- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03506295
Kriobiopszia radiális ultrahangos irányítással (CYRUS)
Kriobiopszia radiális ultrahangos irányítással (CYRUS)...
A transzbronchiális kriobiopszia nagyobb eséllyel rendelkezik kóros diagnózis felállítására diffúz parenchymalis tüdőbetegségben (DPLD), mint a hagyományos transzbronchiális csipesszel irányított biopszia. Ez egy újszerű technika, amely minimálisan invazív módon képes nagy, jó minőségű tüdőszövetmintákat nyerni. Ez az eljárás az esetek 75%-ában csökkentheti a sebészeti tüdőbiopszia szükségességét. A pneumothorax és a légúti vérzés kockázata azonban megnövekedett a hagyományos transzbronchiális csipesszel irányított biopsziához képest.
A technika gyakorlói számos stratégiát alkalmaznak a jelentős vérzés és a pneumothorax kockázatának csökkentésére. Ezek közé tartozik az endobronchiális blokkoló profilaktikus elhelyezése, a fluoroszkópiás útmutatás alkalmazása, a hideg sóoldat becsepegtetése az érszűkület elősegítésére, valamint a biztonságos légutak kialakítása endotracheális tubus elhelyezésével vagy merev bronchoszkópiával.
. A Vanderbilt Egyetem Orvosi Központja az egyik legaktívabb központ a DPLD diagnosztikai munkája részeként végzett kriobiopsziák tekintetében. Jelenleg az összes transzbronchiális kriobiopszia itt fluoroszkópos irányítás mellett történik, endotracheális tubus intubációval és endobronchiális blokkoló elhelyezésével. Ezen óvintézkedések ellenére előfordulhatnak biopszia utáni vérzéses szövődmények, amelyek jelentősen meghosszabbíthatják az eljárás időtartamát, és esetenként eljárási szövődményeknek tehetik ki a betegeket.
A radiális ultrahangot jól alkalmazták a perifériás tüdő anatómiájának és a perifériás pulmonalis csomók lokalizációjának meghatározására. Feltételezzük, hogy a radiális ultrahang alkalmazása az alacsony érrendszerű peribronchiális tüdőparenchyma azonosítására csökkenti a vérzés kockázatát a DPLD-ben szenvedő betegek perifériás tüdőkriobiopsziája során, és ezáltal javítja a betegek biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diffúz parenchymális tüdőbetegségek nem fertőző, nem daganatos tüdőbetegségek csoportját foglalják magukban, amelyek mindegyikét mindkét tüdő parenchymájának különböző fokú gyulladása vagy fibrózisa jellemez. Ezeknek a rendellenességeknek a megkülönböztetéséhez biopsziás anyagra lehet szükség, különösen az atipikus klinikai vagy radiológiai megjelenésű betegeknél. A kriobiopsziák azt az előnyt kínálják a szakembereknek, hogy sokkal nagyobb mintákat tudnak gyűjteni, mint a csipesszel gyűjthető biopszia, miközben megőrzi a mögöttes tüdőszerkezetet (nincs összetörő műtermék). A kriobiopszia legnagyobb hátránya a procedurális vérzés és kisebb mértékben a pneumothorax nagyobb kockázata, mint a hagyományos transzbronchiális tüdőbiopsziáknál.
A meglévő kriobiopsziás irodalmat jelentősen korlátozza az eljárások szabványosításának hiánya, a változó diagnosztikai végpontok és a szövődmények nem egységes osztályozása. A sebészeti tüdőbiopszia, amely jelenleg a DPLD szövettani diagnózisának arany standardja, jelentős morbiditással és mortalitással jár. A közelmúltban a DPLD miatti SLB-t követő kórházi halálozási arány 1,7% volt egy nagy adathalmazban, a szövődmények aránya pedig 30% (beleértve a posztoperatív pneumothoraxot, tüdőgyulladást, légzési elégtelenséget). A mortalitás valamivel alacsonyabb, 1,5% volt az elektív műtétek esetében, de jelentősen magasabb, 16% volt a "nem elektív" megjelölésű műtéteknél, amelyeket feltehetően akut betegség súlyosbodásának hátterében végeztek. Nyilvánvaló, hogy sürgősen szükség van kevésbé invazív stratégiákra, például kriobiopsziára.
A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a transzbronchiális kriobiopsziák esetén több vérzéses szövődmény alakulhat ki. A megnövekedett vérzésveszély az így kapott nagyobb biopsziák miatt, valamint a bronchoszkóp és a kriopróba együttes kinyerésének szükségessége, mivel a biopsziák túl nagyok ahhoz, hogy a bronchoszkóp munkacsatornáján keresztül lehessen őket húzni, ami megakadályozza, hogy a proceduralista beékelve tartsa a bronchoszkópot. a biopsziás szegmens, amely lehetővé teszi a vérző tamponádot. Ennek megfelelően a legtöbb proceduralista kriobiopsziát végez a kiválasztott lebeny közelében elhelyezett bronchiális blokkoló profilaktikus elhelyezésével, hogy a biopsziát követően elzárja a szegmentális légutakat. Bár ez a technika lényegében kiküszöbölte az életveszélyes vérzés kockázatát a kriobiopszia után, jelentős vérzéses szövődmények továbbra is fennállnak, és esetenként jelentősen meghosszabbíthatják az eljárás időtartamát, ami idő előtti befejezéshez és potenciálisan mennyiségileg nem megfelelő biopsziához vezet.
Elméletileg úgy tűnik, hogy a kisebb vaszkuláris terület kiválasztásának képessége valamivel nagyobb kriobiopsziához csökkentheti a vérzés kockázatát és/vagy a vérzés súlyosságának csökkenését. Az átlagos perifériás kriobiopszia mérete jelentősen változik, és függhet a fagyasztási időtől és a krio-szonda méretétől. A radiális ultrahang alkalmazása miatti erőforrás-kihasználás növekedését ellensúlyozhatja a szövődmények gyakoriságának csökkenése, az eljárási idő csökkenése és az endobronchiális blokkolók potenciálisan csökkenése. A radiális szonda ultrahang ilyen alkalmazásáról nem számoltak be széles körben az irodalomban, kivéve a közelmúltban végzett, 10, ILD-re transzbronchiális kriobiopszián átesett beteg egyetlen központjában végzett retrospektív áttekintését (Berim, 2017). A betegek közül hatnál vaszkuláris lokalizációt végeztek radiális szondával, endobronchiális lokalizációval, a vérzés csökkenésével.
A radiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális kriobiopszia állítólagos előnye a túlzott vérzés elkerülése, amelyet ezzel az eljárással társítottak. A profilaktikus hörgőblokkolók szisztematikus használatával ennek a kísérleti vizsgálatnak az ideális végpontja az egyes biopsziák elkészítésére fordított idő. Javasoljuk, hogy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált módon tanulmányozzuk a radiális endobronchiális ultrahang (fluoroszkópiával kombinálva) irányított transzbronchialis kriobiopszia hatékonyságát a hagyományos fluoroszkópiás irányítású kriobiopsziával összehasonlítva a hemosztázis (elsődleges végpont) eléréséhez szükséges idő csökkentésében, és további módszerek szükségessége a vérzés szabályozására és a kapott biopsziák mérete (másodlagos végpontok).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beutaló intervenciós pulmonális szolgáltatásokhoz diffúz parenchymalis tüdőbetegség diagnosztikai transzbronchiális kriobiopsziája céljából.
- A transzbronchiális kriobiopsziát az intervenciós pulmonológussal folytatott konzultáció alapján állapítják meg, hogy megfelelő indikációt kapjon.
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
A vizsgálati alanynak bármilyen olyan körülménye van, amely akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését, beleértve:
- Coagulopathia, a kritériumokat a kezelő belátása szerint hagyják
- Légzési elégtelenség, ha a DLCO < 30% vagy az alapszintű oxigénszükséglet >2 liter
- Hemodinamikai instabilitás 120 ütés/perc szisztolés vérnyomás mellett, kivéve, ha a kezelőorvos ezeket az értékeket stabilnak ítéli
- A veszélyeztetett populációt képviselő betegek (foglyok, terhes nők stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az ellátás standardja – A transzbronchiális kriobiopsziákat standard ellátásként végezzük fluoroszkópia irányítása mellett
|
Valós idejű fluoroszkópiát alkalmazunk minden esetben a radiális szonda ultrahangjának és/vagy a kriobiopsziás szonda elhelyezésének irányítására.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós karban radiális ultrahang szondát használnak a fent leírt standard ellátás mellett, hogy megerősítsék a kriopróba megfelelő helyzetét a transzbronchiális kriobiopszia elvégzése előtt.
|
Valós idejű fluoroszkópiát alkalmazunk minden esetben a radiális szonda ultrahangjának és/vagy a kriobiopsziás szonda elhelyezésének irányítására.
A radiális EBUS eljárást egy miniatűr ultrahang szonda (radiális EBUS szonda) behelyezésével hajtják végre egy rugalmas bronchoszkóp vagy katéter (vezetőhüvely) munkacsatornáján keresztül.
A környező szövetek valós idejű képalkotása lehetővé teszi a klinikus számára, hogy meghatározza a lézió pontos helyét és méretét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elérni a vérzéscsillapítást a kriobiopszia után
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 120 percig.
|
Ez az az idő, amely eltelt a hörgőtükör és a krio-szondának a kriobiopszia megszerzését követő együttes eltávolításától a következő kriobiopsziára való továbblépésig ("Készen áll a következő biopsziára").
|
A véletlen besorolás időpontjától 120 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés fokozata
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 120 percig.
|
0) Nincs vagy csak csekély vérzés, spontán leáll
|
A véletlen besorolás időpontjától 120 percig.
|
|
Azon biopsziák száma, amelyek további beavatkozást igényeltek a vérzés kezelésére
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 120 percig.
|
A hideg sóoldat, a beteg pozicionálása, a merev bronchoszkópia, az embolizáció, az intenzív osztályra történő felvétel stb. a kriobiopszia utáni vérzés szabályozásának technikái.
Ezen technikák használatát rögzítik.
|
A véletlen besorolás időpontjától 120 percig.
|
|
Biopsziás minta minősége
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a patológiás eredmények megszerzéséig, 12 hónapig értékelve.
|
Minden egyes vett biopsziát a patológus értékel a kapott minta minősége és a sérülési minták azonosítása szempontjából
|
A véletlen besorolás időpontjától a patológiás eredmények megszerzéséig, 12 hónapig értékelve.
|
|
Biopszia mérete
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a patológiás eredmények megszerzéséig, 12 hónapig értékelve.
|
Minden egyes vett biopsziát a patológus értékel a kapott minta méretére vonatkozóan.
|
A véletlen besorolás időpontjától a patológiás eredmények megszerzéséig, 12 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180058 (CONACYT)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegség
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc