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ライム病の次世代シーケンシング検出

2022年2月23日 更新者:Christy Beneri、Stony Brook University

ライム病の小児患者の血液中の Borrelia Burgdorferi DNA を検出するための次世代シーケンシング

次世代シーケンシングは、単一の血液サンプルから何百万もの小さな DNA 鎖を配列決定することができ、事前に決定されたより大きな DNA 鎖のみを検出する PCR 検査と比較して感度が向上する可能性があります。 ライム病の小児患者の血液中の Borrelia burgdorferi DNA を検出する NGS の能力をテストします。 ライム病のすべての段階の小児患者を対象に、NGS 検査の観察研究を実施します。 研究への参加には、臨床データ収集と採血のための1回の研究訪問が必要です。 ライム病が疑われるすべての段階の患者を登録し、臨床的に関連する情報を収集し、次世代シーケンシングと標準的なライム血清学的検査を使用してライム病を検査します。 患者に複数の遊走性紅斑、ライム髄膜炎、顔面神経麻痺、関節炎、または心臓炎がある場合は、B. burgdorferi 血清 PCR も送信されます。 登録および次世代シーケンシングの採血は、抗生物質の初回投与前または投与後 24 時間以内に行われます。 また、多発性紅斑性遊走性発疹のある患者の小さなサブセットで、抗生物質が開始されてから6〜24時間後にテストを実行することにより、NGSテストに対する抗生物質の影響を調査します. 収集されたデータは、基本的な記述統計で分析されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Setauket、New York、アメリカ、11733-9219
        • Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例には、現在特定のライム病症候群を患っており、採血前の 24 時間以内に抗生物質を服用している 1 歳から 18 歳未満の小児患者が含まれます。

説明

ライム病の被験者 (ケース):

包含基準:

  1. 1歳から18歳未満
  2. 対象者は、前月にライムの流行地域で時間を過ごしました
  3. 被験者はライム病感染の疑いがあります

除外基準:

  1. ライム病の過去の感染
  2. -発表前の1か月以内に経口またはIV抗生物質を投与された注:ライム病を標的とした抗生物質の初回投与後24時間以内にNGS血液検査を行うことができる場合、被験者は登録される可能性があります 投与される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中のボレリア・ブルグドルフェリ DNA を検出する次世代シーケンシングの能力
時間枠:1年
次世代シーケンシング (NGS) が、遊走性紅斑 (単発性または多発性)、ライム髄膜炎、ライム心筋炎、ライム病顔面神経麻痺、ライム病の小児患者を含む、ライム病の小児患者の血液中のボレリア ブルグドルフェリ DNA を検出できるかどうかを判断する関節炎
1年
抗生物質投与後のBorrelia burgdorferi DNAのNGS検出
時間枠:1年
次世代シーケンシング (NGS) が、抗生物質の初回投与直後に多発性紅斑性遊走性発疹を有する小児患者の血液中の Borrelia burgdorferi DNA を検出できるかどうかを判断すること。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月24日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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