Trimetatsidiinin vaikutus sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön parantamiseen potilailla, joilla on INOCA (iskemia ja ei ahtauttavaa sepelvaltimotautia) (T-MICRO)
keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia trimetatsidiinin vaikutusta sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen toimintahäiriön parantamiseen potilailla, joilla on INOCA (iskemia ja ei ahtauttavaa sepelvaltimotautia).
Ilmoittautuneille potilaille arvioidaan SAQ (Seattle Angina Score), Kanadan angina-aste (Canadian Cardiovascular Society, CCS), kuuden minuutin kävelytesti, CFR (sepelvaltimon virtausreservi). CFR-tarkastus D-SPECT:llä ja paineenohjausvaijerilla. Potilaat saavat kuusi kuukautta trimetatsidiinia (35 mg tid) ilmoittautumisen jälkeen.
Ja heidän SAQ (Seattle Angina Score), Kanadan angina-aste (Canadian Cardiovascular Society, CCS), kuuden minuutin kävelytesti, CFR seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- Tyypilliset angina pectoris -oireet
- Sepelvaltimon angiografia tai sepelvaltimon tietokonetomografiatutkimus ei osoittanut merkittävää epikardiaalisen sepelvaltimon ahtautta (
- En ole koskaan käyttänyt trimetatsidiinia
- Paineohjainlangalla mitattu CFR on alle 2,0
- suostut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
- käytettävissä kuuden kuukauden seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksa- ja munuaissairaus
- Trimetatsidiinin vasta-aiheet
- CYP3A-estäjien, kuten diltiatseemin, verapamiilin ja muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa CFR-mittauksiin
- QT-ajan pidentäminen
- Eteisvärinä tai vasemman nipun haarakatkos
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (EF
- Sepelvaltimon fisteli
- Sydänlihaksen silta
- Ei-kardiogeeninen rintakipu ja muut sydänsairaudet
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Diabetes
- Viimeaikainen ACS (akuutti sepelvaltimotauti)
- Raskaus
- Tarkastuksen suorittaminen epäonnistui
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trimetatsidiini
|
Ilmoittautumisen jälkeen koeryhmä saa trimetatsidiinia (35 mg tid) kuuden kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sepelvaltimon virtausreservi (CFR) paranee
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seattlen angina pectoris -pisteet tai Kanadan angina pectoris -luokan laskut
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelykoe paranee
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-MICRO01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .