Effet de la trimétazidine sur l'amélioration de la dysfonction microvasculaire coronarienne chez les patients atteints d'INOCA (ischémie et absence de maladie coronarienne obstructive) (T-MICRO)
24 octobre 2018 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Il s'agit d'une étude prospective qui vise à explorer l'effet de la trimétazidine sur l'amélioration de la dysfonction microvasculaire coronarienne chez les patients atteints d'INOCA (ischémie et absence de maladie coronarienne obstructive).
Les patients inscrits seront évalués SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Six-Minute Walk Test, CFR (coronary flow reserve). Inspection CFR avec D-SPECT et fil guide de pression. Les patients recevront six mois Trimétazidine (35 mg tid) après l'inscription.
Et leur SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Six-Minute Walk Test, CFR seront suivis.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge≥18 ans
- Symptômes typiques de l'angine de poitrine
- L'angiographie coronarienne ou la tomodensitométrie coronarienne n'ont montré aucune sténose significative de l'artère coronaire épicardique (
- Jamais utilisé de trimétazidine
- Le CFR mesuré par le fil guide de pression est inférieur à 2,0
- accepter de participer à l'étude et signer un consentement écrit éclairé
- disponible pour un suivi de six mois
Critère d'exclusion:
- Maladie grave du foie et des reins
- Contre-indications de la Trimétazidine
- Utilisation d'inhibiteurs du CYP3A, tels que le diltiazem, le vérapamil et d'autres médicaments pouvant affecter les mesures de CFR
- Prolongation de l'intervalle QT
- Fibrillation auriculaire ou bloc de branche gauche
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche (FE
- Fistule de l'artère coronaire
- Pont myocardique
- Douleurs thoraciques non cardiogéniques et autres maladies cardiaques
- Valvulopathie cardiaque grave
- Diabète
- SCA récent (syndrome coronarien aigu)
- Grossesse
- Échec de l'inspection complète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Trimétazidine
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Après l'inscription, le groupe expérimental recevra de la trimétazidine (35 mg tid) pendant six mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La réserve de flux coronaire (CFR) s'améliore
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score d'angine de Seattle ou baisse du niveau d'angine de poitrine au Canada
Délai: six mois
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six mois
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L'expérience de marche de six minutes s'améliore
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-MICRO01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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