Effect van trimetazidine op de verbetering van coronaire microvasculaire disfunctie bij patiënten met INOCA (ischemie en geen obstructieve coronaire hartziekte) (T-MICRO)
24 oktober 2018 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Dit is een prospectieve studie die tot doel heeft het effect van Trimetazidine op de verbetering van coronaire microvasculaire disfunctie bij patiënten met INOCA (ischemie en geen obstructieve coronaire hartziekte) te onderzoeken.
Ingeschreven patiënten worden beoordeeld SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Six-Minute Walk Test, CFR (coronary flow reserve). CFR-inspectie met D-SPECT en drukgeleidingsdraad. Patiënten zullen ontvangen zes maanden Trimetazidine (35 mg driemaal daags) na inschrijving.
En hun SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Six-Minute Walk Test, CFR zullen worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥18 jaar
- Typische symptomen van angina pectoris
- Coronaire angiografie of coronair computertomografieonderzoek toonde geen significante epicardiale stenose van de kransslagader (
- Nooit trimetazidine gebruikt
- De CFR gemeten door de drukgeleidingsdraad is minder dan 2,0
- ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde schriftelijke toestemming
- beschikbaar voor zes maanden follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lever- en nierziekte
- Contra-indicaties van Trimetazidine
- Gebruik van CYP3A-remmers, zoals diltiazem, verapamil en andere geneesmiddelen die CFR-metingen kunnen beïnvloeden
- Verlenging van het QT-interval
- Boezemfibrilleren of linkerbundeltakblok
- Linkerventrikel systolische disfunctie (EF
- Fistel van de kransslagader
- Myocardiale brug
- Niet-cardiogene pijn op de borst en andere hartaandoeningen
- Ernstige hartklepaandoening
- suikerziekte
- Recent ACS (acuut coronair syndroom)
- Zwangerschap
- De inspectie is niet voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trimetazidine
|
Na inschrijving krijgt de experimentele groep gedurende zes maanden Trimetazidine (35 mg driemaal daags).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Coronaire stroomreserve (CFR) verbetert
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seattle anginascore of Canadese angina pectoris daalt
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
|
Loopexperiment van zes minuten verbetert
Tijdsspanne: zes maanden
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-MICRO01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .