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Acupuncture auriculaire pour la douleur chronique et l'insomnie

4 avril 2022 mis à jour par: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Acupuncture auriculaire pour la douleur chronique et l'insomnie : un essai clinique randomisé

Contexte : Aux États-Unis, environ 1,6 million d'adultes utilisent une thérapie de médecine complémentaire et alternative ou intégrative pour la douleur et l'insomnie. Cependant, très peu d'études ont testé l'utilisation de l'acupuncture auriculaire (AA) en utilisant un protocole standard pour les participants souffrant de douleur chronique et d'insomnie.

Objectif : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité des AA et évaluer l'efficacité des AA sur le score de sévérité de la douleur, le score d'interférence de la douleur et l'insomnie sur une période d'étude de 8 jours.

Sujets : 45 participants qui remplissaient les critères d'éligibilité et avaient signé le consentement ont été randomisés soit dans le groupe AA (AAG) soit dans le groupe témoin de soins habituels (CG) au jour 4.

Intervention : Un protocole AA standard utilisant des aiguilles d'acupuncture semi-permanentes pénétrantes et en place jusqu'à quatre jours.

Principaux critères de jugement : bref inventaire de la douleur, gravité de la douleur et scores d'interférence pour la douleur et indice de gravité de l'insomnie (ISI) pour l'insomnie.

Résultats : L'utilisation du protocole AA standard dans l'AAG a entraîné une réduction significative au sein et entre les groupes de l'intensité de la douleur et des scores d'interférence par rapport au CG. Les deux groupes ont montré une diminution intra-groupe de l'ISI. Cependant, l'AAG a montré une réduction significative entre les groupes de la sévérité de l'ISI et de l'insomnie modérée à inférieure au seuil.

Conclusions : Les AA se sont révélés efficaces dans le traitement de la douleur chronique et de l'insomnie. Avec un accent accru sur la crise des opioïdes aux États-Unis, ce protocole facile à administrer peut être une option de modalité de traitement pour les bénéficiaires militaires souffrant de douleur chronique et d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Allemagne, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bénéficiaire militaire - service actif, retraité ou personnes à charge
  • entre 18 et 65 ans
  • tomber sous la garde de l'empreinte LRMC
  • auto-évaluation de l'insomnie basée sur des critères de recherche établis

  • latence d'endormissement (SOL) ou éveil après l'endormissement de ≥ 30 minutes ;

    • fréquence d'au moins trois fois par semaine;
    • durée ≥3 mois ;
    • avec un sommeil non réparateur ou non réparateur
  • Indice de douleur NRS ≥3 (niveau léger à sévère)
  • douleur depuis ≥3 mois
  • capable de lire et de comprendre l'anglais
  • pour les militaires en service actif, un accord de superviseur

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité ou allergie à l'or.
  • grossesse ou planifier une future grossesse pendant la durée de l'étude (puisque l'innocuité des AA chez les femmes enceintes n'a pas été établie ; basé sur l'auto-déclaration plutôt que sur l'exigence d'un test de grossesse)
  • traumatisme de l'oreille ou plaies non cicatrisées sur l'oreille
  • participation à tout autre protocole de recherche avec un dispositif ou des médicaments
  • perçage ou tissu cicatriciel dans l'une des zones de points AA
  • travailler dans des emplois à horaires variables (par exemple, travail posté)
  • traitement d'acupuncture au cours des 3 derniers mois
  • personnes portant des prothèses valvulaires, hémophiles ou recevant actuellement un anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acupuncture auriculaire
Des aiguilles d'acupuncture stériles semi-permanentes (ASP) en or seront administrées dans les points d'acupuncture suivants : Cingulate Gyrus, Thalamus point, Omega 2, Point Zero et Shen Men en commençant dans l'une ou l'autre oreille et en alternant gauche et droite jusqu'à ce que 10 aiguilles ASP soient placées. Les aiguilles peuvent rester dans les points AA pendant 3 à 4 jours.
Dispositif: Aiguilles d'acupuncture stériles semi-permanentes (ASP) en or
Autres noms:
  • Sédatelac
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de comparaison
Il n'y aura pas d'intervention. Les participants seront invités à revenir le jour 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de gravité de l'insomnie au fil du temps
Délai: Ligne de base, jour 4, jour 8
Indice de gravité de l'insomnie (ISI). Évalue la gravité perçue et l'impact des symptômes d'insomnie sur la base d'un Likert à 5 points avec un score total de 0 à 28, >14 indiquant une insomnie modérée à sévère. La sensibilité et la spécificité sont de 94 % en utilisant un score seuil de 14. Bon test-retest (0,78), validité apparente telle que définie par le DSM-IV et validité concurrente (0,32 - 0,99)
Ligne de base, jour 4, jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des composants du journal de sommeil au fil du temps
Délai: Tous les jours pendant la durée de l'étude
Journal du sommeil 69. Recueille et quantifie les paramètres quotidiens subjectifs du sommeil au coucher et au réveil 70. Un journal du sommeil sous différents formats est souvent utilisé comme outil de diagnostic des troubles du sommeil. De plus, en raison d'une faiblesse majeure de la vérification de la validité de l'achèvement en temps réel, le journal du sommeil est souvent utilisé en conjonction avec l'actigraphie pour établir la validité des paramètres du sommeil. Sur la base des recommandations pour l'évaluation de la recherche standard, un journal du sommeil doit évaluer les informations suivantes : latence d'endormissement (SOL), heure de réveil finale, nombre de réveils (NWAK), réveil après l'endormissement (WASO), temps de sommeil total (TST), l'efficacité du sommeil (SE), la qualité du sommeil (SQ) et l'heure/la durée des siestes. Les journaux de sommeil sont une pratique courante et leur utilisation est recommandée dans les études de recherche sur les traitements des troubles du sommeil.
Tous les jours pendant la durée de l'étude
Évolution des mesures Actigraphy dans le temps
Délai: Tous les jours pendant la durée de l'étude
L'actigraphie est un appareil semblable à une montre qui documente les schémas de veille/sommeil via le mouvement sur une période de temps pour estimer les paramètres du sommeil. Il enregistre dans le temps des blocs (époques) du mouvement du participant, de l'exposition à la lumière et d'autres mesures à l'aide d'une accélérométrie et d'un photomètre. Diverses études de recherche clinique qui ont comparé les résultats entre l'actigraphie et la polysomnographie (PSG) - l'étalon-or de la recherche sur le sommeil. Les taux de corrélation ont été > 90 % chez les adultes en bonne santé et > 84 % chez les patients souffrant de troubles respiratoires liés au sommeil lorsque l'actigraphie a été comparée à la PSG 73,74. Pour Actiwatch 2, le logiciel de notation d'Actiware sera utilisé pour déterminer les paramètres de sommeil de SOL, NWAK, WASO, TST et SE.
Tous les jours pendant la durée de l'étude
Modification de l'inventaire bref de la douleur au fil du temps
Délai: Tous les jours pendant la durée de l'étude
. Évalue quatre éléments de douleur et le degré d'interférence avec sept aspects du fonctionnement à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Quatre items de la douleur incluent « la douleur actuelle », « la douleur la plus intense », « la douleur la plus faible » et « la moyenne » au cours des dernières 24 heures. Le BPI comprend également l'emplacement de la douleur sur un diagramme corporel et l'utilisation d'analgésiques. La « pire douleur » ou la moyenne arithmétique des 4 éléments de sévérité peut être utilisée comme mesure de la sévérité de la douleur et la moyenne arithmétique des 7 éléments d'interférence peut être utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur. La validité et la fiabilité sont élevées dans diverses populations souffrant de douleur chronique (.77-.91)
Tous les jours pendant la durée de l'étude
Changement de l'échelle de la douleur de la défense et des vétérans au fil du temps
Délai: Tous les jours pendant la durée de l'étude
Cette échelle de 5 éléments a été développée par un groupe de travail sur la gestion de la douleur de 22 membres en tant qu'évaluation standard de la douleur dans le système Department of Defense (DoD)/Veterans Administration (VA) pour la continuité des soins des membres du service. Cependant, il existe très peu d'études sur sa validité et sa fiabilité. L'échelle intègre une échelle numérique d'évaluation de la douleur actuellement utilisée avec des repères faciaux visuels et des descripteurs de mots. De plus, il y a 4 questions supplémentaires sur l'interférence de la douleur modifiées à partir du BPI. La validité de construction à l'aide de l'analyse factorielle des composants a révélé un groupe d'éléments (charges factorielles> 0,78 et> 0,81) pour les participants ambulatoires et hospitalisés, respectivement, avec une cohérence interne élevée (0,87-0,90)
Tous les jours pendant la durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Landstuhl Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (RÉEL)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-10395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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