Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de secuenciación de próxima generación de la enfermedad de Lyme

23 de febrero de 2022 actualizado por: Christy Beneri, Stony Brook University

Secuenciación de próxima generación para detectar ADN de Borrelia Burgdorferi en la sangre de pacientes pediátricos con enfermedad de Lyme

La secuenciación de próxima generación es capaz de secuenciar millones de pequeñas hebras de ADN a partir de una sola muestra de sangre, lo que podría mejorar su sensibilidad en comparación con las pruebas de PCR, que solo detectan hebras de ADN más grandes predeterminadas. Probaremos la capacidad de NGS para detectar el ADN de Borrelia burgdorferi en la sangre de pacientes pediátricos con la enfermedad de Lyme. Llevaremos a cabo un estudio de observación de las pruebas de NGS en pacientes pediátricos en todas las etapas de la enfermedad de Lyme. La participación en el estudio requerirá una sola visita de estudio para la recopilación de datos clínicos y la extracción de sangre. Inscribiremos a los pacientes en todas las fases de sospecha de la enfermedad de Lyme, recopilaremos información clínicamente relevante y evaluaremos la enfermedad de Lyme utilizando la secuenciación de próxima generación y las pruebas serológicas estándar de Lyme. Si el paciente tiene eritema migratorio múltiple, meningitis de Lyme, parálisis del nervio facial, artritis o carditis, también se enviará una PCR en suero de B. burgdorferi. La extracción de sangre para el registro y la secuenciación de próxima generación se realizará antes o hasta 24 horas después de que se administre la primera dosis de antibióticos. También estudiaremos el impacto de los antibióticos en las pruebas de NGS mediante la ejecución de la prueba de 6 a 24 horas después de comenzar con los antibióticos en un pequeño subconjunto de pacientes con una erupción de eritema migratorio múltiple. Los datos recopilados se analizarán con estadísticas descriptivas básicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Setauket, New York, Estados Unidos, 11733-9219
        • Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los casos incluirán pacientes pediátricos de 1 a <18 años que actualmente tienen un síndrome de la enfermedad de Lyme específico y han estado tomando antibióticos durante menos de 24 horas antes de la extracción de sangre.

Descripción

Sujetos con enfermedad de Lyme (Casos):

Criterios de inclusión:

  1. Edad 1 a <18 años
  2. El sujeto ha pasado tiempo en un área endémica de Lyme durante el mes anterior.
  3. El sujeto tiene una sospecha de infección por la enfermedad de Lyme.

Criterio de exclusión:

  1. Infección pasada con la enfermedad de Lyme
  2. Recibieron antibióticos orales o intravenosos dentro de 1 mes antes de la presentación Nota: los sujetos pueden inscribirse si se puede realizar un análisis de sangre NGS <24 horas después de administrar la primera dosis de antibióticos dirigidos a la enfermedad de Lyme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de la secuenciación de próxima generación para detectar ADN de Borrelia burgdorferi en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si la secuenciación de próxima generación (NGS) es capaz de detectar el ADN de Borrelia burgdorferi en la sangre de pacientes pediátricos con la enfermedad de Lyme, incluidos aquellos con eritema migratorio (único o múltiple), meningitis de Lyme, carditis de Lyme, parálisis facial de la enfermedad de Lyme y enfermedad de Lyme. artritis
1 año
Detección NGS de ADN de Borrelia burgdorferi después de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si la secuenciación de próxima generación (NGS) es capaz de detectar el ADN de Borrelia burgdorferi en la sangre de pacientes pediátricos con una erupción eritema migrans múltiple poco después de la primera dosis de antibióticos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Lyme

3
Suscribir