Effetto della trimetazidina sul miglioramento della disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con INOCA (ischemia e nessuna malattia coronarica ostruttiva) (T-MICRO)
24 ottobre 2018 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Questo è uno studio prospettico che mira a esplorare l'effetto della trimetazidina sul miglioramento della disfunzione microvascolare coronarica nei pazienti con INOCA (ischemia e nessuna malattia coronarica ostruttiva).
I pazienti arruolati saranno valutati SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Six-Minute Walk Test, CFR (riserva di flusso coronarico). Ispezione CFR con D-SPECT e filo guida di pressione. I pazienti riceveranno sei mesi trimetazidina (35 mg tid) dopo l'arruolamento.
E il loro SAQ (Seattle Angina Score), Canadian Angina Grade (Canadian Cardiovascular Society, CCS), Six-Minute Walk Test, CFR saranno seguiti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età≥18 anni
- Sintomi tipici dell'angina
- L'angiografia coronarica o l'esame di tomografia computerizzata coronarica non hanno mostrato alcuna stenosi coronarica epicardica significativa.
- mai usato trimetazidina
- Il CFR misurato dal filo guida della pressione è inferiore a 2,0
- accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato scritto
- disponibile per un follow-up di sei mesi
Criteri di esclusione:
- Grave malattia del fegato e dei reni
- Controindicazioni della trimetazidina
- Uso di inibitori del CYP3A, come diltiazem, verapamil e altri farmaci che possono influenzare le misurazioni CFR
- Estensione dell'intervallo QT
- Fibrillazione atriale o blocco di branca sinistra
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (EF
- Fistola coronarica
- Ponte miocardico
- Dolore toracico non cardiogeno e altre malattie cardiache
- Grave malattia della valvola cardiaca
- Diabete
- SCA recente (sindrome coronarica acuta)
- Gravidanza
- Impossibile completare l'ispezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trimetazidina
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Dopo l'arruolamento, il gruppo sperimentale riceverà trimetazidina (35 mg tid) per sei mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La riserva di flusso coronarico (CFR) migliora
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di angina di Seattle o calo del grado di angina canadese
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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L'esperimento di camminata di sei minuti migliora
Lasso di tempo: sei mesi
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-MICRO01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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