Wpływ trimetazydyny na poprawę dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z INOCA (niedokrwienie i brak obturacyjnej choroby wieńcowej) (T-MICRO)
24 października 2018 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Jest to badanie prospektywne, którego celem jest zbadanie wpływu trimetazydyny na poprawę dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z INOCA (niedokrwienie i brak obturacyjnej choroby wieńcowej).
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani ocenie SAQ (Seattle Angina Score), kanadyjskiemu stopniowi dławicy piersiowej (Canadian Cardiovascular Society, CCS), sześciominutowemu testowi marszowemu, CFR (rezerwa przepływu wieńcowego). Kontrola CFR za pomocą D-SPECT i prowadnika ciśnieniowego. Pacjenci otrzymają sześć miesięcy trimetazydyny (35 mg trzy razy na dobę) po włączeniu.
A ich SAQ (Seattle Angina Score), kanadyjski stopień anginy (Canadian Cardiovascular Society, CCS), sześciominutowy test marszu, CFR będą monitorowane.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- Typowe objawy anginy
- Badanie koronarograficzne lub tomografia komputerowa naczyń wieńcowych nie wykazało istotnego zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej (
- Nigdy nie stosowałem trimetazydyny
- Współczynnik CFR mierzony przez drut prowadzący docisku jest mniejszy niż 2,0
- wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać świadomą pisemną zgodę
- dostępny przez sześć miesięcy obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wątroby i nerek
- Przeciwwskazania trimetazydyny
- Stosowanie inhibitorów CYP3A, takich jak diltiazem, werapamil i inne leki, które mogą wpływać na pomiary CFR
- Wydłużenie odstępu QT
- Migotanie przedsionków lub blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory (EF
- Przetoka tętnicy wieńcowej
- Mostek mięśnia sercowego
- Niekardiogenny ból w klatce piersiowej i inne choroby serca
- Ciężka choroba zastawek serca
- Cukrzyca
- Niedawny OZW (ostry zespół wieńcowy)
- Ciąża
- Nie udało się ukończyć inspekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trimetazydyna
|
Po włączeniu grupa eksperymentalna będzie otrzymywać trimetazydynę (35 mg trzy razy na dobę) przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawia się rezerwa przepływu wieńcowego (CFR).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik dławicy piersiowej w Seattle lub kanadyjskie spadki stopnia dławicy piersiowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Sześciominutowy eksperyment marszu poprawia się
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-MICRO01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .