径向超声引导下的 CrYobiopsy (CYRUS)
带径向超声引导的 CrYobiopsy (CYRUS)...
与传统的经支气管钳引导活检相比，经支气管冷冻活检对弥漫性肺实质疾病 (DPLD) 的病理诊断有更高的机会。 它是一种能够以微创方式获取大量、高质量肺组织样本的新技术。 在 75% 的病例中，该程序可能会减少手术肺活检的需要。 然而，与传统的经支气管钳引导的活检相比，气胸和气道出血的风险增加。
该技术的从业者使用了几种策略来减轻严重出血和气胸的风险。 这些措施包括预防性放置支气管内阻滞剂、使用透视引导、滴注冷盐水以促进血管收缩，以及通过气管内导管放置或硬质支气管镜检查建立安全气道
.就作为 DPLD 诊断检查的一部分进行的冷冻活检而言，范德比尔特大学医学中心是最活跃的中心之一。 目前，这里所有的经支气管冷冻活检都是在荧光镜引导下进行的，包括气管插管和支气管内阻滞剂放置。 尽管采取了这些预防措施，活检后出血并发症仍会发生，并且会大大延长手术的持续时间，并且偶尔会使患者暴露于手术并发症。
径向超声已被很好地用于确定外周肺的解剖结构和外周肺结节的定位。 我们假设使用径向超声识别低血供的支气管周围肺实质将降低 DPLD 患者外周肺冷冻活检期间出血的风险，从而提高患者安全性。
研究概览
详细说明
弥漫性肺实质疾病包括一组非感染性、非肿瘤性肺病，每一种疾病的特征都是双肺实质不同程度的炎症或纤维化。 这些疾病的鉴别可能需要活检材料，特别是对于具有非典型临床或放射学表现的患者。 冷冻活检为专家提供了一个优势，即能够收集比用钳子活检收集的样本大得多的样本，同时保留下面的肺结构（无挤压伪影）。 与传统的经支气管肺活检相比，冷冻活检的最大缺点是操作性出血的风险更高，气胸的风险也更小。
由于缺乏程序标准化、诊断终点可变和并发症分级不统一，现有的冷冻活检文献受到很大限制。 外科肺活检是目前 DPLD 组织学诊断的金标准，与显着的发病率和死亡率相关。 最近在大型数据集中发现 SLB 后 DPLD 的院内死亡率为 1.7%，并发症发生率为 30%（包括术后气胸、肺炎、呼吸衰竭）。 择期手术的死亡率略低，为 1.5%，但标记为“非择期”的手术死亡率明显更高，为 16%，这些手术可能是在疾病急性加重的情况下进行的。 显然，迫切需要微创策略，例如冷冻活检。
最近的研究表明，经支气管冷冻活检可能有更多出血并发症的趋势。 出血风险的增加是由于由此获得的活检较大，并且由于活检太大而无法通过支气管镜的工作通道拉出，因此需要整块取回支气管镜和冷冻探针，从而防止操作人员将支气管镜楔入活检部分允许出血填塞。 因此，大多数操作人员执行冷冻活检时，会在所选肺叶近端预防性放置支气管阻滞剂，以在活检后阻塞节段性气道。 虽然这种技术基本上消除了冷冻活检后危及生命的出血风险，但严重的出血并发症仍然存在，偶尔会大大延长手术的持续时间，导致过早终止和活检采集数量可能不足。
从概念上讲，似乎能够为稍大的冷冻活检选择血管较少的区域可能会导致出血风险降低和/或出血严重程度降低。 平均外周冷冻活检大小差异很大，可能取决于冷冻时间和冷冻探针大小。 由于使用径向超声而增加的资源利用率可以被并发症发生率的降低、手术时间的减少和支气管内阻滞剂需求的潜在减少所抵消。 除了最近对 10 名因间质性肺病接受经支气管冷冻活检的患者进行的单中心回顾性研究外，这种径向探头超声的使用在文献中并未得到广泛报道（Berim，2017 年）。 其中 6 名患者接受了血管定位和径向探针支气管内定位，出血较少。
据称，径向超声引导经支气管冷冻活检的好处是避免了与该手术相关的过度出血。 通过系统地使用预防性支气管阻滞剂，这项初步研究的理想终点是获得每次活检所花费的时间。 我们建议以前瞻性、双盲、随机对照的方式研究，与传统的荧光镜引导的冷冻活检相比，径向支气管内超声（结合透视）引导的经支气管冷冻活检在减少实现止血所需的时间（主要终点）和需要额外的方式来控制出血和获得的活组织检查的大小（次要终点）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 转诊到介入性肺部服务以进行诊断性经支气管冷冻活检以治疗弥漫性实质性肺病。
- 经支气管冷冻活检被确定为由咨询介入肺科医生确定的适当指示。
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 无法提供知情同意
研究对象有任何干扰安全完成研究的情况，包括：
- 凝血障碍，标准由操作者自行决定
- DLCO < 30% 或基线氧气需求 >2 升的呼吸功能不全
- 收缩压为 120 次/分钟的血流动力学不稳定，除非主治医师认为这些值稳定
- 代表弱势群体（囚犯、孕妇等）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制
护理标准 - 经支气管冷冻活检是在透视引导下作为护理标准获得的
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在所有情况下都将使用实时透视来指导径向探头超声和/或冷冻活检探头放置。
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实验性的：干涉
在干预组中，除上述护理标准外，还将使用径向超声探头，以在获得经支气管冷冻活检之前确认冷冻探头的适当位置。
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在所有情况下都将使用实时透视来指导径向探头超声和/或冷冻活检探头放置。
径向 EBUS 手术是通过将微型超声探头（径向 EBUS 探头）插入可弯曲的支气管镜或导管（引导鞘）的工作通道来进行的。
周围组织的实时成像使临床医生能够确定病变的确切位置和大小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷冻活检后达到止血的时间
大体时间：从随机化时间到 120 分钟。
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这被定义为从获得冷冻活检后整体移除支气管镜和冷冻探针到确定可以安全地进行下一次冷冻活检的时间（“准备好进行下一次活检”）。
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从随机化时间到 120 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血等级
大体时间：从随机化时间到 120 分钟。
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0) 无或仅少量出血，自发停止
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从随机化时间到 120 分钟。
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需要额外干预来控制出血的活检数量
大体时间：从随机化时间到 120 分钟。
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冷盐水、患者体位、硬质支气管镜检查、栓塞、入住 ICU 等都是冷冻活检后控制出血的技术。
这些技术的使用将被记录下来。
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从随机化时间到 120 分钟。
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活检标本质量
大体时间：从随机化到获得病理结果，评估长达 12 个月。
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获得的每份活检将由病理学家评估获得的样本质量和确定的损伤模式
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从随机化到获得病理结果，评估长达 12 个月。
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活检尺寸
大体时间：从随机化到获得病理结果，评估长达 12 个月。
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获得的每个活组织检查将由病理学家评估获得的样本大小。
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从随机化到获得病理结果，评估长达 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabien Maldonado, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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