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Ohrakupunktur bei chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit

4. April 2022 aktualisiert von: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Ohrakupunktur bei chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit: eine randomisierte klinische Studie

Hintergrund: In den USA wenden etwa 1,6 Millionen Erwachsene komplementäre und alternative oder integrative medizinische Therapien gegen Schmerzen und Schlaflosigkeit an. Allerdings haben nur sehr wenige Studien die Anwendung von Ohrakupunktur (AA) unter Verwendung eines Standardprotokolls für Teilnehmer mit chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit getestet.

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von AA und Bewertung der Wirksamkeit von AA in Bezug auf den Schmerzschwere-Score, den Schmerzinterferenz-Score und Schlaflosigkeit über einen 8-tägigen Studienzeitraum.

Probanden: 45 Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllten und die Einwilligung unterzeichneten, wurden am Tag 4 entweder der AA-Gruppe (AAG) oder der Kontrollgruppe für die übliche Versorgung (CG) randomisiert.

Intervention: Ein Standard-AA-Protokoll mit penetrierenden semi-permanenten Akupunkturnadeln und an Ort und Stelle für bis zu vier Tage.

Hauptzielparameter: Kurzes Schmerzinventar Schmerzstärke und Interferenz-Scores für Schmerzen und Insomnia Severity Index (ISI) für Schlaflosigkeit.

Ergebnisse: Die Verwendung des Standard-AA-Protokolls in der AAG führte zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzstärke und Interferenz-Scores innerhalb und zwischen den Gruppen im Vergleich zur CG. Beide Gruppen zeigten eine Abnahme des ISI innerhalb der Gruppe. Der AAG zeigte jedoch eine signifikante Verringerung des ISI-Schweregrads zwischen den Gruppen und von mittelschwerer bis unterschwelliger Schlaflosigkeit.

Schlussfolgerungen: Es wurde festgestellt, dass AA bei der Behandlung von chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit wirksam ist. Mit einem verstärkten Fokus auf die Opioidkrise in den USA kann dieses einfach zu verabreichende Protokoll eine Option für die Behandlungsmethode für militärische Leistungsempfänger mit chronischen Schmerzen und Schlaflosigkeit sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Deutschland, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • militärischer Nutznießer - aktiver Dienst, Rentner oder Angehörige
  • im Alter von 18 - 65 Jahren
  • fallen unter die Obhut des LRMC-Fußabdrucks
  • Selbstbericht über Schlaflosigkeit basierend auf etablierten Forschungskriterien

  • Einschlaflatenz (SOL) oder Wachzustand nach Einschlafen von ≥30 Minuten;

    • Häufigkeit von mindestens dreimal pro Woche;
    • Dauer von ≥3 Monaten;
    • mit nicht erholsamem oder nicht erholsamem Schlaf
  • NRS-Schmerzbewertung ≥3 (leicht bis schwer)
  • Schmerzen für ≥3 Monate
  • Englisch lesen und verstehen können
  • für den aktiven Militärdienst eine Vereinbarung des Vorgesetzten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Gold.
  • Schwangerschaft oder Plan für eine zukünftige Schwangerschaft während der Dauer der Studie (da die Sicherheit von AA bei schwangeren Frauen nicht nachgewiesen wurde; basiert auf Selbstberichten und erfordert keinen Schwangerschaftstest)
  • Ohrtrauma oder nicht verheilte Wunden am Ohr
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit einem Gerät oder Medikamenten
  • Piercing oder Narbengewebe in einem der AA-Punktbereiche
  • Arbeiten in Jobs mit variablen Arbeitszeiten (z. B. Schichtdienst)
  • Akupunkturbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Personen mit Klappenprothesen, Hämophilie oder Personen, die derzeit ein Antikoagulans erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ohrakupunktur
Sterile semipermanente (ASP) Akupunktur-Goldnadeln werden an den folgenden Akupunkturpunkten verabreicht: Gyrus cinguli, Thalamuspunkt, Omega 2, Punkt Null und Shen Men, beginnend in beiden Ohren und abwechselnd links und rechts, bis 10 ASP-Nadeln platziert sind. Die Nadeln können 3-4 Tage in den AA-Punkten bleiben.
Gerät: Sterile Akupunktur semipermanente (ASP) Goldnadeln
Andere Namen:
  • Sedatelac
KEIN_EINGRIFF: Vergleichsgruppe
Es wird nicht eingegriffen. Die Teilnehmer werden angewiesen, am 8. Tag zurückzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 4, Tag 8
Insomnia Severity Index (ISI). Bewertet den wahrgenommenen Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeitssymptomen basierend auf einem 5-Punkte-Likert mit einer Gesamtpunktzahl von 0-28, wobei >14 eine mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeit anzeigt. Die Sensitivität und Spezifität betragen 94 % bei einem Cutoff-Score von 14. Guter Test-Retest (0,78), Face Validity gemäß DSM-IV und Concurrent Validity (0,32 - 0,99)
Grundlinie, Tag 4, Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Komponenten des Schlaftagebuchs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Studiums
Schlaftagebuch 69. Erfasst und quantifiziert tägliche, subjektive Schlafenszeit- und Wachzeit-Schlafparameter 70. Als diagnostisches Hilfsmittel bei Schlafstörungen wird häufig ein Schlaftagebuch in verschiedenen Formaten eingesetzt. Außerdem wird das Schlaftagebuch aufgrund einer großen Schwäche der Gültigkeitsprüfung der Echtzeit-Vervollständigung häufig in Verbindung mit Aktigraphie verwendet, um die Gültigkeit der Schlafparameter festzustellen. Basierend auf den Empfehlungen für die Standardforschungsbewertung sollte ein Schlaftagebuch die folgenden Informationen bewerten: Einschlaflatenz (SOL), endgültige Wachzeit, Anzahl des Aufwachens (NWAK), Aufwachen nach Einschlafen (WASO), Gesamtschlafzeit (TST), Schlafeffizienz (SE), Schlafqualität (SQ) und Zeit/Dauer der Nickerchen. Schlaftagebücher sind gängige Praxis und werden zur Verwendung in Forschungsstudien zur Behandlung von Schlafstörungen empfohlen.
Täglich für die Dauer des Studiums
Änderung der Aktigraphie-Maßnahmen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Studiums
Aktigraphie ist ein uhrenähnliches Gerät, das Schlaf-Wach-Muster durch Bewegung über einen bestimmten Zeitraum dokumentiert, um Schlafparameter zu schätzen. Es zeichnet in Zeitblöcken (Epochen) die Bewegung des Teilnehmers, die Lichtexposition und andere Maßnahmen mit Beschleunigungsmessung und einem Belichtungsmesser auf. Verschiedene klinische Forschungsstudien, die die Ergebnisse zwischen Aktigraphie und Polysomnographie (PSG) – dem Goldstandard in der Schlafforschung – verglichen haben. Die Korrelationsraten betrugen > 90 % bei gesunden Erwachsenen und > 84 % bei Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen, wenn Aktigraphie mit PSG verglichen wurde 73,74. Für Actiwatch 2 wird die Bewertungssoftware von Actiware verwendet, um die Schlafparameter von SOL, NWAK, WASO, TST und SE zu bestimmen.
Täglich für die Dauer des Studiums
Änderung des Kurzschmerzinventars im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Studiums
. Bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 vier Schmerzpunkte und den Grad der Beeinträchtigung von sieben Funktionsaspekten. Vier Schmerzpunkte sind „Schmerz jetzt“, „Schmerz am schlimmsten“, „Schmerz am geringsten“ und „Durchschnitt“ in den letzten 24 Stunden. Der BPI umfasst auch die Lokalisierung von Schmerzen auf einem Körperdiagramm und die Verwendung von Schmerzmitteln. Als Maß für die Schmerzstärke kann der „schlimmste Schmerz“ oder das arithmetische Mittel der 4 Schwere-Items und als Maß für die Schmerzbeeinflussung das arithmetische Mittel der 7 Störungs-Items verwendet werden. Validität und Zuverlässigkeit sind in verschiedenen Populationen mit chronischen Schmerzen hoch (0,77-0,91)
Täglich für die Dauer des Studiums
Änderung der Verteidigungs- und Veteranen-Schmerzskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Studiums
Diese 5-Punkte-Skala wurde von einer 22-köpfigen Pain Management Task Force als Standard-Schmerzbewertung im System des Verteidigungsministeriums (DoD)/Veterans Administration (VA) für die Kontinuität der Versorgung von Militärangehörigen entwickelt. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien zu seiner Gültigkeit und Zuverlässigkeit. Die Skala integriert eine derzeit verwendete numerische Schmerzbewertungsskala mit visuellen Gesichtshinweisen und Wortdeskriptoren. Zusätzlich gibt es 4 Zusatzfragen zur Schmerzbeeinflussung modifiziert aus dem BPI. Die Konstruktvalidität unter Verwendung der Komponentenfaktorenanalyse ergab eine Itemgruppe (Faktorladungen >.78 und >.81) für ambulante bzw. stationäre Teilnehmer mit hoher interner Konsistenz (.87-.90)
Täglich für die Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann K Ketz, PhD, Landstuhl Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-10395

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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