Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trimetazidin hatása a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciójának javulására INOCA-ban szenvedő betegeknél (ischaemia és nincs obstruktív koszorúér-betegség) (T-MICRO)

2018. október 24. frissítette: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Ez egy prospektív vizsgálat, amelynek célja a Trimetazidine hatásának feltárása a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciójának javulására INOCA-ban szenvedő betegeknél (ischaemia és nem obstruktív koszorúér-betegség). A beiratkozott betegeknél SAQ-t (Seattle Angina Score), Kanadai Angina fokozatot (Canadian Cardiovascular Society, CCS), hatperces sétatesztet, CFR-t (koronáriás áramlási tartalék) értékelnek. CFR-vizsgálatot D-SPECT-vel és nyomásvezető huzallal. hat hónapig Trimetazidine (35 mg tid) a felvétel után. És a SAQ (Seattle-i angina pontszám), a kanadai anginás fokozat (Canadian Cardiovascular Society, CCS), a hatperces sétateszt, a CFR nyomon követésre kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥18 év
  • Tipikus angina tünetek
  • A koszorúér angiográfia vagy a koszorúér komputertomográfiás vizsgálat nem mutatott ki jelentős epicardialis koszorúér szűkületet (
  • Soha nem használt trimetazidint
  • A nyomásvezető huzal által mért CFR kisebb, mint 2,0
  • beleegyezik abba, hogy részt vesz a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott írásos beleegyezését
  • hat hónapos utókövetésig elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj- és vesebetegség
  • A trimetazidin ellenjavallatai
  • CYP3A-gátlók, például diltiazem, verapamil és egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a CFR-méréseket
  • QT-intervallum meghosszabbítása
  • Pitvarfibrilláció vagy bal oldali köteg ágblokk
  • A bal kamra szisztolés diszfunkciója (EF
  • Koszorúér fisztula
  • Szívizomhíd
  • Nem kardiogén mellkasi fájdalom és egyéb szívbetegségek
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • Cukorbetegség
  • Legutóbbi ACS (akut koszorúér-szindróma)
  • Terhesség
  • Nem sikerült befejezni az ellenőrzést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trimetazidine
Drog: Trimetazidine
A beiratkozást követően a kísérleti csoport hat hónapig Trimetazidine-t (35 mg tid) kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A coronaria áramlási tartalék (CFR) javul
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Seattle-i angina pontszám vagy a kanadai angina fokozatú csökkenése
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A hatperces sétakísérlet javul
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-MICRO01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trimetazidine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel