Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur mod kroniske smerter og søvnløshed

4. april 2022 opdateret af: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Aurikulær akupunktur for kronisk smerte og søvnløshed: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: I USA bruger cirka 1,6 millioner voksne komplementær og alternativ eller integrativ medicinbehandling mod smerter og søvnløshed. Men meget få undersøgelser har testet brugen af ​​aurikulær akupunktur (AA) ved hjælp af en standardprotokol for deltagere med kroniske smerter og søvnløshed.

Formål: At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​AA og at evaluere effektiviteten af ​​AA på smertescore, smerteinterferensscore og søvnløshed over en 8-dages undersøgelsesperiode.

Emner: 45 deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne og underskrev samtykket, blev randomiseret til enten AA-gruppen (AAG) eller den sædvanlige kontrolgruppe (CG) på dag 4.

Intervention: En standard AA-protokol, der bruger penetrerende semi-permanente akupunkturnåle og på plads i op til fire dage.

Hovedresultatmål: Kort smerteoversigt smertesværhedsgrad og interferensscore for smerte og Insomnia Severity Index (ISI) for søvnløshed.

Resultater: Brugen af ​​standard AA-protokollen i AAG førte til signifikant reduktion inden for og mellem grupper i smertesværhedsgrad og interferensscore sammenlignet med CG. Begge grupper viste inden for gruppe fald i ISI. Imidlertid viste AAG signifikant reduktion i ISI-sværhedsgrad mellem grupper og fra moderat til sub-tærskel søvnløshed.

Konklusioner: AA viste sig at vise effektivitet i behandlingen af ​​kroniske smerter og søvnløshed. Med et øget fokus på opioidkrisen i USA kan denne protokol, der er nem at administrere, være en mulighed for behandlingsmodalitet for militære modtagere med kroniske smerter og søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Tyskland, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • militær begunstiget - aktiv tjeneste, pensionist eller pårørende
  • mellem 18-65 år
  • falder ind under LRMC fodaftryk
  • selvrapportering af søvnløshed baseret på etablerede forskningskriterier

  • sleep-onset latency (SOL) eller vågenhed efter søvnbegyndelse på ≥30 minutter;

    • hyppighed på mindst tre gange om ugen;
    • varighed på ≥3 måneder;
    • med uopbyggende eller uforfriskende søvn
  • NRS smertevurdering ≥3 (mildt til alvorligt niveau)
  • smerter i ≥3 måneder
  • kan læse og forstå engelsk
  • for aktiv tjeneste militær, en aftale med supervisor

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed eller allergi over for guld.
  • graviditet eller plan for fremtidig graviditet under undersøgelsens varighed (da sikkerheden af ​​AA hos gravide kvinder ikke er blevet fastslået; baseret på selvrapportering snarere end at kræve en graviditetstest)
  • øretraumer eller uhelede sår på øret
  • deltagelse i enhver anden forskningsprotokol med en enhed eller lægemidler
  • piercing eller arvæv i et hvilket som helst af AA-punktområderne
  • arbejde i job med varierende timer (f.eks. skifteholdsarbejde)
  • akupunkturbehandling indenfor de sidste 3 måneder
  • personer med klapproteser, hæmofili eller i øjeblikket får et antikoagulant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aurikulær akupunktur
Sterile akupunktur semi-permanente (ASP) guldnåle vil blive administreret i følgende akupunkturpunkter: Cingulate Gyrus, Thalamus point, Omega 2, Point Zero og Shen Men startende i begge øre og skiftevis til venstre og højre, indtil 10 ASP nåle er placeret. Nålene kan forblive i AA-punkterne i 3-4 dage.
Enhed: Sterile akupunktur semi-permanente (ASP) guldnåle
Andre navne:
  • Sedatelac
NO_INTERVENTION: Sammenligningsgruppe
Der vil ikke være nogen indgriben. Deltagerne vil blive instrueret i at vende tilbage på dag 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index over tid
Tidsramme: Baseline, dag 4, dag 8
Insomnia Severity Index (ISI). Vurderer den oplevede sværhedsgrad og virkning af søvnløshedssymptomer baseret på en 5-punkts Likert med en samlet score fra 0-28 med >14, der indikerer moderat til svær søvnløshed. Sensitiviteten og specificiteten er 94 % ved brug af en cutoff-score på 14. God test-gentest (.78), ansigtsvaliditet som defineret af DSM-IV og samtidig validitet (.32 - .99)
Baseline, dag 4, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Sleep Diary-komponenter over tid
Tidsramme: Dagligt under studiets varighed
Søvndagbog 69. Indsamler og kvantificerer daglige, subjektive sengetid og vågne søvnparametre 70. En søvndagbog i forskellige formater bruges ofte som et diagnostisk værktøj ved søvnforstyrrelser. På grund af en stor svaghed ved validitetstjek af realtidsfuldførelse, bruges søvndagbogen desuden ofte i forbindelse med aktigrafi til at fastslå validitet i søvnparametre. Baseret på anbefalingerne for standard forskningsvurdering, bør en søvndagbog vurdere følgende information: sleep onset latency (SOL), endelig vågentid, antal opvågninger (NWAK), wake after sleep onset (WASO), total sleep time (TST), søvneffektivitet (SE), søvnkvalitet (SQ) og tid/varighed af lur. Søvndagbøger er standardpraksis og anbefales til brug i forskningsundersøgelser af behandlinger af søvnforstyrrelser.
Dagligt under studiets varighed
Ændring i aktigrafimål over tid
Tidsramme: Dagligt under studiets varighed
Actigraphy er en urlignende enhed, der dokumenterer søvn/vågen mønstre via bevægelse over en periode for at estimere søvnparametre. Den registrerer tidsblokke (epoker) deltagerens bevægelse, lyseksponering og andre mål ved hjælp af accelerometri og en lysmåler. Forskellige kliniske forskningsstudier, der har sammenlignet resultaterne blandt aktigrafi vs. polysomnografi (PSG) - guldstandarden inden for søvnforskning. Korrelationsrater har været >90% hos raske voksne og >84% hos patienter med søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, når aktigrafi er blevet sammenlignet med PSG 73,74. For Actiwatch 2 vil scoringssoftware fra Actiware blive brugt til at bestemme søvnparametre for SOL, NWAK, WASO, TST og SE.
Dagligt under studiets varighed
Ændring i kort smerteopgørelse over tid
Tidsramme: Dagligt i undersøgelsens varighed
. Vurderer fire smertepunkter og graden af ​​interferens med syv aspekter af funktion ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala. Fire smertepunkter inkluderer "smerte nu", "smerte, når det er værst", "smerte i det mindste" og "gennemsnit" over de sidste 24 timer. BPI inkluderer også placeringen af ​​smerte på et kropsdiagram og brugen af ​​smertestillende medicin. "Værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de 4 sværhedspunkter kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad, og det aritmetiske gennemsnit af de 7 interferenspunkter kan bruges som et mål for smerteinterferens. Validitet og pålidelighed er høj i forskellige kroniske smertepopulationer (0,77-0,91)
Dagligt i undersøgelsens varighed
Ændring i forsvars- og veteraners smerteskala over tid
Tidsramme: Dagligt i undersøgelsens varighed
Denne 5-emne skala blev udviklet af en 22-medlem Pain Management Task Force som en standard smertevurdering i Department of Defense (DoD)/Veterans Administration (VA) system til kontinuitet i plejen af ​​servicemedlemmer. Der er dog meget få undersøgelser af dets validitet og pålidelighed. Skalaen integrerer en aktuelt brugt numerisk smertevurderingsskala med visuelle ansigtssignaler og ordbeskrivelser. Derudover er der 4 supplerende spørgsmål om smerteinterferens modificeret fra BPI. Konstruktionsvaliditet ved brug af komponentfaktoranalyse afslørede én varegruppe (faktorbelastninger >.78 og >.81) for henholdsvis ambulante og indlagte deltagere med høj intern konsistens (.87-.90)
Dagligt i undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-10395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Sterile akupunktur semi-permanente (ASP) guldnåle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner