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Détection par séquençage de nouvelle génération de la maladie de Lyme

23 février 2022 mis à jour par: Christy Beneri, Stony Brook University

Séquençage de nouvelle génération pour détecter l'ADN de Borrelia Burgdorferi dans le sang des patients pédiatriques atteints de la maladie de Lyme

Le séquençage de nouvelle génération est capable de séquencer des millions de petits brins d'ADN à partir d'un seul échantillon de sang, améliorant potentiellement sa sensibilité par rapport aux tests PCR, qui ne détectent que des brins d'ADN prédéterminés plus grands. Nous testerons la capacité du NGS à détecter l'ADN de Borrelia burgdorferi dans le sang de patients pédiatriques atteints de la maladie de Lyme. Nous mènerons une étude observationnelle des tests NGS sur des patients pédiatriques à tous les stades de la maladie de Lyme. La participation à l'étude nécessitera une seule visite d'étude pour la collecte des données cliniques et le prélèvement sanguin. Nous recruterons des patients à toutes les phases de la maladie de Lyme suspectée, collecterons des informations cliniquement pertinentes et testerons la maladie de Lyme à l'aide du séquençage de nouvelle génération et des tests sérologiques de Lyme standard. Si le patient a plusieurs érythèmes migrants, une méningite de Lyme, une paralysie du nerf facial, de l'arthrite ou une cardite, une PCR sérique de B. burgdorferi sera également envoyée. L'inscription et le prélèvement sanguin de séquençage de nouvelle génération auront lieu avant ou jusqu'à 24 heures après l'administration de la première dose d'antibiotiques. Nous étudierons également l'impact des antibiotiques sur les tests NGS en exécutant le test 6 à 24 heures après le début des antibiotiques chez un petit sous-ensemble de patients présentant une éruption cutanée d'érythème migrant multiple. Les données recueillies seront analysées avec des statistiques descriptives de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Setauket, New York, États-Unis, 11733-9219
        • Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas incluront des patients pédiatriques âgés de 1 à moins de 18 ans qui ont actuellement un syndrome spécifique de la maladie de Lyme et qui ont été sous antibiotiques pendant moins de 24 heures avant le prélèvement sanguin

La description

Sujets atteints de la maladie de Lyme (cas) :

Critère d'intégration:

  1. Âge 1 à <18 ans
  2. Le sujet a passé du temps dans une zone endémique de Lyme au cours du mois précédent
  3. Le sujet a une suspicion d'infection par la maladie de Lyme

Critère d'exclusion:

  1. Infection passée par la maladie de Lyme
  2. A reçu des antibiotiques oraux ou IV dans un délai d'un mois avant la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du séquençage de nouvelle génération à détecter l'ADN de Borrelia burgdorferi dans le sang
Délai: 1 an
Déterminer si le séquençage de nouvelle génération (NGS) est capable de détecter l'ADN de Borrelia burgdorferi dans le sang des patients pédiatriques atteints de la maladie de Lyme, y compris ceux atteints d'érythème migrant (simple ou multiple), de méningite de Lyme, de cardite de Lyme, de paralysie faciale de la maladie de Lyme et de Lyme arthrite
1 an
Détection NGS de l'ADN de Borrelia burgdorferi suite à des antibiotiques
Délai: 1 an
Déterminer si le séquençage de nouvelle génération (NGS) est capable de détecter l'ADN de Borrelia burgdorferi dans le sang de patients pédiatriques présentant une éruption cutanée d'érythème migrant multiple peu de temps après la première dose d'antibiotiques.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

Karius, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

23 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1205731-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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