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CrYobiopsy com orientação por ultrassom radial (CYRUS)

23 de outubro de 2019 atualizado por: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

CrYobiopsy com Radial Ultrasound Guidance (CYRUS)...

A criobiópsia transbrônquica tem uma chance maior de estabelecer o diagnóstico patológico na doença difusa do parênquima pulmonar (DPPD) do que a biópsia transbrônquica guiada por fórceps tradicional. É uma nova técnica capaz de obter grandes amostras de tecido pulmonar de alta qualidade de maneira minimamente invasiva. Este procedimento pode diminuir a necessidade de biópsia pulmonar cirúrgica em 75% dos casos. No entanto, há um risco aumentado de pneumotórax e sangramento das vias aéreas em comparação com a biópsia guiada por fórceps transbrônquica tradicional.

Várias estratégias são utilizadas pelos praticantes dessa técnica para mitigar os riscos de sangramento significativo e pneumotórax. Estes incluem a colocação profilática de um bloqueador endobrônquico, o uso de orientação de fluoroscopia, instilação de solução salina fria para promover vasoconstrição e estabelecimento de uma via aérea segura com colocação de tubo endotraqueal ou broncoscopia rígida

. O Vanderbilt University Medical Center é um dos centros mais ativos em termos de criobiópsias realizadas como parte da investigação diagnóstica da DPPD. Atualmente todas as criobiópsias transbrônquicas aqui são realizadas sob orientação fluoroscópica, com intubação do tubo endotraqueal e colocação de bloqueador endobrônquico. Apesar dessas precauções, complicações hemorrágicas pós-biópsia ocorrem e podem prolongar substancialmente a duração do procedimento e, ocasionalmente, expor os pacientes a complicações do procedimento.

A ultrassonografia radial tem sido bem utilizada para definir a anatomia do pulmão periférico e a localização de nódulos pulmonares periféricos. Postulamos que o uso do ultrassom radial para identificar o parênquima pulmonar peribrônquico com baixa vascularização reduzirá o risco de hemorragia durante a criobiópsia pulmonar periférica em pacientes com DPPD e, portanto, melhorará a segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As doenças pulmonares difusas do parênquima compreendem um grupo de doenças pulmonares não infecciosas e não neoplásicas, cada uma caracterizada por graus variados de inflamação ou fibrose do parênquima de ambos os pulmões. A diferenciação desses distúrbios pode exigir material de biópsia, particularmente em pacientes com apresentações clínicas ou radiológicas atípicas. As criobiópsias oferecem aos especialistas a vantagem de serem capazes de coletar espécimes muito maiores do que podem ser coletados com biópsia por fórceps, preservando a arquitetura pulmonar subjacente (sem artefato de esmagamento). A maior desvantagem da criobiópsia é um risco maior de sangramento durante o procedimento e, em menor grau, de pneumotórax do que as biópsias pulmonares transbrônquicas convencionais.

A literatura existente sobre criobiópsia é significativamente limitada pela falta de padronização do procedimento, desfechos diagnósticos variáveis ​​e classificação não uniforme das complicações. A biópsia pulmonar cirúrgica, atualmente o padrão-ouro para diagnóstico histológico de DPPD, está associada a morbidade e mortalidade significativas. A taxa de mortalidade intra-hospitalar após SLB para DPPD foi recentemente encontrada em 1,7% em um grande conjunto de dados, com uma taxa de complicação de 30% (incluindo pneumotórax pós-operatório, pneumonia, insuficiência respiratória). A mortalidade foi ligeiramente menor em 1,5% para operações eletivas, mas acentuadamente maior em 16% para operações rotuladas como "não eletivas", presumivelmente realizadas no contexto de exacerbações agudas da doença. Claramente, estratégias menos invasivas, como a criobiópsia, são necessárias com urgência.

Estudos recentes demonstram que pode haver uma tendência a mais complicações hemorrágicas com criobiópsias transbrônquicas. O aumento do risco de sangramento é devido às biópsias maiores assim obtidas e à necessidade de recuperar o broncoscópio e a criossonda em bloco, pois as biópsias são muito grandes para serem puxadas pelo canal de trabalho do broncoscópio, evitando que o processista mantenha o broncoscópio preso o segmento biopsiado permitindo o tamponamento do sangramento. Consequentemente, a maioria dos processualistas realiza criobiópsia com colocação profilática de bloqueador brônquico posicionado proximalmente ao lobo selecionado para ocluir a via aérea segmentar após a biópsia. Embora essa técnica tenha essencialmente eliminado o risco de sangramento com risco de vida após criobiópsias, complicações hemorrágicas significativas persistem e podem ocasionalmente prolongar substancialmente a duração do procedimento, levando ao término prematuro e aquisição de biópsia potencialmente quantitativamente inadequada.

