莱姆病的下一代测序检测
2022年2月23日 更新者：Christy Beneri、Stony Brook University
检测莱姆病儿科患者血液中伯氏疏螺旋体 DNA 的下一代测序
下一代测序能够对单个血液样本中的数百万条小链 DNA 进行测序，与 PCR 检测相比，可能会提高其灵敏度，PCR 检测只能检测预定的较大链 DNA。
我们将测试 NGS 检测莱姆病儿科患者血液中伯氏疏螺旋体 DNA 的能力。
我们将对处于莱姆病各个阶段的儿科患者进行 NGS 检测的观察性研究。
研究参与将需要一次研究访问来收集临床数据和抽血。
我们将招募疑似莱姆病所有阶段的患者，收集临床相关信息，并使用下一代测序和标准莱姆血清学检测来检测莱姆病。
如果患者有多发性红斑移行性、莱姆脑膜炎、面神经麻痹、关节炎或心脏炎，还将发送 B. burgdorferi 血清 PCR。
登记和下一代测序抽血将在第一剂抗生素给药之前或最多 24 小时后进行。
我们还将通过在一小部分患有多发性红斑游走性皮疹的患者开始使用抗生素后 6-24 小时进行测试来研究抗生素对 NGS 测试的影响。
收集的数据将使用基本的描述性统计进行分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Setauket、New York、美国、11733-9219
- Clinical Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
病例将包括 1 至 <18 岁的儿科患者，他们目前患有特定的莱姆病综合症，并且在抽血前服用抗生素不到 24 小时
描述
莱姆病受试者（例）：
纳入标准：
- 1岁至<18岁
- 受试者在上个月曾在莱姆病流行区度过一段时间
- 受试者疑似感染莱姆病
排除标准：
- 既往感染莱姆病
- 在就诊前 1 个月内接受口服或静脉注射抗生素 注意：如果在给予第一剂莱姆病靶向抗生素后 <24 小时内可以抽取 NGS 血液测试，则可以招募受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下一代测序检测血液中伯氏疏螺旋体 DNA 的能力
大体时间：1年
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确定下一代测序 (NGS) 是否能够检测患有莱姆病的儿科患者血液中的伯氏疏螺旋体 DNA，包括那些患有游走性红斑（单个或多个）、莱姆脑膜炎、莱姆心脏炎、莱姆病面瘫和莱姆病的患者关节炎
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1年
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抗生素后伯氏疏螺旋体 DNA 的 NGS 检测
大体时间：1年
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确定下一代测序 (NGS) 是否能够在首次服用抗生素后不久检测患有多发性游走性红斑皮疹的儿科患者血液中的伯氏疏螺旋体 DNA。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwartz AM, Hinckley AF, Mead PS, Hook SA, Kugeler KJ. Surveillance for Lyme Disease - United States, 2008-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Nov 10;66(22):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6622a1.
- Theel ES. The Past, Present, and (Possible) Future of Serologic Testing for Lyme Disease. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1191-6. doi: 10.1128/JCM.03394-15. Epub 2016 Feb 10.
- Aguero-Rosenfeld ME, Wang G, Schwartz I, Wormser GP. Diagnosis of lyme borreliosis. Clin Microbiol Rev. 2005 Jul;18(3):484-509. doi: 10.1128/CMR.18.3.484-509.2005.
- Babady NE, Sloan LM, Vetter EA, Patel R, Binnicker MJ. Percent positive rate of Lyme real-time polymerase chain reaction in blood, cerebrospinal fluid, synovial fluid, and tissue. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Dec;62(4):464-6. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.08.016. Epub 2008 Oct 22.
- Kalish RA, McHugh G, Granquist J, Shea B, Ruthazer R, Steere AC. Persistence of immunoglobulin M or immunoglobulin G antibody responses to Borrelia burgdorferi 10-20 years after active Lyme disease. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):780-5. doi: 10.1086/322669. Epub 2001 Aug 10.
- da Fonseca AJ, Galvao RS, Miranda AE, Ferreira LC, Chen Z. Comparison of three human papillomavirus DNA detection methods: Next generation sequencing, multiplex-PCR and nested-PCR followed by Sanger based sequencing. J Med Virol. 2016 May;88(5):888-94. doi: 10.1002/jmv.24413. Epub 2015 Nov 6.
- Abril MK, Barnett AS, Wegermann K, Fountain E, Strand A, Heyman BM, Blough BA, Swaminathan AC, Sharma-Kuinkel B, Ruffin F, Alexander BD, McCall CM, Costa SF, Arcasoy MO, Hong DK, Blauwkamp TA, Kertesz M, Fowler VG Jr, Kraft BD. Diagnosis of Capnocytophaga canimorsus Sepsis by Whole-Genome Next-Generation Sequencing. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 12;3(3):ofw144. doi: 10.1093/ofid/ofw144. eCollection 2016 Sep.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月24日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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