- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03506295
CrYobiopsy com orientação por ultrassom radial (CYRUS)
CrYobiopsy com Radial Ultrasound Guidance (CYRUS)...
A criobiópsia transbrônquica tem uma chance maior de estabelecer o diagnóstico patológico na doença difusa do parênquima pulmonar (DPPD) do que a biópsia transbrônquica guiada por fórceps tradicional. É uma nova técnica capaz de obter grandes amostras de tecido pulmonar de alta qualidade de maneira minimamente invasiva. Este procedimento pode diminuir a necessidade de biópsia pulmonar cirúrgica em 75% dos casos. No entanto, há um risco aumentado de pneumotórax e sangramento das vias aéreas em comparação com a biópsia guiada por fórceps transbrônquica tradicional.
Várias estratégias são utilizadas pelos praticantes dessa técnica para mitigar os riscos de sangramento significativo e pneumotórax. Estes incluem a colocação profilática de um bloqueador endobrônquico, o uso de orientação de fluoroscopia, instilação de solução salina fria para promover vasoconstrição e estabelecimento de uma via aérea segura com colocação de tubo endotraqueal ou broncoscopia rígida
. O Vanderbilt University Medical Center é um dos centros mais ativos em termos de criobiópsias realizadas como parte da investigação diagnóstica da DPPD. Atualmente todas as criobiópsias transbrônquicas aqui são realizadas sob orientação fluoroscópica, com intubação do tubo endotraqueal e colocação de bloqueador endobrônquico. Apesar dessas precauções, complicações hemorrágicas pós-biópsia ocorrem e podem prolongar substancialmente a duração do procedimento e, ocasionalmente, expor os pacientes a complicações do procedimento.
A ultrassonografia radial tem sido bem utilizada para definir a anatomia do pulmão periférico e a localização de nódulos pulmonares periféricos. Postulamos que o uso do ultrassom radial para identificar o parênquima pulmonar peribrônquico com baixa vascularização reduzirá o risco de hemorragia durante a criobiópsia pulmonar periférica em pacientes com DPPD e, portanto, melhorará a segurança do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças pulmonares difusas do parênquima compreendem um grupo de doenças pulmonares não infecciosas e não neoplásicas, cada uma caracterizada por graus variados de inflamação ou fibrose do parênquima de ambos os pulmões. A diferenciação desses distúrbios pode exigir material de biópsia, particularmente em pacientes com apresentações clínicas ou radiológicas atípicas. As criobiópsias oferecem aos especialistas a vantagem de serem capazes de coletar espécimes muito maiores do que podem ser coletados com biópsia por fórceps, preservando a arquitetura pulmonar subjacente (sem artefato de esmagamento). A maior desvantagem da criobiópsia é um risco maior de sangramento durante o procedimento e, em menor grau, de pneumotórax do que as biópsias pulmonares transbrônquicas convencionais.
A literatura existente sobre criobiópsia é significativamente limitada pela falta de padronização do procedimento, desfechos diagnósticos variáveis e classificação não uniforme das complicações. A biópsia pulmonar cirúrgica, atualmente o padrão-ouro para diagnóstico histológico de DPPD, está associada a morbidade e mortalidade significativas. A taxa de mortalidade intra-hospitalar após SLB para DPPD foi recentemente encontrada em 1,7% em um grande conjunto de dados, com uma taxa de complicação de 30% (incluindo pneumotórax pós-operatório, pneumonia, insuficiência respiratória). A mortalidade foi ligeiramente menor em 1,5% para operações eletivas, mas acentuadamente maior em 16% para operações rotuladas como "não eletivas", presumivelmente realizadas no contexto de exacerbações agudas da doença. Claramente, estratégias menos invasivas, como a criobiópsia, são necessárias com urgência.
Estudos recentes demonstram que pode haver uma tendência a mais complicações hemorrágicas com criobiópsias transbrônquicas. O aumento do risco de sangramento é devido às biópsias maiores assim obtidas e à necessidade de recuperar o broncoscópio e a criossonda em bloco, pois as biópsias são muito grandes para serem puxadas pelo canal de trabalho do broncoscópio, evitando que o processista mantenha o broncoscópio preso o segmento biopsiado permitindo o tamponamento do sangramento. Consequentemente, a maioria dos processualistas realiza criobiópsia com colocação profilática de bloqueador brônquico posicionado proximalmente ao lobo selecionado para ocluir a via aérea segmentar após a biópsia. Embora essa técnica tenha essencialmente eliminado o risco de sangramento com risco de vida após criobiópsias, complicações hemorrágicas significativas persistem e podem ocasionalmente prolongar substancialmente a duração do procedimento, levando ao término prematuro e aquisição de biópsia potencialmente quantitativamente inadequada.
Conceitualmente, parece que a capacidade de selecionar uma área menos vascular para uma criobiópsia um pouco maior pode resultar em menor risco de hemorragia e/ou redução na gravidade do sangramento. O tamanho médio da criobiópsia periférica varia significativamente e pode depender do tempo de congelamento e do tamanho da criossonda. O aumento na utilização de recursos devido ao uso do ultrassom radial pode ser compensado por uma diminuição na taxa de complicações, diminuição do tempo do procedimento e potencialmente diminuição da necessidade de bloqueador endobrônquico. Esse uso de ultrassom com sonda radial não foi amplamente relatado na literatura, exceto por uma recente revisão retrospectiva de centro único de 10 pacientes submetidos a criobiópsias transbrônquicas para DPI (Berim, 2017). Seis desses pacientes foram submetidos à localização vascular com localização endobrônquica por sonda radial com tendência a menos sangramento.
O suposto benefício da criobiópsia transbrônquica guiada por ultrassom radial é a prevenção de sangramento excessivo, que tem sido associado a esse procedimento. Com o uso sistemático de bloqueador brônquico profilático, um desfecho ideal para este estudo piloto seria o tempo gasto para obtenção de cada biópsia. Propomos estudar de forma prospectiva, duplo-cega, randomizada controlada, a eficácia da criobiópsia transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico radial (em combinação com fluoroscopia) em comparação com a criobiópsia guiada por fluoroscopia convencional na redução do tempo necessário para atingir a hemostasia (endpoint primário) e necessidade de modalidades adicionais para controlar o sangramento e tamanho das biópsias obtidas (endpoints secundários).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para serviços pulmonares intervencionistas para criobiópsia transbrônquica diagnóstica para doença pulmonar parenquimatosa difusa.
- A criobiópsia transbrônquica é considerada apropriadamente indicada conforme determinado pelo pneumologista intervencionista.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
O sujeito do estudo tem qualquer condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:
- Coagulopatia, com critérios deixados a critério do operador
- Insuficiência respiratória com DLCO < 30% ou requisitos basais de oxigênio > 2 litros
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica de 120 batimentos/min, a menos que seja considerado estável com esses valores pelos médicos assistentes
- Pacientes que representam populações vulneráveis (prisioneiros, mulheres grávidas, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Padrão de cuidado - As criobiópsias transbrônquicas são obtidas como padrão de cuidado sob orientação de fluoroscopia
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A fluoroscopia em tempo real será usada em todos os casos para orientar a colocação da sonda radial de ultrassom e/ou criobiópsia.
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Experimental: Intervenção
No braço de intervenção, a sonda de ultrassom radial será usada além do padrão de cuidado descrito acima para confirmar a posição adequada da criossonda antes da obtenção da criobiópsia transbrônquica.
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A fluoroscopia em tempo real será usada em todos os casos para orientar a colocação da sonda radial de ultrassom e/ou criobiópsia.
O procedimento de EBUS radial é realizado inserindo uma sonda de ultrassom em miniatura (sonda de EBUS radial) através do canal de trabalho de um broncoscópio flexível ou cateter (bainha guia).
A imagem em tempo real do tecido circundante permite que o clínico determine a localização e o tamanho exatos da lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para atingir a hemostasia após a obtenção da criobiópsia
Prazo: Desde o momento da randomização até 120 minutos.
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Isso é definido como o tempo desde o momento em que o broncoscópio e a criossonda são removidos em bloco após a obtenção da criobiópsia até o momento em que é determinado que é seguro prosseguir para a próxima criobiópsia ("Pronto para a próxima biópsia").
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Desde o momento da randomização até 120 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Sangramento
Prazo: Desde o momento da randomização até 120 minutos.
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0) Nenhum ou apenas sangramento escasso, para espontaneamente
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Desde o momento da randomização até 120 minutos.
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Número de biópsias que exigiram intervenções adicionais para controlar o sangramento
Prazo: Desde o momento da randomização até 120 minutos.
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Soro fisiológico frio, posicionamento do paciente, broncoscopia rígida, embolização, internação em UTI etc. são técnicas para controlar o sangramento após a criobiópsia.
O uso dessas técnicas será registrado.
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Desde o momento da randomização até 120 minutos.
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Qualidade da amostra de biópsia
Prazo: Desde o momento da randomização até a obtenção dos resultados da patologia, avaliados até 12 meses.
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Cada biópsia obtida será avaliada pelo patologista quanto à qualidade da amostra obtida e padrões de lesão identificados
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Desde o momento da randomização até a obtenção dos resultados da patologia, avaliados até 12 meses.
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Tamanho da Biópsia
Prazo: Desde o momento da randomização até a obtenção dos resultados da patologia, avaliados até 12 meses.
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Cada biópsia obtida será avaliada pelo patologista quanto ao tamanho da amostra obtida.
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Desde o momento da randomização até a obtenção dos resultados da patologia, avaliados até 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180058 (CONACYT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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