Влияние триметазидина на улучшение коронарной микрососудистой дисфункции у пациентов с INOCA (ишемия и отсутствие обструктивной болезни коронарных артерий) (T-MICRO)
24 октября 2018 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Это проспективное исследование, целью которого является изучение влияния триметазидина на улучшение коронарной микрососудистой дисфункции у пациентов с INOCA (ишемия и отсутствие обструктивной болезни коронарных артерий).
Зарегистрированные пациенты будут оцениваться SAQ (показатель стенокардии по Сиэтлу), канадская степень стенокардии (Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний, CCS), тест шестиминутной ходьбы, CFR (коронарный резерв). Проверка CFR с помощью D-SPECT и проводника давления. Пациенты получат через шесть месяцев триметазидин (35 мг 3 раза в день) после зачисления.
И их SAQ (оценка стенокардии в Сиэтле), канадская степень стенокардии (Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний, CCS), тест шестиминутной ходьбы, CFR будут отслеживаться.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст≥18 лет
- Типичные симптомы стенокардии
- Коронарная ангиография или коронарная компьютерная томография не выявили значительного эпикардиального стеноза коронарных артерий.
- Никогда не использовал триметазидин
- CFR, измеренный проводником давления, составляет менее 2,0.
- дать согласие на участие в исследовании и подписать информированное письменное согласие
- доступна в течение шести месяцев последующая
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания печени и почек
- Противопоказания триметазидина
- Использование ингибиторов CYP3A, таких как дилтиазем, верапамил и другие препараты, которые могут повлиять на показатели CFR.
- Удлинение интервала QT
- Мерцательная аритмия или блокада левой ножки пучка Гиса
- систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ
- Фистула коронарной артерии
- Миокардиальный мост
- Некардиогенная боль в груди и другие заболевания сердца
- Тяжелая болезнь клапанов сердца
- Диабет
- Недавний ОКС (острый коронарный синдром)
- Беременность
- Не удалось завершить проверку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триметазидин
|
После регистрации экспериментальная группа будет получать триметазидин (35 мг три раза в день) в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коронарный резерв кровотока (CFR) улучшается
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала стенокардии Сиэтла или снижение степени канадской стенокардии
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Эксперимент с шестиминутной ходьбой улучшает
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-MICRO01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .