Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur for kroniske smerter og søvnløshet

4. april 2022 oppdatert av: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Aurikulær akupunktur for kronisk smerte og søvnløshet: en randomisert klinisk studie

Bakgrunn: I USA bruker omtrent 1,6 millioner voksne komplementær og alternativ eller integrerende medisinbehandling for smerte og søvnløshet. Imidlertid har svært få studier testet bruken av aurikulær akupunktur (AA) ved bruk av en standardprotokoll for deltakere med kroniske smerter og søvnløshet.

Mål: Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av AA og å evaluere effektiviteten av AA på smertescore, smerteinterferensscore og søvnløshet over en 8-dagers studieperiode.

Forsøkspersoner: 45 deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og signerte samtykket ble randomisert til enten AA-gruppen (AAG) eller den vanlige kontrollgruppen (CG) på dag 4.

Intervensjon: En standard AA-protokoll som bruker penetrerende semi-permanente akupunkturnåler og på plass i opptil fire dager.

Hovedresultatmål: Kort smerteoversikt smerte alvorlighetsgrad og interferensscore for smerte og Insomnia Severity Index (ISI) for søvnløshet.

Resultater: Bruken av standard AA-protokollen i AAG førte til signifikant reduksjon innen og mellom gruppe i smertens alvorlighetsgrad og interferensskår sammenlignet med CG. Begge gruppene viste reduksjon i ISI innen gruppe. Imidlertid viste AAG signifikant reduksjon i ISI-alvorlighet mellom grupper og fra moderat til subterskel søvnløshet.

Konklusjoner: AA ble funnet å vise effektivitet i behandlingen av kronisk smerte og søvnløshet. Med et økt fokus på opioidkrisen i USA, kan denne enkle å administrere protokollen være et alternativ for behandlingsmodalitet for militære mottakere med kronisk smerte og søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Tyskland, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • militær begunstiget - aktiv tjeneste, pensjonist eller pårørende
  • mellom 18-65 år
  • faller under omsorgen for LRMC fotavtrykk
  • selvrapportering av søvnløshet basert på etablerte forskningskriterier

  • sleep-onset latency (SOL) eller våkenhet etter innsett søvn på ≥30 minutter;

    • frekvens på minst tre ganger i uken;
    • varighet på ≥3 måneder;
    • med lite gjenopprettende eller lite forfriskende søvn
  • NRS smertevurdering ≥3 (mildt til alvorlig nivå)
  • smerte i ≥3 måneder
  • kan lese og forstå engelsk
  • for aktiv tjeneste militær, en avtale med veileder

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet eller allergi mot gull.
  • graviditet eller plan for fremtidig graviditet under varigheten av studien (siden sikkerheten til AA hos gravide kvinner ikke er fastslått; basert på egenrapport i stedet for å kreve en graviditetstest)
  • øretraumer eller uhelte sår på øret
  • deltakelse i enhver annen forskningsprotokoll med en enhet eller medikamenter
  • piercing eller arrvev i noen av AA-punktområdene
  • jobber i jobber med variable timer (f.eks. skiftarbeid)
  • akupunkturbehandling de siste 3 månedene
  • personer med klaffeproteser, hemofili eller som for tiden får et antikoagulasjonsmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aurikulær akupunktur
Sterile akupunktur semi-permanente (ASP) gullnåler vil bli administrert i følgende akupunkturpunkter: Cingulate Gyrus, Thalamus-punkt, Omega 2, Point Zero og Shen Men som starter i begge øret og veksler til venstre og høyre inntil 10 ASP-nåler er plassert. Nålene kan forbli i AA-punktene i 3-4 dager.
Enhet: Sterile akupunktur semi-permanente (ASP) gullnåler
Andre navn:
  • Sedatelac
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligningsgruppe
Det blir ingen inngrep. Deltakerne vil bli bedt om å returnere på dag 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, dag 8
Insomnia Severity Index (ISI). Vurderer den opplevde alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshetssymptomer basert på en 5-punkts Likert med en totalscore fra 0-28 med >14 som indikerer moderat til alvorlig søvnløshet. Sensitiviteten og spesifisiteten er 94 % ved bruk av en cutoff-score på 14. God test-retest (.78), ansiktsvaliditet som definert av DSM-IV, og samtidig validitet (.32 - .99)
Grunnlinje, dag 4, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Sleep Diary-komponenter over tid
Tidsramme: Daglig for varigheten av studiet
Søvndagbok 69. Samler inn og kvantifiserer daglige, subjektive sengetid og søvnparametere 70. En søvndagbok i ulike formater brukes ofte som et diagnoseverktøy for søvnforstyrrelser. I tillegg, på grunn av en stor svakhet ved validitetssjekk av fullføring i sanntid, brukes søvndagboken ofte i forbindelse med aktigrafi for å etablere gyldighet i søvnparametere. Basert på anbefalingene for standard forskningsvurdering, bør en søvndagbok vurdere følgende informasjon: sleep onset latency (SOL), endelig oppvåkningstid, antall oppvåkninger (NWAK), oppvåkning etter innsett av søvn (WASO), total søvntid (TST), søvneffektivitet (SE), søvnkvalitet (SQ) og tid/varighet av lur. Søvndagbøker er standard praksis og anbefales for bruk i forskningsstudier av behandling av søvnforstyrrelser.
Daglig for varigheten av studiet
Endring i aktigrafimål over tid
Tidsramme: Daglig for varigheten av studiet
Actigraphy er en klokkelignende enhet som dokumenterer søvn/våknemønstre via bevegelse over en periode for å estimere søvnparametere. Den registrerer tidsblokker (epoker) deltakerens bevegelse, lyseksponering og andre mål ved hjelp av akselerometri og en lysmåler. Ulike kliniske forskningsstudier som har sammenlignet resultatene blant aktigrafi vs. polysomnografi (PSG) - gullstandarden innen søvnforskning. Korrelasjonsrater har vært >90 % hos friske voksne og >84 % hos pasienter med søvnrelaterte pusteforstyrrelser når aktigrafi har blitt sammenlignet med PSG 73,74. For Actiwatch 2 vil scoringsprogramvare fra Actiware brukes til å bestemme søvnparametere for SOL, NWAK, WASO, TST og SE.
Daglig for varigheten av studiet
Endring i kort smerteoversikt over tid
Tidsramme: Daglig under studietiden
. Vurderer fire smerteelementer og graden av interferens med syv aspekter ved funksjon ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala. Fire smerteelementer inkluderer «smerte nå», «smerte på sitt verste», «smerte i det minste» og «gjennomsnittlig» i løpet av de siste 24 timene. BPI inkluderer også plasseringen av smerte på et kroppskart og bruk av smertestillende medisiner. "Verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de 4 alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad og det aritmetiske gjennomsnittet av de 7 interferenselementene kan brukes som et mål på smerteforstyrrelser. Validitet og reliabilitet er høy i ulike kroniske smertepopulasjoner (.77-.91)
Daglig under studietiden
Endring i forsvars- og veteraners smerteskala over tid
Tidsramme: Daglig under studietiden
Denne skalaen med 5 elementer ble utviklet av en 22-medlemmers Pain Management Task Force som en standard smertevurdering i Department of Defense (DoD)/Veterans Administration (VA) system for kontinuitet i omsorgen for tjenestemedlemmer. Imidlertid er det svært få studier på validiteten og reliabiliteten. Skalaen integrerer en for tiden brukt numerisk smertevurderingsskala med visuelle ansiktssignaler og ordbeskrivelser. I tillegg er det 4 tilleggsspørsmål om smerteinterferens modifisert fra BPI. Konstruktvaliditet ved bruk av komponentfaktoranalyse avslørte én varegruppe (faktorbelastninger >.78 og >.81) for henholdsvis polikliniske og innlagte deltakere med høy intern konsistens (.87-.90)
Daglig under studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-10395

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Sterile akupunktur semi-permanente (ASP) gullnåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere