曲美他嗪对改善INOCA患者冠状动脉微血管功能障碍的影响（缺血且无阻塞性冠状动脉疾病） (T-MICRO)
2018年10月24日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
这是一项前瞻性研究，旨在探讨曲美他嗪对改善 INOCA（缺血且无阻塞性冠状动脉疾病）患者冠状动脉微血管功能障碍的作用。
入组患者将接受 SAQ（西雅图心绞痛评分）、加拿大心绞痛分级（加拿大心血管协会，CCS）、六分钟步行试验、CFR（冠状动脉血流储备）。使用 D-SPECT 和压力导丝进行 CFR 检查。患者将接受入组后六个月服用曲美他嗪（35mg tid）。
而他们的SAQ（Seattle Angina Score）、Canadian Angina Grade（Canadian Cardiovascular Society，CCS）、六分钟步行试验、CFR都会跟进。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 典型的心绞痛症状
- 冠状动脉造影或冠状动脉CT检查未见明显心外膜冠状动脉狭窄（
- 从未使用过曲美他嗪
- 压力导丝测得的CFR小于2.0
- 同意参加研究并签署知情书面同意书
- 可以进行六个月的跟进
排除标准：
- 严重的肝肾疾病
- 曲美他嗪禁忌症
- 使用 CYP3A 抑制剂，例如地尔硫卓、维拉帕米和其他可能影响病死率测量的药物
- QT间期延长
- 房颤或左束支传导阻滞
- 左心室收缩功能障碍（EF
- 冠状动脉瘘
- 心肌桥
- 非心源性胸痛和其他心脏病
- 严重的心脏瓣膜病
- 糖尿病
- 最近的ACS（急性冠脉综合征）
- 怀孕
- 未能完成检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：曲美他嗪
|
入组后，实验组将接受为期六个月的曲美他嗪（35mg tid）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
冠状动脉血流储备 (CFR) 改善
大体时间：六个月
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
西雅图心绞痛评分或加拿大心绞痛分级下降
大体时间：六个月
|
六个月
|
|
六分钟步行实验改进
大体时间：六个月
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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