Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryobiopsia radiaalisella ultraääniohjauksella (CYRUS)

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Fabien Maldonado, Vanderbilt University Medical Center

Kryobiopsia radiaalisella ultraääniohjauksella (CYRUS)...

Transbronkiaalisella kryobiopsialla on suurempi mahdollisuus saada patologinen diagnoosi diffuusissa parenkymaalisessa keuhkosairaudessa (DPLD) kuin perinteisellä transbronkiaalisella pihdeillä ohjatulla biopsialla. Se on uusi tekniikka, jolla voidaan saada suuria, korkealaatuisia näytteitä keuhkokudoksesta minimaalisesti invasiivisella tavalla. Tämä toimenpide voi vähentää kirurgisen keuhkobiopsian tarvetta 75 prosentissa tapauksista. Pneumotoraksin ja hengitysteiden verenvuodon riski on kuitenkin suurempi verrattuna perinteiseen transbronkiaalisiin pihdeillä ohjattuun biopsiaan.

Tämän tekniikan harjoittajat käyttävät useita strategioita vähentääkseen merkittävän verenvuodon ja ilmarintakehän riskejä. Näitä ovat endobronkiaalisen salpaajan asettaminen ennaltaehkäisevästi, fluoroskopian käyttö, kylmän suolaliuoksen tiputtaminen verisuonten supistumisen edistämiseksi ja turvallisten hengitysteiden luominen endotrakeaalisen letkun asetuksella tai jäykkä bronkoskopia

. Vanderbilt University Medical Center on yksi aktiivisimmista keskuksista kryobiopsia osana DPLD:n diagnostista työtä. Tällä hetkellä kaikki transbronkiaaliset kryobiopsiat täällä tehdään fluoroskooppisella ohjauksella endotrakeaaliputken intubaatiolla ja endobronkiaalisen salpaajan asetuksella. Näistä varotoimista huolimatta koepalan jälkeisiä verenvuotokomplikaatioita esiintyy ja ne voivat pidentää huomattavasti toimenpiteen kestoa ja toisinaan altistaa potilaat toimenpidekomplikaatioille.

Säteittäistä ultraääntä on hyödynnetty hyvin perifeeristen keuhkojen anatomian ja perifeeristen keuhkojen kyhmyjen sijainnin määrittämisessä. Oletamme, että radiaalisen ultraäänen käyttäminen peribronkiaalisen keuhkojen parenkyyman, jolla on alhainen vaskulaarisuus, tunnistamiseen vähentää verenvuodon riskiä perifeerisen keuhkojen kryobiopsian aikana potilailla, joilla on DPLD, ja parantaa siten potilasturvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuusi parenkymaaliset keuhkosairaudet käsittävät ryhmän ei-tarttuvia, ei-neoplastisia keuhkosairauksia, joille kullekin on tunnusomaista eriasteinen tulehdus tai fibroosi molempien keuhkojen parenkyymissa. Näiden häiriöiden erottaminen voi vaatia koepalamateriaalia, erityisesti potilailla, joilla on epätyypillisiä kliinisiä tai radiologisia esimerkkejä. Kryobiopsia tarjoaa asiantuntijoille sen edun, että he voivat kerätä paljon suurempia näytteitä kuin pihdibiopsialla voidaan kerätä, samalla kun taustalla oleva keuhkojen arkkitehtuuri säilyy (ei murskausartefakteja). Kryobiopsian suurin haitta on tavanomaisia ​​transbronkiaalisia keuhkobiopsioita suurempi riski toimenpiteeseen liittyvästä verenvuodosta ja pienemmässä määrin pneumotoraksista.

Olemassa olevaa kryobiopsiakirjallisuutta rajoittaa merkittävästi toimenpiteiden standardoinnin puute, vaihtelevat diagnostiset päätepisteet ja epäyhtenäinen komplikaatioiden luokittelu. Kirurginen keuhkobiopsia, joka on tällä hetkellä kultainen standardi DPLD:n histologisessa diagnosoinnissa, liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Sairaalakuolleisuusaste SLB:n jälkeen DPLD:n vuoksi oli äskettäin 1,7 % suuressa aineistossa, ja komplikaatioiden määrä oli 30 % (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pneumotoraksi, keuhkokuume, hengitysvajaus). Kuolleisuus oli hieman pienempi eli 1,5 % valinnaisissa leikkauksissa, mutta selvästi korkeampi, 16 %, ei-elektiivisissä leikkauksissa, jotka oletettavasti suoritettiin akuuttien taudin pahenemisvaiheiden yhteydessä. On selvää, että vähemmän invasiivisia strategioita, kuten kryobiopsia, tarvitaan kiireellisesti.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että transbronkiaalisten kryobiopsioiden yhteydessä saattaa esiintyä enemmän verenvuotokomplikaatioita. Lisääntynyt verenvuotoriski johtuu näin saaduista suuremmista biopsioista ja tarpeesta hakea bronkoskooppi ja kryokoetti kokonaisuutena, koska biopsiat ovat liian suuria vetäviksi bronkoskoopin työkanavan läpi, mikä estää proseduristia pitämästä bronkoskooppiaan kiinni. biopsia, joka mahdollistaa verenvuototamponadin. Sen mukaisesti useimmat proseduralistit suorittavat kryobiopsian asettamalla ennaltaehkäisevästi keuhkoputkien salpaajaa, joka on sijoitettu lähelle valittua lohkoa segmentaalisten hengitysteiden tukkimiseksi biopsian jälkeen. Vaikka tämä tekniikka on olennaisesti eliminoinut hengenvaarallisen verenvuodon riskin kryobiopian jälkeen, merkittävät verenvuotokomplikaatiot jatkuvat ja voivat toisinaan pidentää huomattavasti toimenpiteen kestoa, mikä johtaa ennenaikaiseen lopettamiseen ja mahdollisesti kvantitatiivisesti riittämättömään biopsian hankintaan.

Käsitteellisesti näyttää siltä, ​​että kyky valita vähemmän vaskulaarinen alue jonkin verran suurempaa kryobiopsiaa varten voi johtaa pienentyneeseen verenvuodon riskiin ja/tai verenvuodon vakavuuden vähenemiseen. Keskimääräinen perifeerinen kryobiopsian koko vaihtelee merkittävästi ja voi riippua jäädytysajasta ja kryokoettimen koosta. Säteittäisen ultraäänen käytön aiheuttaman resurssien käytön lisääntymisen voisi kompensoida komplikaatioiden määrän väheneminen, lyhentynyt toimenpideaika ja mahdollisesti vähentynyt endobronkiaalisen salpaajan tarve. Tätä radiaalisen anturin ultraäänikäytön käyttöä ei ole raportoitu laajasti kirjallisuudessa lukuun ottamatta äskettäin tehtyä yhden keskuksen retrospektiivistä katsausta 10 potilaasta, joille tehtiin transbronkiaalinen kryobiopsia ILD:n vuoksi (Berim, 2017). Kuudelle näistä potilaista tehtiin verisuonten lokalisaatio radiaalisen anturin endobronkiaalisen lokalisoinnin kanssa, ja verenvuoto väheni.

Radiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen kryobiopsian väitetty hyöty on liiallisen verenvuodon välttäminen, joka on liitetty tähän menettelyyn. Ennaltaehkäisevän keuhkoputkien salpaajan systemaattisella käytöllä ihanteellinen päätepiste tälle pilottitutkimukselle olisi kunkin biopsian saamiseen käytetty aika. Ehdotamme, että tutkitaan prospektiivisella, kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, kontrolloidulla tavalla radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (yhdistelmässä fluoroskopian) ohjatun transbronkiaalisen kryobiopsian tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen fluoroskopiaohjattuihin kryobiopsiaan hemostaasin saavuttamiseen tarvittavan ajan lyhentämisessä (ensisijainen päätepiste) ja lisämenetelmien tarve verenvuodon hallitsemiseksi ja saatujen biopsioiden koko (toissijaiset päätetapahtumat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lähete interventiokeuhkohoitoon diffuusin parenkymaalisen keuhkosairauden diagnostista transbronkiaalista kryobiopsiaa varten.
  2. Transbronkiaalinen kryobiopsia määritetään asianmukaisesti indikaatioon interventiokeuhkolääkärin neuvottelemalla.
  3. Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Tutkittavalla on jokin ehto, joka häiritsee tutkimuksen turvallista suorittamista, mukaan lukien:

    1. Koagulopatia, jonka kriteerit jätetään käyttäjän harkinnan varaan
    2. Hengityksen vajaatoiminta DLCO:n ollessa < 30 % tai hapen perustarpeella > 2 litraa
    3. Hemodynaaminen epävakaus systolisella verenpaineella 120 lyöntiä/min, elleivät hoitavat lääkärit pidä sitä stabiilina näillä arvoilla
  3. Potilaat, jotka edustavat haavoittuvia väestöryhmiä (vangit, raskaana olevat naiset jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Hoidon standardi - Transbronkiaaliset kryobiopsia saadaan hoidon standardina fluoroskopian ohjauksessa
Reaaliaikaista fluoroskopiaa käytetään kaikissa tapauksissa ohjaamaan radiaalisen anturin ultraääni- ja/tai kryobiopsian anturin sijoittamista.
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaarassa käytetään radiaalista ultraäänianturia yllä kuvatun tavanomaisen hoidon lisäksi kryokoettimen oikean asennon varmistamiseksi ennen transbronkiaalisen kryobiopsian saamista.
Reaaliaikaista fluoroskopiaa käytetään kaikissa tapauksissa ohjaamaan radiaalisen anturin ultraääni- ja/tai kryobiopsian anturin sijoittamista.
Säteittäinen EBUS-toimenpide suoritetaan asettamalla miniatyyri ultraäänianturi (radiaalinen EBUS-anturi) joustavan bronkoskoopin tai katetrin työkanavan läpi (ohjainsuojus). Ympäröivän kudoksen reaaliaikainen kuvantaminen antaa lääkärille mahdollisuuden määrittää leesion tarkan sijainnin ja koon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa hemostaasi kryobiopsian saamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.
Tämä määritellään ajaksi siitä, kun bronkoskooppi ja kryokoetin on poistettu yhtenä kokonaisuutena kryobiopsian saamisen jälkeen, siihen hetkeen, jolloin on todettu olevan turvallista jatkaa seuraavaan kryobiopsiaan ("Valmis seuraavaan biopsiaan").
Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotoaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.

0) Ei verenvuotoa tai vuoto on vain vähäistä, pysähtyy spontaanisti

  1. Lievä, pysähtyy imulla tai jäällä suolaliuoksella tai kiikaritamponadilla
  2. Vaatimaton, pysähtyy ilmapallosulkulla < 3 min
  3. Kohtalainen, vaatii ilmapallon lisäksi verenvuotopuoli alaspäin
  4. Vaikea, vaatii pitkäkestoista estoa (> 3 min)
  5. Erittäin vakava, keuhkoja vastapäätä oleva maaperä, hypoksemia, hoitotason lisääntyminen, lisätoimenpiteet Kaikki osallistujat saivat molemmat interventiot saman toimenpiteen aikana.
Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.
Niiden biopsioiden määrä, jotka vaativat lisätoimenpiteitä verenvuodon hallintaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.
Kylmä suolaliuos, potilaan asento, jäykkä bronkoskopia, embolisaatio, tehohoitoon pääsy jne. ovat tekniikoita verenvuodon hillitsemiseksi kryobiopsian jälkeen. Näiden tekniikoiden käyttö kirjataan.
Satunnaistamisen hetkestä 120 minuuttiin asti.
Biopsianäytteen laatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta patologian tulosten saamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Patologi arvioi jokaisen saadun biopsian saadun näytteen laadun ja vaurioiden tunnistamisen suhteen
Satunnaistamisen ajankohdasta patologian tulosten saamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Biopsian koko
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ajankohdasta patologian tulosten saamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta.
Patologi arvioi jokaisen saadun biopsian saadun näytteen koon mukaan.
Satunnaistamisen ajankohdasta patologian tulosten saamiseen, arvioituna enintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180058 (CONACYT)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaus

Tilaa