- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03505879
Next Generation Sequencing Nachweis der Lyme-Borreliose
23. Februar 2022 aktualisiert von: Christy Beneri, Stony Brook University
Sequenzierung der nächsten Generation zum Nachweis von Borrelia Burgdorferi-DNA im Blut von pädiatrischen Patienten mit Lyme-Borreliose
Next Generation Sequencing ist in der Lage, Millionen kleiner DNA-Stränge aus einer einzigen Blutprobe zu sequenzieren, was möglicherweise die Empfindlichkeit im Vergleich zu PCR-Tests verbessert, die nur vorbestimmte größere DNA-Stränge erkennen.
Wir werden die Fähigkeit von NGS testen, Borrelia burgdorferi-DNA im Blut von pädiatrischen Patienten mit Lyme-Borreliose nachzuweisen.
Wir werden eine Beobachtungsstudie zu NGS-Tests bei pädiatrischen Patienten in allen Stadien der Lyme-Borreliose durchführen.
Die Teilnahme an der Studie erfordert einen einzigen Studienbesuch für die Sammlung klinischer Daten und die Blutabnahme.
Wir werden Patienten in allen Phasen des Verdachts auf Lyme-Borreliose aufnehmen, klinisch relevante Informationen sammeln und mithilfe von Next-Generation-Sequencing und standardmäßigen serologischen Lyme-Borreliose-Tests auf Lyme-Borreliose testen.
Wenn der Patient mehrere Erythema migrans, Lyme-Meningitis, Fazialisparese, Arthritis oder Karditis hat, wird auch eine B. burgdorferi-Serum-PCR gesendet.
Die Blutentnahme für die Aufnahme und Next Generation Sequencing erfolgt vor oder bis zu 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Antibiotikadosis.
Wir werden auch die Auswirkungen von Antibiotika auf NGS-Tests untersuchen, indem wir den Test 6-24 Stunden nach Beginn der Antibiotika bei einer kleinen Untergruppe von Patienten mit multiplem Erythema migrans-Ausschlag durchführen.
Die gesammelten Daten werden mit grundlegenden deskriptiven Statistiken analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733-9219
- Clinical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Fällen gehören pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis < 18 Jahren, die derzeit an einem spezifischen Lyme-Borreliose-Syndrom leiden und vor der Blutentnahme weniger als 24 Stunden mit Antibiotika behandelt wurden
Beschreibung
Lyme-Borreliose-Patienten (Fälle):
Einschlusskriterien:
- Alter 1 bis <18 Jahre alt
- Das Subjekt hat im vorangegangenen Monat Zeit in einem Lyme-endemischen Gebiet verbracht
- Das Subjekt hat eine vermutete Lyme-Borreliose-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Frühere Infektion mit Lyme-Borreliose
- Erhaltene orale oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor der Vorstellung Hinweis: Die Probanden können aufgenommen werden, wenn der NGS-Bluttest <24 Stunden nach der ersten Dosis von Antibiotika gegen die Lyme-Borreliose entnommen werden kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fähigkeit der Sequenzierung der nächsten Generation zum Nachweis von Borrelia burgdorferi-DNA im Blut
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmung, ob Next Generation Sequencing (NGS) in der Lage ist, Borrelia burgdorferi-DNA im Blut von pädiatrischen Patienten mit Lyme-Borreliose nachzuweisen, einschließlich Patienten mit Erythema migrans (einfach oder mehrfach), Lyme-Meningitis, Lyme-Karditis, Lyme-Borreliose-Gesichtslähmung und Lyme-Borreliose Arthritis
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1 Jahr
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NGS-Nachweis von Borrelia burgdorferi-DNA nach Antibiotika
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung, ob Next Generation Sequencing (NGS) in der Lage ist, Borrelia burgdorferi-DNA im Blut von pädiatrischen Patienten mit multiplem Erythema migrans-Ausschlag kurz nach der ersten Antibiotikadosis nachzuweisen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schwartz AM, Hinckley AF, Mead PS, Hook SA, Kugeler KJ. Surveillance for Lyme Disease - United States, 2008-2015. MMWR Surveill Summ. 2017 Nov 10;66(22):1-12. doi: 10.15585/mmwr.ss6622a1.
- Theel ES. The Past, Present, and (Possible) Future of Serologic Testing for Lyme Disease. J Clin Microbiol. 2016 May;54(5):1191-6. doi: 10.1128/JCM.03394-15. Epub 2016 Feb 10.
- Aguero-Rosenfeld ME, Wang G, Schwartz I, Wormser GP. Diagnosis of lyme borreliosis. Clin Microbiol Rev. 2005 Jul;18(3):484-509. doi: 10.1128/CMR.18.3.484-509.2005.
- Babady NE, Sloan LM, Vetter EA, Patel R, Binnicker MJ. Percent positive rate of Lyme real-time polymerase chain reaction in blood, cerebrospinal fluid, synovial fluid, and tissue. Diagn Microbiol Infect Dis. 2008 Dec;62(4):464-6. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2008.08.016. Epub 2008 Oct 22.
- Kalish RA, McHugh G, Granquist J, Shea B, Ruthazer R, Steere AC. Persistence of immunoglobulin M or immunoglobulin G antibody responses to Borrelia burgdorferi 10-20 years after active Lyme disease. Clin Infect Dis. 2001 Sep 15;33(6):780-5. doi: 10.1086/322669. Epub 2001 Aug 10.
- da Fonseca AJ, Galvao RS, Miranda AE, Ferreira LC, Chen Z. Comparison of three human papillomavirus DNA detection methods: Next generation sequencing, multiplex-PCR and nested-PCR followed by Sanger based sequencing. J Med Virol. 2016 May;88(5):888-94. doi: 10.1002/jmv.24413. Epub 2015 Nov 6.
- Abril MK, Barnett AS, Wegermann K, Fountain E, Strand A, Heyman BM, Blough BA, Swaminathan AC, Sharma-Kuinkel B, Ruffin F, Alexander BD, McCall CM, Costa SF, Arcasoy MO, Hong DK, Blauwkamp TA, Kertesz M, Fowler VG Jr, Kraft BD. Diagnosis of Capnocytophaga canimorsus Sepsis by Whole-Genome Next-Generation Sequencing. Open Forum Infect Dis. 2016 Jul 12;3(3):ofw144. doi: 10.1093/ofid/ofw144. eCollection 2016 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautmanifestationen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Durch Zecken übertragene Krankheiten
- Borrelien-Infektionen
- Spirochäten-Infektionen
- Zungenerkrankungen
- Glossitis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erythem
- Meningitis
- Lyme-Borreliose
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitis, gutartige Migration
Andere Studien-ID-Nummern
- 1205731-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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