Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lyme-kór következő generációs szekvenálása

2022. február 23. frissítette: Christy Beneri, Stony Brook University

Következő generációs szekvenálás a Borrelia Burgdorferi DNS kimutatására Lyme-kóros gyermekbetegek vérében

A Next Generation Sequencing több millió kis DNS-szálat képes szekvenálni egyetlen vérmintából, ami potenciálisan javítja érzékenységét a PCR-teszthez képest, amely csak előre meghatározott nagyobb DNS-szálakat észlel. Megvizsgáljuk, hogy az NGS képes-e kimutatni a Borrelia burgdorferi DNS-t Lyme-kórban szenvedő gyermekbetegek vérében. Megfigyeléses vizsgálatot fogunk végezni az NGS-teszttel kapcsolatban gyermekbetegeken a Lyme-kór minden stádiumában. A vizsgálatban való részvétel egyetlen vizsgálati látogatást tesz szükségessé a klinikai adatgyűjtés és a vérvétel céljából. A betegeket a feltételezett Lyme-kór minden fázisába beíratjuk, klinikailag releváns információkat gyűjtünk, és a következő generációs szekvenálás és a standard Lyme-szerológiai teszt segítségével Lyme-kórt tesztelünk. Ha a betegnek többszörös erythema migrans, Lyme agyhártyagyulladása, arcidegbénulása, ízületi gyulladása vagy carditise van, B. burgdorferi szérum PCR-vizsgálatot is küldenek. Beiratkozás és új generációs szekvenálás A vérvétel az első antibiotikum adag beadása előtt vagy utána legfeljebb 24 órával történik. Az antibiotikumok NGS-tesztekre gyakorolt ​​hatását is tanulmányozzuk úgy, hogy a tesztet 6-24 órával az antibiotikum-kezelés megkezdése után lefuttatjuk a többszörös erythema migrans kiütésben szenvedő betegek kis csoportjában. Az összegyűjtött adatokat alapvető leíró statisztikákkal elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733-9219
        • Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az esetek között szerepelnek az 1 és 18 év alatti gyermekek, akik jelenleg specifikus Lyme-kór szindrómában szenvednek, és a vérvétel előtt kevesebb mint 24 órával antibiotikumot kaptak.

Leírás

Lyme-kóros alanyok (esetek):

Bevételi kritériumok:

  1. 1 éves kortól <18 éves korig
  2. Az alany az előző hónapban Lyme-endémiás területen töltött időt
  3. Az alanynak Lyme-kór gyanúja van

Kizárási kritériumok:

  1. Lyme-kór múltbeli fertőzése
  2. Orális vagy iv. antibiotikumot kapott a bemutatást megelőző 1 hónapon belül Megjegyzés: Az alanyok akkor vehetők fel, ha a Lyme-kórra célzott antibiotikumok első adagja beadása után kevesebb mint 24 órával NGS vérvizsgálat vehető.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A következő generációs szekvenálás képessége a Borrelia burgdorferi DNS kimutatására a vérben
Időkeret: 1 év
Annak megállapítása, hogy a következő generációs szekvenálás (NGS) képes-e kimutatni a Borrelia burgdorferi DNS-t Lyme-kórban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek vérében, beleértve azokat is, akiknek erythema migrans (egyszeri vagy többszörös), Lyme agyhártyagyulladásban, Lyme carditisben, Lyme-kóros arcbénulásban és Lyme-kórban szenvednek. ízületi gyulladás
1 év
A Borrelia burgdorferi DNS NGS kimutatása antibiotikumok után
Időkeret: 1 év
Annak megállapítása, hogy a következő generációs szekvenálás (NGS) képes-e kimutatni a Borrelia burgdorferi DNS-t a többszörös erythema migrans kiütésben szenvedő gyermek betegek vérében röviddel az első antibiotikum adag után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Együttműködők

Karius, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1205731-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lyme-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel