Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Next Generation Sequencing Detectie van de ziekte van Lyme

23 februari 2022 bijgewerkt door: Christy Beneri, Stony Brook University

Next Generation Sequencing om DNA van Borrelia Burgdorferi te detecteren in het bloed van pediatrische patiënten met de ziekte van Lyme

Next Generation Sequencing is in staat om miljoenen kleine DNA-strengen uit een enkel bloedmonster te sequensen, waardoor de gevoeligheid mogelijk wordt verbeterd in vergelijking met PCR-testen, die alleen vooraf bepaalde grotere DNA-strengen detecteren. We zullen het vermogen van NGS testen om DNA van Borrelia burgdorferi te detecteren in het bloed van pediatrische patiënten met de ziekte van Lyme. We zullen een observationele studie uitvoeren van NGS-testen bij pediatrische patiënten in alle stadia van de ziekte van Lyme. Studiebetrokkenheid vereist een enkel studiebezoek voor het verzamelen van klinische gegevens en bloedafname. We zullen patiënten inschrijven in alle fasen van de vermoedelijke ziekte van Lyme, klinisch relevante informatie verzamelen en testen op de ziekte van Lyme met behulp van Next Generation Sequencing en standaard Lyme serologische testen. Als de patiënt multipel erythema migrans, Lyme-meningitis, aangezichtszenuwverlamming, artritis of carditis heeft, wordt ook een B. burgdorferi-serum-PCR verzonden. Registratie en Next Generation Sequencing bloedafname vindt plaats vóór of tot 24 uur nadat de eerste dosis antibiotica is toegediend. We zullen ook de impact van antibiotica op NGS-testen bestuderen door de test 6-24 uur nadat antibiotica is gestart uit te voeren bij een kleine subgroep van patiënten met een meervoudige erythema migrans-uitslag. Verzamelde gegevens zullen worden geanalyseerd met beschrijvende basisstatistieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733-9219
    - Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen omvatten pediatrische patiënten van 1 tot <18 jaar oud die momenteel een specifiek syndroom van Lyme hebben en minder dan 24 uur voorafgaand aan de bloedafname antibiotica hebben gebruikt

Beschrijving

Patiënten met de ziekte van Lyme (gevallen):

Inclusiecriteria:

Leeftijd 1 tot <18 jaar
De proefpersoon heeft de afgelopen maand tijd doorgebracht in een Lyme-endemisch gebied
De proefpersoon heeft een vermoedelijke infectie met de ziekte van Lyme

Uitsluitingscriteria:

Eerdere infectie met de ziekte van Lyme
Orale of intraveneuze antibiotica gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan de presentatie Opmerking: Proefpersonen kunnen worden ingeschreven als NGS-bloedtest kan worden afgenomen <24 uur nadat de eerste dosis op de ziekte van Lyme gerichte antibiotica is toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mogelijkheid van Next Generation Sequencing om DNA van Borrelia burgdorferi in bloed te detecteren Tijdsspanne: 1 jaar	Om te bepalen of Next Generation Sequencing (NGS) in staat is om DNA van Borrelia burgdorferi te detecteren in het bloed van pediatrische patiënten met de ziekte van Lyme, inclusief die met erythema migrans (enkelvoudig of meervoudig), Lyme-meningitis, Lyme-carditis, aangezichtsverlamming van de ziekte van Lyme en Lyme artritis	1 jaar
NGS-detectie van DNA van Borrelia burgdorferi na antibiotica Tijdsspanne: 1 jaar	Vaststellen of Next Generation Sequencing (NGS) in staat is Borrelia burgdorferi-DNA te detecteren in het bloed van pediatrische patiënten met huiduitslag met meerdere erythema migrans kort na de eerste dosis antibiotica.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Karius, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Sequentiebepaling van de volgende generatie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1205731-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .