- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03506295
Kryobiopsia radiaalisella ultraääniohjauksella (CYRUS)
Kryobiopsia radiaalisella ultraääniohjauksella (CYRUS)...
Transbronkiaalisella kryobiopsialla on suurempi mahdollisuus saada patologinen diagnoosi diffuusissa parenkymaalisessa keuhkosairaudessa (DPLD) kuin perinteisellä transbronkiaalisella pihdeillä ohjatulla biopsialla. Se on uusi tekniikka, jolla voidaan saada suuria, korkealaatuisia näytteitä keuhkokudoksesta minimaalisesti invasiivisella tavalla. Tämä toimenpide voi vähentää kirurgisen keuhkobiopsian tarvetta 75 prosentissa tapauksista. Pneumotoraksin ja hengitysteiden verenvuodon riski on kuitenkin suurempi verrattuna perinteiseen transbronkiaalisiin pihdeillä ohjattuun biopsiaan.
Tämän tekniikan harjoittajat käyttävät useita strategioita vähentääkseen merkittävän verenvuodon ja ilmarintakehän riskejä. Näitä ovat endobronkiaalisen salpaajan asettaminen ennaltaehkäisevästi, fluoroskopian käyttö, kylmän suolaliuoksen tiputtaminen verisuonten supistumisen edistämiseksi ja turvallisten hengitysteiden luominen endotrakeaalisen letkun asetuksella tai jäykkä bronkoskopia
. Vanderbilt University Medical Center on yksi aktiivisimmista keskuksista kryobiopsia osana DPLD:n diagnostista työtä. Tällä hetkellä kaikki transbronkiaaliset kryobiopsiat täällä tehdään fluoroskooppisella ohjauksella endotrakeaaliputken intubaatiolla ja endobronkiaalisen salpaajan asetuksella. Näistä varotoimista huolimatta koepalan jälkeisiä verenvuotokomplikaatioita esiintyy ja ne voivat pidentää huomattavasti toimenpiteen kestoa ja toisinaan altistaa potilaat toimenpidekomplikaatioille.
Säteittäistä ultraääntä on hyödynnetty hyvin perifeeristen keuhkojen anatomian ja perifeeristen keuhkojen kyhmyjen sijainnin määrittämisessä. Oletamme, että radiaalisen ultraäänen käyttäminen peribronkiaalisen keuhkojen parenkyyman, jolla on alhainen vaskulaarisuus, tunnistamiseen vähentää verenvuodon riskiä perifeerisen keuhkojen kryobiopsian aikana potilailla, joilla on DPLD, ja parantaa siten potilasturvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi parenkymaaliset keuhkosairaudet käsittävät ryhmän ei-tarttuvia, ei-neoplastisia keuhkosairauksia, joille kullekin on tunnusomaista eriasteinen tulehdus tai fibroosi molempien keuhkojen parenkyymissa. Näiden häiriöiden erottaminen voi vaatia koepalamateriaalia, erityisesti potilailla, joilla on epätyypillisiä kliinisiä tai radiologisia esimerkkejä. Kryobiopsia tarjoaa asiantuntijoille sen edun, että he voivat kerätä paljon suurempia näytteitä kuin pihdibiopsialla voidaan kerätä, samalla kun taustalla oleva keuhkojen arkkitehtuuri säilyy (ei murskausartefakteja). Kryobiopsian suurin haitta on tavanomaisia transbronkiaalisia keuhkobiopsioita suurempi riski toimenpiteeseen liittyvästä verenvuodosta ja pienemmässä määrin pneumotoraksista.
Olemassa olevaa kryobiopsiakirjallisuutta rajoittaa merkittävästi toimenpiteiden standardoinnin puute, vaihtelevat diagnostiset päätepisteet ja epäyhtenäinen komplikaatioiden luokittelu. Kirurginen keuhkobiopsia, joka on tällä hetkellä kultainen standardi DPLD:n histologisessa diagnosoinnissa, liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Sairaalakuolleisuusaste SLB:n jälkeen DPLD:n vuoksi oli äskettäin 1,7 % suuressa aineistossa, ja komplikaatioiden määrä oli 30 % (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pneumotoraksi, keuhkokuume, hengitysvajaus). Kuolleisuus oli hieman pienempi eli 1,5 % valinnaisissa leikkauksissa, mutta selvästi korkeampi, 16 %, ei-elektiivisissä leikkauksissa, jotka oletettavasti suoritettiin akuuttien taudin pahenemisvaiheiden yhteydessä. On selvää, että vähemmän invasiivisia strategioita, kuten kryobiopsia, tarvitaan kiireellisesti.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että transbronkiaalisten kryobiopsioiden yhteydessä saattaa esiintyä enemmän verenvuotokomplikaatioita. Lisääntynyt verenvuotoriski johtuu näin saaduista suuremmista biopsioista ja tarpeesta hakea bronkoskooppi ja kryokoetti kokonaisuutena, koska biopsiat ovat liian suuria vetäviksi bronkoskoopin työkanavan läpi, mikä estää proseduristia pitämästä bronkoskooppiaan kiinni. biopsia, joka mahdollistaa verenvuototamponadin. Sen mukaisesti useimmat proseduralistit suorittavat kryobiopsian asettamalla ennaltaehkäisevästi keuhkoputkien salpaajaa, joka on sijoitettu lähelle valittua lohkoa segmentaalisten hengitysteiden tukkimiseksi biopsian jälkeen. Vaikka tämä tekniikka on olennaisesti eliminoinut hengenvaarallisen verenvuodon riskin kryobiopian jälkeen, merkittävät verenvuotokomplikaatiot jatkuvat ja voivat toisinaan pidentää huomattavasti toimenpiteen kestoa, mikä johtaa ennenaikaiseen lopettamiseen ja mahdollisesti kvantitatiivisesti riittämättömään biopsian hankintaan.
Käsitteellisesti näyttää siltä, että kyky valita vähemmän vaskulaarinen alue jonkin verran suurempaa kryobiopsiaa varten voi johtaa pienentyneeseen verenvuodon riskiin ja/tai verenvuodon vakavuuden vähenemiseen. Keskimääräinen perifeerinen kryobiopsian koko vaihtelee merkittävästi ja voi riippua jäädytysajasta ja kryokoettimen koosta. Säteittäisen ultraäänen käytön aiheuttaman resurssien käytön lisääntymisen voisi kompensoida komplikaatioiden määrän väheneminen, lyhentynyt toimenpideaika ja mahdollisesti vähentynyt endobronkiaalisen salpaajan tarve. Tätä radiaalisen anturin ultraäänikäytön käyttöä ei ole raportoitu laajasti kirjallisuudessa lukuun ottamatta äskettäin tehtyä yhden keskuksen retrospektiivistä katsausta 10 potilaasta, joille tehtiin transbronkiaalinen kryobiopsia ILD:n vuoksi (Berim, 2017). Kuudelle näistä potilaista tehtiin verisuonten lokalisaatio radiaalisen anturin endobronkiaalisen lokalisoinnin kanssa, ja verenvuoto väheni.
Radiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen kryobiopsian väitetty hyöty on liiallisen verenvuodon välttäminen, joka on liitetty tähän menettelyyn. Ennaltaehkäisevän keuhkoputkien salpaajan systemaattisella käytöllä ihanteellinen päätepiste tälle pilottitutkimukselle olisi kunkin biopsian saamiseen käytetty aika. Ehdotamme, että tutkitaan prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (yhdistelmässä fluoroskopian) ohjatun transbronkiaalisen kryobiopsian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen fluoroskopiaohjattuihin kryobiopsiaan hemostaasin saavuttamiseen tarvittavan ajan lyhentämisessä (ensisijainen päätepiste) ja lisämenetelmien tarve verenvuodon hallitsemiseksi ja saatujen biopsioiden koko (toissijaiset päätetapahtumat).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete interventiokeuhkohoitoon diffuusin parenkymaalisen keuhkosairauden diagnostista transbronkiaalista kryobiopsiaa varten.
- Transbronkiaalinen kryobiopsia määritetään asianmukaisesti indikaatioon interventiokeuhkolääkärin neuvottelemalla.
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Tutkittavalla on jokin ehto, joka häiritsee tutkimuksen turvallista suorittamista, mukaan lukien:
- Koagulopatia, jonka kriteerit jätetään käyttäjän harkinnan varaan
- Hengityksen vajaatoiminta DLCO:n ollessa < 30 % tai hapen perustarpeella > 2 litraa
- Hemodynaaminen epävakaus systolisella verenpaineella 120 lyöntiä/min, elleivät hoitavat lääkärit pidä sitä stabiilina näillä arvoilla
- Potilaat, jotka edustavat haavoittuvia väestöryhmiä (vangit, raskaana olevat naiset jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Hoidon standardi - Transbronkiaaliset kryobiopsia saadaan hoidon standardina fluoroskopian ohjauksessa
|
Reaaliaikaista fluoroskopiaa käytetään kaikissa tapauksissa ohjaamaan radiaalisen anturin ultraääni- ja/tai kryobiopsian anturin sijoittamista.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaarassa käytetään radiaalista ultraäänianturia yllä kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi kryokoettimen oikean asennon varmistamiseksi ennen transbronkiaalisen kryobiopsian saamista.
|
Reaaliaikaista fluoroskopiaa käytetään kaikissa tapauksissa ohjaamaan radiaalisen anturin ultraääni- ja/tai kryobiopsian anturin sijoittamista.
Säteittäinen EBUS-toimenpide suoritetaan asettamalla miniatyyri ultraäänianturi (radiaalinen EBUS-anturi) joustavan bronkoskoopin tai katetrin työkanavan läpi (ohjainsuojus).
Ympäröivän kudoksen reaaliaikainen kuvantaminen antaa lääkärille mahdollisuuden määrittää leesion tarkan sijainnin ja koon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa hemostaasi kryobiopsian saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.
|
Tämä määritellään ajaksi siitä, kun bronkoskooppi ja kryokoetin on poistettu yhtenä kokonaisuutena kryobiopsian saamisen jälkeen, siihen hetkeen, jolloin on todettu olevan turvallista jatkaa seuraavaan kryobiopsiaan ("Valmis seuraavaan biopsiaan").
|
Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.
|
0) Ei verenvuotoa tai vuoto on vain vähäistä, pysähtyy spontaanisti
|
Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.
|
|
Niiden biopsioiden määrä, jotka vaativat lisätoimenpiteitä verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.
|
Kylmä suolaliuos, potilaan asento, jäykkä bronkoskopia, embolisaatio, tehohoitoon pääsy jne. ovat tekniikoita verenvuodon hillitsemiseksi kryobiopsian jälkeen.
Näiden tekniikoiden käyttö kirjataan.
|
Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.
|
|
Biopsianäytteen laatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta patologian tulosten saamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Patologi arvioi jokaisen saadun biopsian saadun näytteen laadun ja vaurioiden tunnistamisen suhteen
|
Satunnaistamisen ajankohdasta patologian tulosten saamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
|
Biopsian koko
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta patologian tulosten saamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Patologi arvioi jokaisen saadun biopsian saadun näytteen koon mukaan.
|
Satunnaistamisen ajankohdasta patologian tulosten saamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180058 (CONACYT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaus
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska