continuidad de la atención de los miembros del servicio.
Sin embargo, existen muy pocos estudios sobre su validez y fiabilidad.
La escala integra una escala numérica de calificación del dolor utilizada actualmente con señales faciales visuales y descriptores de palabras.
Además, hay 4 preguntas complementarias sobre la interferencia del dolor modificadas del BPI.
La validez de constructo mediante el análisis factorial de componentes reveló un grupo de ítems (cargas factoriales > 0,78 y > 0,81) para pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados, respectivamente, con alta consistencia interna (0,87-0,90)
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Diariamente durante la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-10395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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