- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03505879
Nästa generations sekvensering Detektion av borrelia
23 februari 2022 uppdaterad av: Christy Beneri, Stony Brook University
Nästa generations sekvensering för att upptäcka Borrelia Burgdorferi DNA i blodet hos pediatriska patienter med borrelia
Next Generation Sequencing kan sekvensera miljontals små DNA-strängar från ett enda blodprov, vilket potentiellt kan förbättra dess känslighet jämfört med PCR-testning, som bara upptäcker förutbestämda större DNA-strängar.
Vi kommer att testa förmågan hos NGS att upptäcka Borrelia burgdorferi DNA i blodet hos pediatriska patienter med borrelia.
Vi kommer att genomföra en observationsstudie av NGS-testning på pediatriska patienter i alla stadier av borrelia.
Studieinblandning kommer att kräva ett enda studiebesök för insamling av klinisk data och blodtagning.
Vi kommer att registrera patienter i alla faser av misstänkt borrelia, samla in kliniskt relevant information och testa för borrelia med hjälp av Next Generation Sequencing och standard borrelia-serologiska tester.
Om patienten har flera erythema migrans, borrelia-meningit, ansiktsnervspares, artrit eller kardit, skickas också en B. burgdorferi serum-PCR.
Inskrivning och nästa generations sekvensering av blodtagning kommer att ske före eller upp till 24 timmar efter att den första dosen av antibiotika har administrerats.
Vi kommer också att studera antibiotikas inverkan på NGS-testning genom att köra testet 6-24 timmar efter att antibiotika påbörjats bland en liten delmängd av patienter med multipelt erythema migrans-utslag.
Insamlad data kommer att analyseras med grundläggande beskrivande statistik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Setauket, New York, Förenta staterna, 11733-9219
- Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fallen kommer att inkludera pediatriska patienter i åldern 1 till <18 år gamla som för närvarande har ett specifikt borrelia-syndrom och som har fått antibiotika i mindre än 24 timmar före blodtagning
Beskrivning
Patienter med borrelia (fall):
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 till <18 år
- Ämnet har tillbringat tid i ett borrelia-endemiskt område under föregående månad
- Försökspersonen har en misstänkt borreliainfektion
Exklusions kriterier:
- Tidigare infektion med borrelia
- Fick oral eller IV antibiotika inom 1 månad före presentation. Obs: Försökspersoner kan skrivas in om NGS-blodprov kan tas <24 timmar efter att den första dosen av borrelia-inriktade antibiotika har administrerats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet för nästa generations sekvensering att detektera Borrelia burgdorferi DNA i blod
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om Next Generation Sequencing (NGS) kan detektera Borrelia burgdorferi DNA i blodet hos pediatriska patienter med borrelia, inklusive de med erythema migrans (enkel eller multipel), borrelia meningit, borrelia kardit, ansiktsförlamning av borrelia och borrelia artrit
|
1 år
|
NGS-detektion av Borrelia burgdorferi DNA efter antibiotika
Tidsram: 1 år
|
För att avgöra om Next Generation Sequencing (NGS) kan detektera Borrelia burgdorferi-DNA i blodet hos pediatriska patienter med multipelt erythema migrans-utslag strax efter den första dosen av antibiotika.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schwartz AM, Hinckley AF, Mead PS, Hook SA, Kugeler KJ. Surveillance for Lyme Disease - United States, 2008-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Nov 10;66(22):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6622a1.
- Theel ES. The Past, Present, and (Possible) Future of Serologic Testing for Lyme Disease. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1191-6. doi: 10.1128/JCM.03394-15. Epub 2016 Feb 10.
- Aguero-Rosenfeld ME, Wang G, Schwartz I, Wormser GP. Diagnosis of lyme borreliosis. Clin Microbiol Rev. 2005 Jul;18(3):484-509. doi: 10.1128/CMR.18.3.484-509.2005.
- Babady NE, Sloan LM, Vetter EA, Patel R, Binnicker MJ. Percent positive rate of Lyme real-time polymerase chain reaction in blood, cerebrospinal fluid, synovial fluid, and tissue. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Dec;62(4):464-6. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.08.016. Epub 2008 Oct 22.
- Kalish RA, McHugh G, Granquist J, Shea B, Ruthazer R, Steere AC. Persistence of immunoglobulin M or immunoglobulin G antibody responses to Borrelia burgdorferi 10-20 years after active Lyme disease. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):780-5. doi: 10.1086/322669. Epub 2001 Aug 10.
- da Fonseca AJ, Galvao RS, Miranda AE, Ferreira LC, Chen Z. Comparison of three human papillomavirus DNA detection methods: Next generation sequencing, multiplex-PCR and nested-PCR followed by Sanger based sequencing. J Med Virol. 2016 May;88(5):888-94. doi: 10.1002/jmv.24413. Epub 2015 Nov 6.
- Abril MK, Barnett AS, Wegermann K, Fountain E, Strand A, Heyman BM, Blough BA, Swaminathan AC, Sharma-Kuinkel B, Ruffin F, Alexander BD, McCall CM, Costa SF, Arcasoy MO, Hong DK, Blauwkamp TA, Kertesz M, Fowler VG Jr, Kraft BD. Diagnosis of Capnocytophaga canimorsus Sepsis by Whole-Genome Next-Generation Sequencing. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 12;3(3):ofw144. doi: 10.1093/ofid/ofw144. eCollection 2016 Sep.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Första postat (Faktisk)
23 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Vektorburna sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudmanifestationer
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Fästingburna sjukdomar
- Borrelia-infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Tungsjukdomar
- Glossit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Erytem
- Hjärnhinneinflammation
- Borreliainfektion
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossit, benign migrerande
Andra studie-ID-nummer
- 1205731-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .