- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03505879
Rilevazione del sequenziamento di nuova generazione della malattia di Lyme
23 febbraio 2022 aggiornato da: Christy Beneri, Stony Brook University
Sequenziamento di nuova generazione per rilevare il DNA di Borrelia Burgdorferi nel sangue di pazienti pediatrici con malattia di Lyme
Next Generation Sequencing è in grado di sequenziare milioni di piccoli filamenti di DNA da un singolo campione di sangue, migliorando potenzialmente la sua sensibilità rispetto al test PCR, che rileva solo filamenti di DNA più grandi predeterminati.
Verificheremo la capacità di NGS di rilevare il DNA di Borrelia burgdorferi nel sangue di pazienti pediatrici con malattia di Lyme.
Condurremo uno studio osservazionale sui test NGS su pazienti pediatrici in tutte le fasi della malattia di Lyme.
Il coinvolgimento nello studio richiederà una singola visita di studio per la raccolta dei dati clinici e il prelievo di sangue.
Arruolaremo pazienti in tutte le fasi della sospetta malattia di Lyme, raccoglieremo informazioni clinicamente rilevanti e testeremo per la malattia di Lyme utilizzando Next Generation Sequencing e test sierologici standard di Lyme.
Se il paziente ha più eritema migrante, meningite di Lyme, paralisi del nervo facciale, artrite o cardite, verrà inviata anche una PCR del siero di B. burgdorferi.
Il prelievo di sangue per l'arruolamento e il sequenziamento di nuova generazione avverrà prima o fino a 24 ore dopo la somministrazione della prima dose di antibiotici.
Studieremo anche l'impatto degli antibiotici sui test NGS eseguendo il test 6-24 ore dopo l'inizio degli antibiotici in un piccolo sottogruppo di pazienti con un rash multiplo di eritema migrante.
I dati raccolti saranno analizzati con statistiche descrittive di base.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Setauket, New York, Stati Uniti, 11733-9219
- Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I casi includeranno pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e <18 anni che attualmente hanno una specifica sindrome della malattia di Lyme e hanno assunto antibiotici per meno di 24 ore prima del prelievo di sangue
Descrizione
Soggetti con malattia di Lyme (Casi):
Criterio di inclusione:
- Età da 1 a <18 anni
- Il soggetto ha trascorso del tempo in un'area endemica di Lyme durante il mese precedente
- Il soggetto ha una sospetta infezione da malattia di Lyme
Criteri di esclusione:
- Pregressa infezione da malattia di Lyme
- Ricevuti antibiotici per via orale o endovenosa entro 1 mese prima della presentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Capacità del Next Generation Sequencing di rilevare il DNA di Borrelia burgdorferi nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per determinare se Next Generation Sequencing (NGS) è in grado di rilevare il DNA di Borrelia burgdorferi nel sangue di pazienti pediatrici con malattia di Lyme, compresi quelli con eritema migrante (singolo o multiplo), meningite di Lyme, cardite di Lyme, paralisi facciale della malattia di Lyme e malattia di Lyme artrite
|
1 anno
|
Rilevazione NGS del DNA di Borrelia burgdorferi dopo antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per determinare se Next Generation Sequencing (NGS) è in grado di rilevare il DNA di Borrelia burgdorferi nel sangue di pazienti pediatrici con un'eruzione cutanea multipla di eritema migrante poco dopo la prima dose di antibiotici.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schwartz AM, Hinckley AF, Mead PS, Hook SA, Kugeler KJ. Surveillance for Lyme Disease - United States, 2008-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Nov 10;66(22):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6622a1.
- Theel ES. The Past, Present, and (Possible) Future of Serologic Testing for Lyme Disease. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1191-6. doi: 10.1128/JCM.03394-15. Epub 2016 Feb 10.
- Aguero-Rosenfeld ME, Wang G, Schwartz I, Wormser GP. Diagnosis of lyme borreliosis. Clin Microbiol Rev. 2005 Jul;18(3):484-509. doi: 10.1128/CMR.18.3.484-509.2005.
- Babady NE, Sloan LM, Vetter EA, Patel R, Binnicker MJ. Percent positive rate of Lyme real-time polymerase chain reaction in blood, cerebrospinal fluid, synovial fluid, and tissue. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Dec;62(4):464-6. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.08.016. Epub 2008 Oct 22.
- Kalish RA, McHugh G, Granquist J, Shea B, Ruthazer R, Steere AC. Persistence of immunoglobulin M or immunoglobulin G antibody responses to Borrelia burgdorferi 10-20 years after active Lyme disease. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):780-5. doi: 10.1086/322669. Epub 2001 Aug 10.
- da Fonseca AJ, Galvao RS, Miranda AE, Ferreira LC, Chen Z. Comparison of three human papillomavirus DNA detection methods: Next generation sequencing, multiplex-PCR and nested-PCR followed by Sanger based sequencing. J Med Virol. 2016 May;88(5):888-94. doi: 10.1002/jmv.24413. Epub 2015 Nov 6.
- Abril MK, Barnett AS, Wegermann K, Fountain E, Strand A, Heyman BM, Blough BA, Swaminathan AC, Sharma-Kuinkel B, Ruffin F, Alexander BD, McCall CM, Costa SF, Arcasoy MO, Hong DK, Blauwkamp TA, Kertesz M, Fowler VG Jr, Kraft BD. Diagnosis of Capnocytophaga canimorsus Sepsis by Whole-Genome Next-Generation Sequencing. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 12;3(3):ofw144. doi: 10.1093/ofid/ofw144. eCollection 2016 Sep.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Manifestazioni cutanee
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie trasmesse dalle zecche
- Infezioni da borrelia
- Infezioni da Spirochaetales
- Malattie della lingua
- Glossite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Eritema
- Meningite
- Malattia di Lyme
- Eritema cronico migrante
- Glossite migratoria benigna
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205731-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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