- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505879
Detección de secuenciación de próxima generación de la enfermedad de Lyme
23 de febrero de 2022 actualizado por: Christy Beneri, Stony Brook University
Secuenciación de próxima generación para detectar ADN de Borrelia Burgdorferi en la sangre de pacientes pediátricos con enfermedad de Lyme
La secuenciación de próxima generación es capaz de secuenciar millones de pequeñas hebras de ADN a partir de una sola muestra de sangre, lo que podría mejorar su sensibilidad en comparación con las pruebas de PCR, que solo detectan hebras de ADN más grandes predeterminadas.
Probaremos la capacidad de NGS para detectar el ADN de Borrelia burgdorferi en la sangre de pacientes pediátricos con la enfermedad de Lyme.
Llevaremos a cabo un estudio de observación de las pruebas de NGS en pacientes pediátricos en todas las etapas de la enfermedad de Lyme.
La participación en el estudio requerirá una sola visita de estudio para la recopilación de datos clínicos y la extracción de sangre.
Inscribiremos a los pacientes en todas las fases de sospecha de la enfermedad de Lyme, recopilaremos información clínicamente relevante y evaluaremos la enfermedad de Lyme utilizando la secuenciación de próxima generación y las pruebas serológicas estándar de Lyme.
Si el paciente tiene eritema migratorio múltiple, meningitis de Lyme, parálisis del nervio facial, artritis o carditis, también se enviará una PCR en suero de B. burgdorferi.
La extracción de sangre para el registro y la secuenciación de próxima generación se realizará antes o hasta 24 horas después de que se administre la primera dosis de antibióticos.
También estudiaremos el impacto de los antibióticos en las pruebas de NGS mediante la ejecución de la prueba de 6 a 24 horas después de comenzar con los antibióticos en un pequeño subconjunto de pacientes con una erupción de eritema migratorio múltiple.
Los datos recopilados se analizarán con estadísticas descriptivas básicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-9219
- Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos incluirán pacientes pediátricos de 1 a <18 años que actualmente tienen un síndrome de la enfermedad de Lyme específico y han estado tomando antibióticos durante menos de 24 horas antes de la extracción de sangre.
Descripción
Sujetos con enfermedad de Lyme (Casos):
Criterios de inclusión:
- Edad 1 a <18 años
- El sujeto ha pasado tiempo en un área endémica de Lyme durante el mes anterior.
- El sujeto tiene una sospecha de infección por la enfermedad de Lyme.
Criterio de exclusión:
- Infección pasada con la enfermedad de Lyme
- Recibieron antibióticos orales o intravenosos dentro de 1 mes antes de la presentación Nota: los sujetos pueden inscribirse si se puede realizar un análisis de sangre NGS <24 horas después de administrar la primera dosis de antibióticos dirigidos a la enfermedad de Lyme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de la secuenciación de próxima generación para detectar ADN de Borrelia burgdorferi en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar si la secuenciación de próxima generación (NGS) es capaz de detectar el ADN de Borrelia burgdorferi en la sangre de pacientes pediátricos con la enfermedad de Lyme, incluidos aquellos con eritema migratorio (único o múltiple), meningitis de Lyme, carditis de Lyme, parálisis facial de la enfermedad de Lyme y enfermedad de Lyme. artritis
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1 año
|
Detección NGS de ADN de Borrelia burgdorferi después de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar si la secuenciación de próxima generación (NGS) es capaz de detectar el ADN de Borrelia burgdorferi en la sangre de pacientes pediátricos con una erupción eritema migrans múltiple poco después de la primera dosis de antibióticos.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwartz AM, Hinckley AF, Mead PS, Hook SA, Kugeler KJ. Surveillance for Lyme Disease - United States, 2008-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Nov 10;66(22):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6622a1.
- Theel ES. The Past, Present, and (Possible) Future of Serologic Testing for Lyme Disease. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1191-6. doi: 10.1128/JCM.03394-15. Epub 2016 Feb 10.
- Aguero-Rosenfeld ME, Wang G, Schwartz I, Wormser GP. Diagnosis of lyme borreliosis. Clin Microbiol Rev. 2005 Jul;18(3):484-509. doi: 10.1128/CMR.18.3.484-509.2005.
- Babady NE, Sloan LM, Vetter EA, Patel R, Binnicker MJ. Percent positive rate of Lyme real-time polymerase chain reaction in blood, cerebrospinal fluid, synovial fluid, and tissue. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Dec;62(4):464-6. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.08.016. Epub 2008 Oct 22.
- Kalish RA, McHugh G, Granquist J, Shea B, Ruthazer R, Steere AC. Persistence of immunoglobulin M or immunoglobulin G antibody responses to Borrelia burgdorferi 10-20 years after active Lyme disease. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):780-5. doi: 10.1086/322669. Epub 2001 Aug 10.
- da Fonseca AJ, Galvao RS, Miranda AE, Ferreira LC, Chen Z. Comparison of three human papillomavirus DNA detection methods: Next generation sequencing, multiplex-PCR and nested-PCR followed by Sanger based sequencing. J Med Virol. 2016 May;88(5):888-94. doi: 10.1002/jmv.24413. Epub 2015 Nov 6.
- Abril MK, Barnett AS, Wegermann K, Fountain E, Strand A, Heyman BM, Blough BA, Swaminathan AC, Sharma-Kuinkel B, Ruffin F, Alexander BD, McCall CM, Costa SF, Arcasoy MO, Hong DK, Blauwkamp TA, Kertesz M, Fowler VG Jr, Kraft BD. Diagnosis of Capnocytophaga canimorsus Sepsis by Whole-Genome Next-Generation Sequencing. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 12;3(3):ofw144. doi: 10.1093/ofid/ofw144. eCollection 2016 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades transmitidas por garrapatas
- Infecciones por Borrelia
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades de la lengua
- Glositis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Eritema
- Meningitis
- Enfermedad de Lyme
- Eritema crónico migratorio
- Glositis Migratoria Benigna
Otros números de identificación del estudio
- 1205731-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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