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만성 통증과 불면증에 대한 이침

2022년 4월 4일 업데이트: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

만성 통증과 불면증에 대한 이침: 무작위 임상 시험

배경: 미국에서는 약 160만 명의 성인이 통증과 불면증에 대해 보완 및 대체 또는 통합 의학 요법을 사용합니다. 그러나 만성 통증과 불면증이 있는 참가자를 위한 표준 프로토콜을 사용하여 귀 침술(AA)의 사용을 테스트한 연구는 거의 없습니다.

목적: AA의 타당성 및 수용 가능성을 평가하고 8일 연구 기간 동안 통증 심각도 점수, 통증 간섭 점수 및 불면증에 대한 AA의 효과를 평가합니다.

피험자: 적격성 기준을 충족하고 동의서에 서명한 45명의 참가자가 4일차에 AA 그룹(AAG) 또는 일반적인 치료 대조군(CG)으로 무작위 배정되었습니다.

중재: 최대 4일 동안 관통하는 반영구적 침을 사용하는 표준 AA 프로토콜입니다.

주요 결과 측정: 간략한 통증 인벤토리 통증 심각도 및 통증에 대한 간섭 점수 및 불면증에 대한 불면증 심각도 지수(ISI).

결과: AAG에서 표준 AA 프로토콜을 사용하면 CG와 비교할 때 통증 심각도 및 간섭 점수에서 그룹 내 및 그룹 간 상당한 감소를 가져왔습니다. 두 그룹 모두 그룹 내 ISI 감소를 보였습니다. 그러나 AAG는 ISI 중증도와 중등도에서 역치 이하의 불면증에 있어 그룹 간 현저한 감소를 보여주었습니다.

결론: AA는 만성 통증과 불면증 치료에 효과가 있는 것으로 나타났다. 미국의 오피오이드 위기에 대한 관심이 높아짐에 따라 관리하기 쉬운 이 프로토콜은 만성 통증과 불면증이 있는 군 수혜자를 위한 치료 방식의 옵션이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, 독일, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 군인 수혜자 - 현역, 퇴직자 또는 부양가족
  • 18세 - 65세 사이
  • LRMC 풋프린트의 보호를 받습니다.
  • 확립된 연구 기준에 따른 불면증 자가 보고

  • 수면 시작 잠복기(SOL) 또는 ≥30분의 수면 시작 후 각성;

    • 일주일에 적어도 세 번 빈도;
    • ≥3개월의 기간;
    • 회복되지 않거나 상쾌하지 않은 수면
  • NRS 통증 등급 ≥3(경증에서 중증 수준)
  • 3개월 이상 통증
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는
  • 현역 군인의 경우 감독관 동의서

제외 기준:

  • 금에 대한 과민성 또는 알레르기.
  • 연구 기간 중 임신 또는 향후 임신 계획
  • 귀 외상 또는 귀에 치유되지 않은 상처
  • 장치 또는 약물과 함께 다른 연구 프로토콜에 참여
  • AA 포인트 영역의 피어싱 또는 흉터 조직
  • 근무 시간이 가변적인 작업(예: 교대 근무)
  • 지난 3개월 이내 침술 치료
  • 판막 보철물, 혈우병 환자 또는 현재 항응고제를 복용 중인 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 이침
무균 침술 반영구(ASP) 금 바늘은 다음 경혈에 시행됩니다: 대상이랑, 시상점, 오메가 2, 포인트 제로, 그리고 쉔멘은 한쪽 귀에서 시작하여 10개의 ASP 바늘이 배치될 때까지 왼쪽과 오른쪽을 번갈아 가며 시행합니다. 바늘은 3~4일 동안 AA 지점에 남아 있을 수 있습니다.
장치: 멸균 침술 반영구(ASP) 금침
다른 이름들:
  • 세다테락
NO_INTERVENTION: 비교군
개입이 없을 것입니다. 참가자들은 8일에 돌아오도록 지시를 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 불면증 심각도 지수의 변화
기간: 기준선, 4일차, 8일차
불면증 심각도 지수(ISI). 총점 0-28(>14는 중등도에서 중증의 불면증을 나타냄)의 5점 리커트를 기준으로 불면증 증상의 인지된 심각도 및 영향을 평가합니다. 민감도와 특이도는 컷오프 점수 14를 사용하여 94%입니다. 좋은 테스트-재테스트(.78), DSM-IV에 정의된 안면 타당도 및 동시 타당도(.32 - .99)
기준선, 4일차, 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 수면 일기 구성 요소의 변화
기간: 공부하는 동안 매일
수면일기 69. 매일 주관적인 취침 시간 및 기상 시간 수면 매개변수를 수집하고 정량화합니다 70. 다양한 형태의 수면일기는 수면장애 진단 도구로 많이 활용된다. 또한, 실시간 완성의 타당성 확인의 한 가지 큰 약점으로 인해 수면 일지는 종종 수면 매개변수의 타당성을 확립하기 위해 액티그래피와 함께 사용됩니다. 표준 연구 평가에 대한 권장 사항에 따라 수면 일기는 다음 정보를 평가해야 합니다. 수면 효율(SE), 수면의 질(SQ), 낮잠 시간/지속 시간. 수면 일기는 표준 관행이며 수면 장애 치료 연구에 사용하도록 권장됩니다.
공부하는 동안 매일
시간 경과에 따른 액티그래피 측정의 변화
기간: 공부하는 동안 매일
Actigraphy는 수면 매개변수를 추정하기 위해 일정 기간 동안 움직임을 통해 수면/각성 패턴을 기록하는 시계와 같은 장치입니다. 가속도계와 조도계를 사용하여 참가자의 움직임, 빛 노출 및 기타 측정을 인타임 블록(에포크)으로 기록합니다. 수면 연구의 금본위제인 액티그래피와 수면다원검사(PSG) 간의 결과를 비교한 다양한 임상 연구. 액티그래피를 PSG 73,74와 비교했을 때 건강한 성인의 경우 90% 이상, 수면 관련 호흡 장애가 있는 환자의 경우 84% 이상의 상관관계가 있었습니다. Actiwatch 2의 경우 Actiware의 스코어링 소프트웨어를 사용하여 SOL, NWAK, WASO, TST 및 SE의 수면 매개변수를 결정합니다.
공부하는 동안 매일
시간 경과에 따른 간략한 통증 인벤토리의 변화
기간: 연구 기간 동안 매일
. 0-10 숫자 평가 척도를 사용하여 4가지 통증 항목과 기능의 7가지 측면에 대한 간섭 정도를 평가합니다. 4개의 통증 항목에는 "지금 통증", "최악의 통증", "적어도 통증" 및 지난 24시간 동안의 "평균"이 포함됩니다. BPI에는 신체 차트의 통증 위치와 진통제 사용도 포함됩니다. "최악의 통증" 또는 4개의 심각도 항목의 산술 평균을 통증 중증도의 척도로서 사용할 수 있고, 7개의 간섭 항목의 산술 평균을 통증 간섭의 척도로서 사용할 수 있다. 타당도와 신뢰도는 다양한 만성 통증 집단에서 높습니다(.77-.91).
연구 기간 동안 매일
시간 경과에 따른 방어 및 재향군인 고통 척도의 변화
기간: 연구 기간 동안 매일
이 5개 항목 척도는 22명으로 구성된 통증 관리 태스크 포스(Pain Management Task Force)에 의해 국방부(DoD)/재향군인회(VA) 시스템의 표준 통증 평가로 군인의 지속적인 관리를 위해 개발되었습니다. 그러나 타당성과 신뢰성에 대한 연구는 거의 없다. 척도는 현재 사용되는 숫자 통증 평가 척도와 시각적 안면 단서 및 단어 설명자를 통합합니다. 또한 BPI에서 수정된 통증 간섭에 대한 4개의 추가 질문이 있습니다. 구성요소 요인 분석을 사용한 타당도 구성은 외래 환자와 입원 환자 참가자 각각에 대해 높은 내적 일관성(.87-.90)으로 하나의 항목 그룹(요인 로딩 >.78 및 >.81)을 나타냈습니다.
연구 기간 동안 매일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Landstuhl Regional Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-10395

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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