Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Секвенирование нового поколения для обнаружения болезни Лайма

23 февраля 2022 г. обновлено: Christy Beneri, Stony Brook University

Секвенирование нового поколения для обнаружения ДНК Borrelia Burgdorferi в крови детей с болезнью Лайма

Секвенирование нового поколения способно секвенировать миллионы небольших нитей ДНК из одного образца крови, потенциально повышая его чувствительность по сравнению с ПЦР-тестированием, которое обнаруживает только заранее определенные более крупные нити ДНК. Мы проверим способность NGS обнаруживать ДНК Borrelia burgdorferi в крови детей с болезнью Лайма. Мы проведем обсервационное исследование тестирования NGS на педиатрических пациентах на всех стадиях болезни Лайма. Для участия в исследовании потребуется одно посещение для сбора клинических данных и забора крови. Мы будем регистрировать пациентов на всех этапах подозрения на болезнь Лайма, собирать клинически значимую информацию и проводить тесты на болезнь Лайма с использованием секвенирования следующего поколения и стандартного серологического тестирования Лайма. Если у пациента множественная мигрирующая эритема, менингит Лайма, паралич лицевого нерва, артрит или кардит, также будет отправлен ПЦР сыворотки на B. burgdorferi. Забор крови для регистрации и секвенирования следующего поколения будет проводиться до или в течение 24 часов после введения первой дозы антибиотиков. Мы также изучим влияние антибиотиков на тест NGS, проведя тест через 6-24 часа после начала приема антибиотиков среди небольшой группы пациентов с множественной мигрирующей эритемой. Собранные данные будут проанализированы с помощью базовой описательной статистики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733-9219
    - Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи будут включать педиатрических пациентов в возрасте от 1 до <18 лет, у которых в настоящее время имеется специфический синдром болезни Лайма и которые принимали антибиотики менее 24 часов до забора крови.

Описание

Субъекты болезни Лайма (случаи):

Критерии включения:

Возраст от 1 до <18 лет
Субъект провел некоторое время в эндемичном по Лайму районе в течение предыдущего месяца.
У субъекта подозрение на инфекцию болезни Лайма.

Критерий исключения:

Перенесенная инфекция болезнью Лайма
Получали пероральные или внутривенные антибиотики в течение 1 месяца до презентации. Примечание: Субъекты могут быть зачислены, если анализ крови NGS может быть взят менее чем через 24 часа после введения первой дозы антибиотиков, нацеленных на болезнь Лайма.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Способность секвенирования нового поколения обнаруживать ДНК Borrelia burgdorferi в крови Временное ограничение: 1 год	Определить, может ли секвенирование нового поколения (NGS) обнаруживать ДНК Borrelia burgdorferi в крови детей с болезнью Лайма, в том числе с мигрирующей эритемой (одиночной или множественной), менингитом Лайма, кардитом Лайма, параличом лицевого нерва и болезнью Лайма. артрит	1 год
Обнаружение NGS ДНК Borrelia burgdorferi после антибиотиков Временное ограничение: 1 год	Определить, может ли секвенирование следующего поколения (NGS) обнаруживать ДНК Borrelia burgdorferi в крови детей с множественной мигрирующей эритемой вскоре после первой дозы антибиотиков.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

Karius, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Секвенирование следующего поколения

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1205731-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .