Účinek trimetazidinu na zlepšení koronární mikrovaskulární dysfunkce u pacientů s INOCA (ischémie a žádná obstrukční choroba koronárních tepen) (T-MICRO)
24. října 2018 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Toto je prospektivní studie, jejímž cílem je prozkoumat účinek trimetazidinu na zlepšení koronární mikrovaskulární dysfunkce u pacientů s INOCA (ischemie a žádná obstrukční choroba koronárních tepen).
Zařazení pacienti budou hodnoceni SAQ (Seattleské skóre anginy pectoris), kanadský stupeň anginy pectoris (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Six-Minute Walk Test, CFR (rezerva koronárního průtoku). CFR kontrola pomocí D-SPECT a tlakového vodícího drátu. šest měsíců po zařazení do studie trimetazidin (35 mg třikrát denně).
A jejich SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Six-Minute Walk Test, CFR budou sledovány.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- Typické příznaky anginy pectoris
- Koronarografie nebo koronární počítačová tomografie neprokázaly žádnou významnou epikardiální stenózu koronární tepny (
- Nikdy neužíval trimetazidin
- CFR měřená tlakovým vodicím drátem je menší než 2,0
- souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný písemný souhlas
- k dispozici po dobu šesti měsíců sledování
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění jater a ledvin
- Kontraindikace trimetazidinu
- Použití inhibitorů CYP3A, jako je diltiazem, verapamil a další léky, které mohou ovlivnit měření CFR
- prodloužení QT intervalu
- Fibrilace síní nebo blokáda levého raménka
- Systolická dysfunkce levé komory (EF
- Fistula koronární tepny
- Můstek myokardu
- Nekardiogenní bolest na hrudi a další srdeční onemocnění
- Těžké onemocnění srdeční chlopně
- Diabetes
- Nedávný ACS (akutní koronární syndrom)
- Těhotenství
- Kontrolu se nepodařilo dokončit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trimetazidin
|
Po zařazení bude experimentální skupina dostávat trimetazidin (35 mg třikrát denně) po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšuje se koronární průtoková rezerva (CFR).
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre anginy v Seattlu nebo pokles stupně kanadské anginy
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Šestiminutový experiment s chůzí se zlepšuje
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-MICRO01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .