Next Generation Sequencing Detektion af Lyme-sygdom
23. februar 2022 opdateret af: Christy Beneri, Stony Brook University
Næste generations sekvensering til påvisning af Borrelia Burgdorferi DNA i blodet hos pædiatriske patienter med Lyme-sygdom
Next Generation Sequencing er i stand til at sekventere millioner af små DNA-strenge fra en enkelt blodprøve, hvilket potentielt forbedrer dens følsomhed sammenlignet med PCR-test, som kun detekterer forudbestemte større DNA-strenge.
Vi vil teste NGS's evne til at påvise Borrelia burgdorferi-DNA i blodet hos pædiatriske patienter med Lyme-sygdom.
Vi vil gennemføre en observationsundersøgelse af NGS-test på pædiatriske patienter i alle stadier af borreliose.
Studieinddragelse vil kræve et enkelt studiebesøg til klinisk dataindsamling og blodudtagning.
Vi vil indskrive patienter i alle faser af formodet borreliose, indsamle klinisk relevant information og teste for borreliose ved hjælp af Next Generation Sequencing og standard Lyme-serologisk test.
Hvis patienten har flere erythema migrans, Lyme-meningitis, facialisnerveparese, gigt eller carditis, vil en B. burgdorferi serum PCR også blive sendt.
Tilmelding og Next Generation Sequencing-blodtagning vil ske før eller op til 24 timer efter, at den første dosis antibiotika er administreret.
Vi vil også undersøge effekten af antibiotika på NGS-testning ved at køre testen 6-24 timer efter antibiotika er startet blandt en lille undergruppe af patienter med multiple erythema migrans-udslæt.
Indsamlede data vil blive analyseret med grundlæggende beskrivende statistik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Setauket, New York, Forenede Stater, 11733-9219
- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tilfælde vil omfatte pædiatriske patienter i alderen 1 til <18 år, som i øjeblikket har et specifikt Lyme sygdomssyndrom og har været på antibiotika i mindre end 24 timer før blodprøvetagning
Beskrivelse
Personer med Lyme-sygdom (tilfælde):
Inklusionskriterier:
- Alder 1 til <18 år
- Emnet har tilbragt tid i et Lyme-endemisk område i løbet af den foregående måned
- Forsøgspersonen har en mistanke om borreliose-infektion
Eksklusionskriterier:
- Tidligere infektion med borreliose
- Modtaget oral eller IV antibiotika inden for 1 måned før præsentation Bemærk: Forsøgspersoner kan blive indskrevet, hvis NGS-blodprøve kan tages <24 timer efter den første dosis af Lyme-sygdom-målrettet antibiotika er administreret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til næste generations sekventering til at påvise Borrelia burgdorferi DNA i blod
Tidsramme: 1 år
|
For at bestemme, om Next Generation Sequencing (NGS) er i stand til at påvise Borrelia burgdorferi DNA i blodet hos pædiatriske patienter med Lyme sygdom, herunder dem med erythema migrans (enkelt eller multipel), Lyme meningitis, Lyme carditis, Lyme sygdom facial parese og Lyme gigt
|
1 år
|
|
NGS påvisning af Borrelia burgdorferi DNA efter antibiotika
Tidsramme: 1 år
|
For at afgøre, om Next Generation Sequencing (NGS) er i stand til at påvise Borrelia burgdorferi DNA i blodet hos pædiatriske patienter med multiple erythema migrans udslæt kort efter den første dosis antibiotika.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schwartz AM, Hinckley AF, Mead PS, Hook SA, Kugeler KJ. Surveillance for Lyme Disease - United States, 2008-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Nov 10;66(22):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6622a1.
- Theel ES. The Past, Present, and (Possible) Future of Serologic Testing for Lyme Disease. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1191-6. doi: 10.1128/JCM.03394-15. Epub 2016 Feb 10.
- Aguero-Rosenfeld ME, Wang G, Schwartz I, Wormser GP. Diagnosis of lyme borreliosis. Clin Microbiol Rev. 2005 Jul;18(3):484-509. doi: 10.1128/CMR.18.3.484-509.2005.
- Babady NE, Sloan LM, Vetter EA, Patel R, Binnicker MJ. Percent positive rate of Lyme real-time polymerase chain reaction in blood, cerebrospinal fluid, synovial fluid, and tissue. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Dec;62(4):464-6. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.08.016. Epub 2008 Oct 22.
- Kalish RA, McHugh G, Granquist J, Shea B, Ruthazer R, Steere AC. Persistence of immunoglobulin M or immunoglobulin G antibody responses to Borrelia burgdorferi 10-20 years after active Lyme disease. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):780-5. doi: 10.1086/322669. Epub 2001 Aug 10.
- da Fonseca AJ, Galvao RS, Miranda AE, Ferreira LC, Chen Z. Comparison of three human papillomavirus DNA detection methods: Next generation sequencing, multiplex-PCR and nested-PCR followed by Sanger based sequencing. J Med Virol. 2016 May;88(5):888-94. doi: 10.1002/jmv.24413. Epub 2015 Nov 6.
- Abril MK, Barnett AS, Wegermann K, Fountain E, Strand A, Heyman BM, Blough BA, Swaminathan AC, Sharma-Kuinkel B, Ruffin F, Alexander BD, McCall CM, Costa SF, Arcasoy MO, Hong DK, Blauwkamp TA, Kertesz M, Fowler VG Jr, Kraft BD. Diagnosis of Capnocytophaga canimorsus Sepsis by Whole-Genome Next-Generation Sequencing. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 12;3(3):ofw144. doi: 10.1093/ofid/ofw144. eCollection 2016 Sep.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (Faktiske)
23. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudmanifestationer
- Hudsygdomme, bakteriel
- Flåt-bårne sygdomme
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Tungesygdomme
- Glossitis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Erytem
- Meningitis
- Lyme sygdom
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitis, benign migrerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 1205731-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .