Neste generasjons sekvensering deteksjon av Lyme-sykdom
23. februar 2022 oppdatert av: Christy Beneri, Stony Brook University
Neste generasjons sekvensering for å oppdage Borrelia Burgdorferi DNA i blodet til pediatriske pasienter med Lyme-sykdom
Next Generation Sequencing er i stand til å sekvensere millioner av små DNA-tråder fra en enkelt blodprøve, og potensielt forbedre dens følsomhet sammenlignet med PCR-testing, som bare oppdager forhåndsbestemte større DNA-tråder.
Vi vil teste evnen til NGS til å oppdage Borrelia burgdorferi DNA i blodet til pediatriske pasienter med borreliose.
Vi vil gjennomføre en observasjonsstudie av NGS-testing på pediatriske pasienter i alle stadier av borreliose.
Studieinvolvering vil kreve ett enkelt studiebesøk for innsamling av klinisk data og blodprøvetaking.
Vi vil registrere pasienter i alle faser av mistenkt borreliose, samle inn klinisk relevant informasjon og teste for borreliose ved hjelp av neste generasjons sekvensering og standard borreliose-serologisk testing.
Hvis pasienten har flere erythema migrans, Lyme meningitt, ansiktsnerveparese, leddgikt eller karditt, vil en B. burgdorferi serum PCR også bli sendt.
Registrering og neste generasjons sekvensering av blodprøver vil skje før eller opptil 24 timer etter at den første dosen med antibiotika er administrert.
Vi vil også studere effekten av antibiotika på NGS-testing ved å kjøre testen 6-24 timer etter at antibiotika er startet blant en liten undergruppe av pasienter med multiple erythema migrans-utslett.
Innsamlede data vil bli analysert med grunnleggende beskrivende statistikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Setauket, New York, Forente stater, 11733-9219
- Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tilfellene vil omfatte pediatriske pasienter i alderen 1 til <18 år som for tiden har et spesifikt borreliose-syndrom og har vært på antibiotika i mindre enn 24 timer før blodprøvetaking.
Beskrivelse
Personer med borreliose (tilfeller):
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 til <18 år
- Emnet har tilbrakt tid i et Lyme-endemisk område i løpet av forrige måned
- Personen har en mistenkt borrelioseinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere infeksjon med borreliose
- Fikk oral eller IV antibiotika innen 1 måned før presentasjon. Merk: Forsøkspersoner kan bli registrert hvis NGS-blodprøve kan tas <24 timer etter at den første dosen av borreliose-målrettet antibiotika er administrert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til neste generasjons sekvensering for å oppdage Borrelia burgdorferi DNA i blod
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme om Next Generation Sequencing (NGS) er i stand til å oppdage Borrelia burgdorferi DNA i blodet til pediatriske pasienter med borreliose, inkludert de med erythema migrans (enkelt eller multippel), Lyme meningitt, Lyme carditis, Lyme sykdom ansiktsparese og Lyme leddgikt
|
1 år
|
|
NGS påvisning av Borrelia burgdorferi DNA etter antibiotika
Tidsramme: 1 år
|
For å finne ut om Next Generation Sequencing (NGS) er i stand til å oppdage Borrelia burgdorferi DNA i blodet til pediatriske pasienter med multiple erythema migrans utslett kort tid etter den første dosen av antibiotika.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwartz AM, Hinckley AF, Mead PS, Hook SA, Kugeler KJ. Surveillance for Lyme Disease - United States, 2008-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Nov 10;66(22):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6622a1.
- Theel ES. The Past, Present, and (Possible) Future of Serologic Testing for Lyme Disease. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1191-6. doi: 10.1128/JCM.03394-15. Epub 2016 Feb 10.
- Aguero-Rosenfeld ME, Wang G, Schwartz I, Wormser GP. Diagnosis of lyme borreliosis. Clin Microbiol Rev. 2005 Jul;18(3):484-509. doi: 10.1128/CMR.18.3.484-509.2005.
- Babady NE, Sloan LM, Vetter EA, Patel R, Binnicker MJ. Percent positive rate of Lyme real-time polymerase chain reaction in blood, cerebrospinal fluid, synovial fluid, and tissue. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Dec;62(4):464-6. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.08.016. Epub 2008 Oct 22.
- Kalish RA, McHugh G, Granquist J, Shea B, Ruthazer R, Steere AC. Persistence of immunoglobulin M or immunoglobulin G antibody responses to Borrelia burgdorferi 10-20 years after active Lyme disease. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):780-5. doi: 10.1086/322669. Epub 2001 Aug 10.
- da Fonseca AJ, Galvao RS, Miranda AE, Ferreira LC, Chen Z. Comparison of three human papillomavirus DNA detection methods: Next generation sequencing, multiplex-PCR and nested-PCR followed by Sanger based sequencing. J Med Virol. 2016 May;88(5):888-94. doi: 10.1002/jmv.24413. Epub 2015 Nov 6.
- Abril MK, Barnett AS, Wegermann K, Fountain E, Strand A, Heyman BM, Blough BA, Swaminathan AC, Sharma-Kuinkel B, Ruffin F, Alexander BD, McCall CM, Costa SF, Arcasoy MO, Hong DK, Blauwkamp TA, Kertesz M, Fowler VG Jr, Kraft BD. Diagnosis of Capnocytophaga canimorsus Sepsis by Whole-Genome Next-Generation Sequencing. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 12;3(3):ofw144. doi: 10.1093/ofid/ofw144. eCollection 2016 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer, bakteriell
- Flåttbårne sykdommer
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Tungesykdommer
- Glossitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Erytem
- Meningitt
- Lyme sykdom
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitt, benign migrerende
Andre studie-ID-numre
- 1205731-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .