Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupunctuur voor chronische pijn en slapeloosheid

4 april 2022 bijgewerkt door: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Auriculaire acupunctuur voor chronische pijn en slapeloosheid: een gerandomiseerde klinische studie

Achtergrond: In de VS gebruiken ongeveer 1,6 miljoen volwassenen complementaire en alternatieve of integratieve geneeswijzen voor pijn en slapeloosheid. Er zijn echter maar heel weinig onderzoeken die het gebruik van auriculaire acupunctuur (AA) hebben getest met behulp van een standaardprotocol voor deelnemers met chronische pijn en slapeloosheid.

Doelstelling: de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van AA beoordelen en de effectiviteit van AA evalueren op pijnernstscore, pijninterferentiescore en slapeloosheid gedurende een studieperiode van 8 dagen.

Proefpersonen: 45 deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldeden en de toestemming ondertekenden, werden op dag 4 gerandomiseerd naar de AA-groep (AAG) of de gebruikelijke zorgcontrolegroep (CG).

Interventie: een standaard AA-protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van penetrerende semi-permanente acupunctuurnaalden die maximaal vier dagen op hun plaats blijven.

Belangrijkste uitkomstmaten: Brief Pain Inventory pijnernst en interferentiescores voor pijn en Insomnia Severity Index (ISI) voor slapeloosheid.

Resultaten: Het gebruik van het standaard AA-protocol in de AAG leidde tot significante vermindering binnen en tussen de groepen van pijnernst en interferentiescores in vergelijking met de CG. Beide groepen vertoonden een afname in ISI binnen de groep. De AAG vertoonde echter een significante vermindering van de ISI-ernst tussen de groepen en van matige tot subdrempelige slapeloosheid.

Conclusies: AA bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van chronische pijn en slapeloosheid. Met een verhoogde focus op de opioïdencrisis in de VS, kan dit eenvoudig toe te dienen protocol een optie zijn voor behandelingsmodaliteiten voor militaire begunstigden met chronische pijn en slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Duitsland, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • militaire begunstigde - actieve dienst, gepensioneerde of personen ten laste
  • tussen de 18 en 65 jaar
  • vallen onder de hoede van LRMC footprint
  • zelfrapportage van slapeloosheid op basis van vastgestelde onderzoekscriteria

  • sleep-onset latency (SOL) of waakzaamheid na het inslapen van ≥30 minuten;

    • frequentie van minimaal drie keer per week;
    • duur van ≥3 maanden;
    • met niet-herstellende of niet-verkwikkende slaap
  • NRS Pijnscore ≥3 (licht tot ernstig niveau)
  • pijn gedurende ≥3 maanden
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • voor militairen in actieve dienst, een overeenkomst van supervisor

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid of allergie voor goud.
  • zwangerschap of plan voor toekomstige zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek (aangezien de veiligheid van AA bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld; op basis van zelfrapportage in plaats van een zwangerschapstest te vereisen)
  • oortrauma of niet-genezen wonden aan het oor
  • deelname aan een ander onderzoeksprotocol met een apparaat of medicijnen
  • piercing of littekenweefsel in een van de AA-puntgebieden
  • werken in banen met variabele uren (bijvoorbeeld ploegendienst)
  • acupunctuurbehandeling in de afgelopen 3 maanden
  • personen met klepprothesen, hemofilie of die momenteel een antistollingsmiddel krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Auriculaire Acupunctuur
Steriele acupunctuur semi-permanente (ASP) gouden naalden zullen worden toegediend in de volgende acupunctuurpunten: Cingulate Gyrus, Thalamus-punt, Omega 2, Point Zero en Shen Men, beginnend in beide oren en afwisselend links en rechts totdat 10 ASP-naalden zijn geplaatst. De naalden kunnen 3-4 dagen in de AA-punten blijven.
Apparaat: Steriele acupunctuur semi-permanente (ASP) gouden naalden
Andere namen:
  • Sedatelac
GEEN_INTERVENTIE: Vergelijkingsgroep
Er zal niet worden ingegrepen. De deelnemers krijgen de instructie om op dag 8 terug te keren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Severity Index van slapeloosheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 4, dag 8
Slapeloosheid Severity Index (ISI). Beoordeelt de waargenomen ernst en impact van symptomen van slapeloosheid op basis van een 5-punts Likert met een totaalscore van 0-28 waarbij >14 matige tot ernstige slapeloosheid aangeeft. De sensitiviteit en specificiteit zijn 94% met een cutoff-score van 14. Goede test-hertest (.78), face-validiteit zoals gedefinieerd door DSM-IV, en gelijktijdige validiteit (.32 - .99)
Basislijn, dag 4, dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapdagboekcomponenten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagelijks voor de duur van de studie
Slaapdagboek 69. Verzamelt en kwantificeert dagelijkse, subjectieve bedtijd- en waakslaapparameters 70. Een slaapdagboek in verschillende formaten wordt vaak gebruikt als diagnostisch hulpmiddel voor slaapstoornissen. Bovendien wordt, vanwege een grote zwakte van de validiteitscontrole van real-time voltooiing, het slaapdagboek vaak gebruikt in combinatie met actigrafie om de validiteit van slaapparameters vast te stellen. Op basis van de aanbevelingen voor standaardonderzoeksbeoordeling moet een slaapdagboek de volgende informatie beoordelen: sleep onset latency (SOL), uiteindelijke ontwaaktijd, aantal ontwaken (NWAK), wake after sleep onset (WASO), totale slaaptijd (TST), slaapefficiëntie (SE), slaapkwaliteit (SQ) en tijd/duur van dutjes. Slaapdagboeken zijn een standaardpraktijk en worden aanbevolen voor gebruik in onderzoeksstudies naar behandelingen voor slaapstoornissen.
Dagelijks voor de duur van de studie
Verandering in Actigraphy meet in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagelijks voor de duur van de studie
Actigraphy is een horloge-achtig apparaat dat slaap/waakpatronen documenteert door middel van beweging gedurende een bepaalde periode om slaapparameters te schatten. Het registreert in-time blokken (epochs) van de beweging van de deelnemer, blootstelling aan licht en andere maatregelen met behulp van versnellingsmetrie en een lichtmeter. Verschillende klinische onderzoeken die de uitkomsten hebben vergeleken tussen actigrafie versus polysomnografie (PSG) - de gouden standaard in slaaponderzoek. Correlatiepercentages waren >90% bij gezonde volwassenen en >84% bij patiënten met slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen wanneer actigrafie werd vergeleken met PSG 73,74. Voor Actiwatch 2 wordt scoresoftware van Actiware gebruikt om de slaapparameters van SOL, NWAK, WASO, TST en SE te bepalen.
Dagelijks voor de duur van de studie
Verandering in korte pijninventaris in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagelijks voor de duur van de studie
. Beoordeelt vier pijnitems en de mate van interferentie met zeven aspecten van functioneren met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal. Vier pijnitems zijn 'pijn nu', 'pijn op zijn ergst', 'pijn op zijn minst' en 'gemiddeld' over de afgelopen 24 uur. De BPI omvat ook de locatie van pijn op een lichaamskaart en het gebruik van pijnstillers. "Ergste pijn" of het rekenkundig gemiddelde van de 4 ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor pijnernst en het rekenkundig gemiddelde van de 7 interferentie-items kan worden gebruikt als maatstaf voor pijninterferentie. Validiteit en betrouwbaarheid zijn hoog in verschillende chronische pijnpopulaties (.77-.91)
Dagelijks voor de duur van de studie
Verandering in de pijnschaal van defensie en veteranen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dagelijks voor de duur van de studie
Deze schaal met 5 items is ontwikkeld door een 22 leden tellende Pain Management Task Force als een standaard pijnbeoordeling in het Department of Defense (DoD)/Veterans Administration (VA)-systeem voor continuïteit van de zorg voor servicemedewerkers. Er zijn echter zeer weinig studies over de validiteit en betrouwbaarheid ervan. De schaal integreert een momenteel gebruikte numerieke pijnbeoordelingsschaal met visuele gezichtsaanwijzingen en woordbeschrijvingen. Daarnaast zijn er 4 aanvullende vragen over pijninterferentie aangepast van de BPI. Constructvaliditeit met behulp van componentfactoranalyse onthulde één itemgroep (factorladingen >.78 en >.81) voor respectievelijk poliklinische en intramurale deelnemers, met een hoge interne consistentie (.87-.90)
Dagelijks voor de duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-10395

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren