Efecto de la trimetazidina en la mejora de la disfunción microvascular coronaria en pacientes con INOCA (isquemia y enfermedad arterial coronaria no obstructiva) (T-MICRO)
24 de octubre de 2018 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Este es un estudio prospectivo que tiene como objetivo explorar el efecto de la trimetazidina en la mejora de la disfunción microvascular coronaria en pacientes con INOCA (isquemia y enfermedad arterial coronaria no obstructiva).
Los pacientes inscritos serán evaluados SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Six-Minute Walk Test, CFR (reserva de flujo coronario). Inspección de CFR con D-SPECT y cable guía de presión. Los pacientes recibirán seis meses trimetazidina (35 mg tres veces al día) después de la inscripción.
Y se hará un seguimiento de su SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Six-Minute Walk Test, CFR.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad≥18 años
- Síntomas típicos de la angina
- La angiografía coronaria o el examen de tomografía computarizada coronaria no mostraron estenosis significativa de la arteria coronaria epicárdica (
- Nunca usé trimetazidina
- El CFR medido por el cable guía de presión es inferior a 2,0
- aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado por escrito
- disponible para seis meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática y renal grave
- Contraindicaciones de la trimetazidina
- Uso de inhibidores de CYP3A, como diltiazem, verapamilo y otros medicamentos que pueden afectar las mediciones de CFR
- Extensión del intervalo QT
- Fibrilación auricular o bloqueo de rama izquierda
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FE
- fístula de la arteria coronaria
- puente miocárdico
- Dolor torácico no cardiogénico y otras enfermedades del corazón
- Enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- Diabetes
- SCA reciente (síndrome coronario agudo)
- El embarazo
- No se pudo completar la inspección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trimetazidina
|
Después de la inscripción, el grupo experimental recibirá trimetazidina (35 mg tid) durante seis meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora la reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de angina de Seattle o caídas de grado de angina canadiense
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Experimento de caminata de seis minutos mejora
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-MICRO01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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