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Wirkung von Trimetazidin auf die Verbesserung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion bei Patienten mit INOCA (Ischämie und keine obstruktive Koronararterienerkrankung) (T-MICRO)

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Dies ist eine prospektive Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Trimetazidin auf die Verbesserung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion bei Patienten mit INOCA (Ischämie und keine obstruktive koronare Herzkrankheit) zu untersuchen. Eingeschriebene Patienten werden SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Sechs-Minuten-Gehtest, CFR (Koronarflussreserve) bewertet. CFR-Inspektion mit D-SPECT und Druckführungsdraht. Patienten erhalten sechs Monate Trimetazidin (35 mg dreimal täglich) nach der Einschreibung. Und ihr SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Sechs-Minuten-Gehtest, CFR werden weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Typische Angina-Symptome
  • Die koronarangiographische oder koronare Computertomographie-Untersuchung zeigte keine signifikante epikardiale Koronararterienstenose (
  • Trimetazidin nie verwendet
  • Der am Druckführungsdraht gemessene CFR beträgt weniger als 2,0
  • der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unterzeichnen
  • verfügbar für sechs Monate Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- und Nierenerkrankung
  • Kontraindikationen von Trimetazidin
  • Verwendung von CYP3A-Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil und anderen Arzneimitteln, die die CFR-Messungen beeinflussen können
  • Verlängerung des QT-Intervalls
  • Vorhofflimmern oder Linksschenkelblock
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (EF
  • Koronararterienfistel
  • Myokardbrücke
  • Nicht-kardiogene Brustschmerzen und andere Herzerkrankungen
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Diabetes
  • Kürzlich aufgetretenes ACS (akutes Koronarsyndrom)
  • Schwangerschaft
  • Prüfung konnte nicht abgeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimetazidin
Arzneimittel: Trimetazidin
Nach der Registrierung erhält die Versuchsgruppe Trimetazidin (35 mg dreimal täglich) für sechs Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die koronare Flussreserve (CFR) verbessert sich
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Seattle-Angina-Score oder der kanadische Angina-Grad sinkt
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Sechsminütiges Gehexperiment verbessert sich
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-MICRO01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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