Sekvenční detekce lymské boreliózy nové generace
23. února 2022 aktualizováno: Christy Beneri, Stony Brook University
Sekvenování nové generace k detekci DNA Borrelia Burgdorferi v krvi dětských pacientů s lymskou boreliózou
Next Generation Sequencing je schopen sekvenovat miliony malých řetězců DNA z jednoho krevního vzorku, což potenciálně zlepšuje jeho citlivost ve srovnání s testováním PCR, které detekuje pouze předem určené větší řetězce DNA.
Budeme testovat schopnost NGS detekovat DNA Borrelia burgdorferi v krvi dětských pacientů s lymskou boreliózou.
Provedeme observační studii testování NGS na dětských pacientech ve všech stádiích lymské boreliózy.
Zapojení do studie bude vyžadovat jednu studijní návštěvu pro sběr klinických dat a odběr krve.
Zaregistrujeme pacienty ve všech fázích podezření na lymskou boreliózu, shromáždíme klinicky relevantní informace a otestujeme boreliózu pomocí sekvenování nové generace a standardního sérologického testování na lymskou boreliózu.
Pokud má pacient mnohočetný erythema migrans, lymskou meningitidu, obrnu lícního nervu, artritidu nebo karditidu, bude také zaslána PCR séra B. burgdorferi.
K odběru krve a sekvenování nové generace dojde před nebo do 24 hodin po podání první dávky antibiotik.
Budeme také studovat vliv antibiotik na testování NGS provedením testu 6–24 hodin po zahájení podávání antibiotik u malé podskupiny pacientů s mnohočetnou vyrážkou erythema migrans.
Shromážděná data budou analyzována pomocí základní popisné statistiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Setauket, New York, Spojené státy, 11733-9219
- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Případy budou zahrnovat pediatrické pacienty ve věku 1 až <18 let, kteří v současné době trpí specifickým syndromem lymské boreliózy a užívali antibiotika méně než 24 hodin před odběrem krve
Popis
Subjekty lymské boreliózy (případy):
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 do <18 let
- Subjekt strávil během předchozího měsíce čas v lymské endemické oblasti
- Subjekt má podezření na infekci lymskou boreliózou
Kritéria vyloučení:
- Minulá infekce lymskou boreliózou
- Obdrželi perorální nebo IV antibiotika během 1 měsíce před prezentací Poznámka: Subjekty mohou být zapsány, pokud lze provést krevní test NGS <24 hodin po podání první dávky antibiotik cílených na lymskou boreliózu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost sekvenování nové generace detekovat DNA Borrelia burgdorferi v krvi
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda je Next Generation Sequencing (NGS) schopno detekovat DNA Borrelia burgdorferi v krvi dětských pacientů s lymskou boreliózou, včetně pacientů s erythema migrans (jednoduchý nebo mnohočetný), lymskou meningitidou, lymskou karditidou, lymskou obrnou obličeje a lymskou boreliózou artritida
|
1 rok
|
|
NGS detekce DNA Borrelia burgdorferi po antibiotikách
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda je Next Generation Sequencing (NGS) schopen detekovat DNA Borrelia burgdorferi v krvi dětských pacientů s mnohočetnou vyrážkou erythema migrans krátce po první dávce antibiotik.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schwartz AM, Hinckley AF, Mead PS, Hook SA, Kugeler KJ. Surveillance for Lyme Disease - United States, 2008-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Nov 10;66(22):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6622a1.
- Theel ES. The Past, Present, and (Possible) Future of Serologic Testing for Lyme Disease. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1191-6. doi: 10.1128/JCM.03394-15. Epub 2016 Feb 10.
- Aguero-Rosenfeld ME, Wang G, Schwartz I, Wormser GP. Diagnosis of lyme borreliosis. Clin Microbiol Rev. 2005 Jul;18(3):484-509. doi: 10.1128/CMR.18.3.484-509.2005.
- Babady NE, Sloan LM, Vetter EA, Patel R, Binnicker MJ. Percent positive rate of Lyme real-time polymerase chain reaction in blood, cerebrospinal fluid, synovial fluid, and tissue. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Dec;62(4):464-6. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.08.016. Epub 2008 Oct 22.
- Kalish RA, McHugh G, Granquist J, Shea B, Ruthazer R, Steere AC. Persistence of immunoglobulin M or immunoglobulin G antibody responses to Borrelia burgdorferi 10-20 years after active Lyme disease. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):780-5. doi: 10.1086/322669. Epub 2001 Aug 10.
- da Fonseca AJ, Galvao RS, Miranda AE, Ferreira LC, Chen Z. Comparison of three human papillomavirus DNA detection methods: Next generation sequencing, multiplex-PCR and nested-PCR followed by Sanger based sequencing. J Med Virol. 2016 May;88(5):888-94. doi: 10.1002/jmv.24413. Epub 2015 Nov 6.
- Abril MK, Barnett AS, Wegermann K, Fountain E, Strand A, Heyman BM, Blough BA, Swaminathan AC, Sharma-Kuinkel B, Ruffin F, Alexander BD, McCall CM, Costa SF, Arcasoy MO, Hong DK, Blauwkamp TA, Kertesz M, Fowler VG Jr, Kraft BD. Diagnosis of Capnocytophaga canimorsus Sepsis by Whole-Genome Next-Generation Sequencing. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 12;3(3):ofw144. doi: 10.1093/ofid/ofw144. eCollection 2016 Sep.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Atributy nemoci
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci přenášené vektorem
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní projevy
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Nemoci přenášené klíšťaty
- Borrelia infekce
- Infekce Spirochaetales
- Onemocnění jazyka
- Glossitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Erytém
- Meningitida
- Lymeská nemoc
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitida, benigní stěhovavá
Další identifikační čísla studie
- 1205731-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .