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Rilevazione del sequenziamento di nuova generazione della malattia di Lyme

23 febbraio 2022 aggiornato da: Christy Beneri, Stony Brook University

Sequenziamento di nuova generazione per rilevare il DNA di Borrelia Burgdorferi nel sangue di pazienti pediatrici con malattia di Lyme

Next Generation Sequencing è in grado di sequenziare milioni di piccoli filamenti di DNA da un singolo campione di sangue, migliorando potenzialmente la sua sensibilità rispetto al test PCR, che rileva solo filamenti di DNA più grandi predeterminati. Verificheremo la capacità di NGS di rilevare il DNA di Borrelia burgdorferi nel sangue di pazienti pediatrici con malattia di Lyme. Condurremo uno studio osservazionale sui test NGS su pazienti pediatrici in tutte le fasi della malattia di Lyme. Il coinvolgimento nello studio richiederà una singola visita di studio per la raccolta dei dati clinici e il prelievo di sangue. Arruolaremo pazienti in tutte le fasi della sospetta malattia di Lyme, raccoglieremo informazioni clinicamente rilevanti e testeremo per la malattia di Lyme utilizzando Next Generation Sequencing e test sierologici standard di Lyme. Se il paziente ha più eritema migrante, meningite di Lyme, paralisi del nervo facciale, artrite o cardite, verrà inviata anche una PCR del siero di B. burgdorferi. Il prelievo di sangue per l'arruolamento e il sequenziamento di nuova generazione avverrà prima o fino a 24 ore dopo la somministrazione della prima dose di antibiotici. Studieremo anche l'impatto degli antibiotici sui test NGS eseguendo il test 6-24 ore dopo l'inizio degli antibiotici in un piccolo sottogruppo di pazienti con un rash multiplo di eritema migrante. I dati raccolti saranno analizzati con statistiche descrittive di base.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Setauket, New York, Stati Uniti, 11733-9219
        • Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi includeranno pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e <18 anni che attualmente hanno una specifica sindrome della malattia di Lyme e hanno assunto antibiotici per meno di 24 ore prima del prelievo di sangue

Descrizione

Soggetti con malattia di Lyme (Casi):

Criterio di inclusione:

  1. Età da 1 a <18 anni
  2. Il soggetto ha trascorso del tempo in un'area endemica di Lyme durante il mese precedente
  3. Il soggetto ha una sospetta infezione da malattia di Lyme

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa infezione da malattia di Lyme
  2. Ricevuti antibiotici per via orale o endovenosa entro 1 mese prima della presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del Next Generation Sequencing di rilevare il DNA di Borrelia burgdorferi nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se Next Generation Sequencing (NGS) è in grado di rilevare il DNA di Borrelia burgdorferi nel sangue di pazienti pediatrici con malattia di Lyme, compresi quelli con eritema migrante (singolo o multiplo), meningite di Lyme, cardite di Lyme, paralisi facciale della malattia di Lyme e malattia di Lyme artrite
1 anno
Rilevazione NGS del DNA di Borrelia burgdorferi dopo antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare se Next Generation Sequencing (NGS) è in grado di rilevare il DNA di Borrelia burgdorferi nel sangue di pazienti pediatrici con un'eruzione cutanea multipla di eritema migrante poco dopo la prima dose di antibiotici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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