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Detecção de Sequenciamento de Próxima Geração da Doença de Lyme

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Christy Beneri, Stony Brook University

Sequenciamento de próxima geração para detectar DNA de Borrelia Burgdorferi no sangue de pacientes pediátricos com doença de Lyme

O sequenciamento de próxima geração é capaz de sequenciar milhões de pequenos filamentos de DNA de uma única amostra de sangue, melhorando potencialmente sua sensibilidade em comparação com o teste de PCR, que detecta apenas filamentos maiores predeterminados de DNA. Testaremos a capacidade do NGS de detectar DNA de Borrelia burgdorferi no sangue de pacientes pediátricos com doença de Lyme. Vamos realizar um estudo observacional de testes NGS em pacientes pediátricos em todos os estágios da doença de Lyme. O envolvimento no estudo exigirá uma única visita do estudo para coleta de dados clínicos e coleta de sangue. Inscreveremos pacientes em todas as fases da suspeita de doença de Lyme, coletaremos informações clinicamente relevantes e testaremos a doença de Lyme usando o sequenciamento de próxima geração e o teste sorológico padrão de Lyme. Se o paciente tiver eritema migratório múltiplo, meningite de Lyme, paralisia do nervo facial, artrite ou cardite, uma PCR de soro de B. burgdorferi também será enviada. A coleta de sangue para inscrição e sequenciamento de próxima geração ocorrerá antes ou até 24 horas após a administração da primeira dose de antibióticos. Também estudaremos o impacto dos antibióticos no teste NGS, executando o teste 6-24 horas após o início dos antibióticos em um pequeno subconjunto de pacientes com erupção cutânea múltipla de eritema migratório. Os dados coletados serão analisados ​​com estatística descritiva básica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-9219
        • Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os casos incluirão pacientes pediátricos de 1 a <18 anos de idade que atualmente têm uma síndrome específica da doença de Lyme e receberam antibióticos por menos de 24 horas antes da coleta de sangue

Descrição

Indivíduos com doença de Lyme (casos):

Critério de inclusão:

  1. Idade 1 a <18 anos
  2. O sujeito passou algum tempo em uma área endêmica de Lyme durante o mês anterior
  3. O sujeito tem suspeita de infecção por doença de Lyme

Critério de exclusão:

  1. Infecção passada com doença de Lyme
  2. Receberam antibióticos orais ou IV dentro de 1 mês antes da apresentação Nota: Os indivíduos podem ser inscritos se o exame de sangue NGS puder ser feito <24 horas após a administração da primeira dose de antibióticos direcionados à doença de Lyme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade do sequenciamento de próxima geração para detectar DNA de Borrelia burgdorferi no sangue
Prazo: 1 ano
Para determinar se o sequenciamento de próxima geração (NGS) é capaz de detectar DNA de Borrelia burgdorferi no sangue de pacientes pediátricos com doença de Lyme, incluindo aqueles com eritema migratório (único ou múltiplo), meningite de Lyme, cardite de Lyme, paralisia facial da doença de Lyme e doença de Lyme artrite
1 ano
Detecção NGS de DNA de Borrelia burgdorferi após antibióticos
Prazo: 1 ano
Determinar se o Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) é capaz de detectar DNA de Borrelia burgdorferi no sangue de pacientes pediátricos com erupção cutânea de eritema migratório múltiplo logo após a primeira dose de antibióticos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Karius, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1205731-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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