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Next Generation Sequencing Nachweis der Lyme-Borreliose

23. Februar 2022 aktualisiert von: Christy Beneri, Stony Brook University

Sequenzierung der nächsten Generation zum Nachweis von Borrelia Burgdorferi-DNA im Blut von pädiatrischen Patienten mit Lyme-Borreliose

Next Generation Sequencing ist in der Lage, Millionen kleiner DNA-Stränge aus einer einzigen Blutprobe zu sequenzieren, was möglicherweise die Empfindlichkeit im Vergleich zu PCR-Tests verbessert, die nur vorbestimmte größere DNA-Stränge erkennen. Wir werden die Fähigkeit von NGS testen, Borrelia burgdorferi-DNA im Blut von pädiatrischen Patienten mit Lyme-Borreliose nachzuweisen. Wir werden eine Beobachtungsstudie zu NGS-Tests bei pädiatrischen Patienten in allen Stadien der Lyme-Borreliose durchführen. Die Teilnahme an der Studie erfordert einen einzigen Studienbesuch für die Sammlung klinischer Daten und die Blutabnahme. Wir werden Patienten in allen Phasen des Verdachts auf Lyme-Borreliose aufnehmen, klinisch relevante Informationen sammeln und mithilfe von Next-Generation-Sequencing und standardmäßigen serologischen Lyme-Borreliose-Tests auf Lyme-Borreliose testen. Wenn der Patient mehrere Erythema migrans, Lyme-Meningitis, Fazialisparese, Arthritis oder Karditis hat, wird auch eine B. burgdorferi-Serum-PCR gesendet. Die Blutentnahme für die Aufnahme und Next Generation Sequencing erfolgt vor oder bis zu 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Antibiotikadosis. Wir werden auch die Auswirkungen von Antibiotika auf NGS-Tests untersuchen, indem wir den Test 6-24 Stunden nach Beginn der Antibiotika bei einer kleinen Untergruppe von Patienten mit multiplem Erythema migrans-Ausschlag durchführen. Die gesammelten Daten werden mit grundlegenden deskriptiven Statistiken analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733-9219
        • Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Fällen gehören pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis < 18 Jahren, die derzeit an einem spezifischen Lyme-Borreliose-Syndrom leiden und vor der Blutentnahme weniger als 24 Stunden mit Antibiotika behandelt wurden

Beschreibung

Lyme-Borreliose-Patienten (Fälle):

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1 bis <18 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat im vorangegangenen Monat Zeit in einem Lyme-endemischen Gebiet verbracht
  3. Das Subjekt hat eine vermutete Lyme-Borreliose-Infektion

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Infektion mit Lyme-Borreliose
  2. Erhaltene orale oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor der Vorstellung Hinweis: Die Probanden können aufgenommen werden, wenn der NGS-Bluttest <24 Stunden nach der ersten Dosis von Antibiotika gegen die Lyme-Borreliose entnommen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit der Sequenzierung der nächsten Generation zum Nachweis von Borrelia burgdorferi-DNA im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung, ob Next Generation Sequencing (NGS) in der Lage ist, Borrelia burgdorferi-DNA im Blut von pädiatrischen Patienten mit Lyme-Borreliose nachzuweisen, einschließlich Patienten mit Erythema migrans (einfach oder mehrfach), Lyme-Meningitis, Lyme-Karditis, Lyme-Borreliose-Gesichtslähmung und Lyme-Borreliose Arthritis
1 Jahr
NGS-Nachweis von Borrelia burgdorferi-DNA nach Antibiotika
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung, ob Next Generation Sequencing (NGS) in der Lage ist, Borrelia burgdorferi-DNA im Blut von pädiatrischen Patienten mit multiplem Erythema migrans-Ausschlag kurz nach der ersten Antibiotikadosis nachzuweisen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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