Conceitualmente, parece que a capacidade de selecionar uma área menos vascular para uma criobiópsia um pouco maior pode resultar em menor risco de hemorragia e/ou redução na gravidade do sangramento. O tamanho médio da criobiópsia periférica varia significativamente e pode depender do tempo de congelamento e do tamanho da criossonda. O aumento na utilização de recursos devido ao uso do ultrassom radial pode ser compensado por uma diminuição na taxa de complicações, diminuição do tempo do procedimento e potencialmente diminuição da necessidade de bloqueador endobrônquico. Esse uso de ultrassom com sonda radial não foi amplamente relatado na literatura, exceto por uma recente revisão retrospectiva de centro único de 10 pacientes submetidos a criobiópsias transbrônquicas para DPI (Berim, 2017). Seis desses pacientes foram submetidos à localização vascular com localização endobrônquica por sonda radial com tendência a menos sangramento.

O suposto benefício da criobiópsia transbrônquica guiada por ultrassom radial é a prevenção de sangramento excessivo, que tem sido associado a esse procedimento. Com o uso sistemático de bloqueador brônquico profilático, um desfecho ideal para este estudo piloto seria o tempo gasto para obtenção de cada biópsia. Propomos estudar de forma prospectiva, duplo-cega, randomizada controlada, a eficácia da criobiópsia transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico radial (em combinação com fluoroscopia) em comparação com a criobiópsia guiada por fluoroscopia convencional na redução do tempo necessário para atingir a hemostasia (endpoint primário) e necessidade de modalidades adicionais para controlar o sangramento e tamanho das biópsias obtidas (endpoints secundários).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Encaminhamento para serviços pulmonares intervencionistas para criobiópsia transbrônquica diagnóstica para doença pulmonar parenquimatosa difusa.
  2. A criobiópsia transbrônquica é considerada apropriadamente indicada conforme determinado pelo pneumologista intervencionista.
  3. Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  2. O sujeito do estudo tem qualquer condição que interfira na conclusão segura do estudo, incluindo:

    1. Coagulopatia, com critérios deixados a critério do operador
    2. Insuficiência respiratória com DLCO < 30% ou requisitos basais de oxigênio > 2 litros
    3. Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial sistólica de 120 batimentos/min, a menos que seja considerado estável com esses valores pelos médicos assistentes
  3. Pacientes que representam populações vulneráveis ​​(prisioneiros, mulheres grávidas, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Padrão de cuidado - As criobiópsias transbrônquicas são obtidas como padrão de cuidado sob orientação de fluoroscopia
A fluoroscopia em tempo real será usada em todos os casos para orientar a colocação da sonda radial de ultrassom e/ou criobiópsia.
Experimental: Intervenção
No braço de intervenção, a sonda de ultrassom radial será usada além do padrão de cuidado descrito acima para confirmar a posição adequada da criossonda antes da obtenção da criobiópsia transbrônquica.
A fluoroscopia em tempo real será usada em todos os casos para orientar a colocação da sonda radial de ultrassom e/ou criobiópsia.
O procedimento de EBUS radial é realizado inserindo uma sonda de ultrassom em miniatura (sonda de EBUS radial) através do canal de trabalho de um broncoscópio flexível ou cateter (bainha guia). A imagem em tempo real do tecido circundante permite que o clínico determine a localização e o tamanho exatos da lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a hemostasia após a obtenção da criobiópsia
Prazo: Desde o momento da randomização até 120 minutos.
Isso é definido como o tempo desde o momento em que o broncoscópio e a criossonda são removidos em bloco após a obtenção da criobiópsia até o momento em que é determinado que é seguro prosseguir para a próxima criobiópsia ("Pronto para a próxima biópsia").
Desde o momento da randomização até 120 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de Sangramento
Prazo: Desde o momento da randomização até 120 minutos.

0) Nenhum ou apenas sangramento escasso, para espontaneamente

  1. Leve, para com sucção ou solução salina gelada ou tamponamento de endoscópio
  2. Modesto, pára com bloqueio de balão < 3 min
  3. Moderado, requer o lado do sangramento para baixo, além do balão
  4. Grave, requer bloqueio prolongado (> 3 min)
  5. Muito grave, solos opostos ao pulmão, hipoxemia, aumento do nível de cuidado, procedimentos adicionais Todos os participantes receberam ambas as intervenções durante o mesmo procedimento.
Desde o momento da randomização até 120 minutos.
Número de biópsias que exigiram intervenções adicionais para controlar o sangramento
Prazo: Desde o momento da randomização até 120 minutos.
Soro fisiológico frio, posicionamento do paciente, broncoscopia rígida, embolização, internação em UTI etc. são técnicas para controlar o sangramento após a criobiópsia. O uso dessas técnicas será registrado.
Desde o momento da randomização até 120 minutos.
Qualidade da amostra de biópsia
Prazo: Desde o momento da randomização até a obtenção dos resultados da patologia, avaliados até 12 meses.
Cada biópsia obtida será avaliada pelo patologista quanto à qualidade da amostra obtida e padrões de lesão identificados
Desde o momento da randomização até a obtenção dos resultados da patologia, avaliados até 12 meses.
Tamanho da Biópsia
Prazo: Desde o momento da randomização até a obtenção dos resultados da patologia, avaliados até 12 meses.
Cada biópsia obtida será avaliada pelo patologista quanto ao tamanho da amostra obtida.
Desde o momento da randomização até a obtenção dos resultados da patologia, avaliados até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 180058 (CONACYT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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