- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03506295
CrYobiopsie met radiale ultrasone geleiding (CYRUS)
CrYobiopsie met radiale ultrageluidgeleiding (CYRUS)...
Transbronchiale cryobiopsie heeft een grotere kans op het stellen van een pathologische diagnose bij diffuse parenchymale longziekte (DPLD) dan traditionele transbronchiale pincetgeleide biopsie. Het is een nieuwe techniek waarmee op een minimaal invasieve manier grote, hoogwaardige monsters van longweefsel kunnen worden verkregen. Deze procedure kan in 75% van de gevallen de noodzaak van een chirurgische longbiopsie verminderen. Er is echter een verhoogd risico op pneumothorax en luchtwegbloedingen in vergelijking met traditionele transbronchiale pincetgeleide biopsie.
Verschillende strategieën worden gebruikt door beoefenaars van deze techniek om de risico's van significante bloedingen en pneumothorax te verminderen. Deze omvatten profylactische plaatsing van een endobronchiale blokker, het gebruik van fluoroscopiebegeleiding, instillatie van koude zoutoplossing om vasoconstrictie te bevorderen en het tot stand brengen van een veilige luchtweg met plaatsing van een endotracheale tube of rigide bronchoscopie.
. Vanderbilt University Medical Center is een van de meest actieve centra op het gebied van cryobiopten die worden uitgevoerd als onderdeel van de diagnostische opwerking van DPLD. Momenteel worden alle transbronchiale cryobiopten hier uitgevoerd onder fluoroscopie, met endotracheale tube-intubatie en plaatsing van endobronchiale blokkers. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen treden bloedingscomplicaties na een biopsie op, wat de duur van de procedure aanzienlijk kan verlengen en patiënten soms blootstelt aan procedurele complicaties.
Radiale echografie is goed gebruikt om de anatomie van de perifere long en de lokalisatie van perifere longknobbeltjes te definiëren. We veronderstellen dat het gebruik van radiale echografie om peribronchiaal longparenchym met lage vasculariteit te identificeren, het risico op bloeding tijdens perifere longcryobiopsie bij patiënten met DPLD zal verminderen en daarmee de patiëntveiligheid zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diffuse parenchymale longziekten omvatten een groep niet-infectieuze, niet-neoplastische longziekten, elk gekenmerkt door een verschillende mate van ontsteking of fibrose van het parenchym van beide longen. De differentiatie van deze aandoeningen kan biopsiemateriaal vereisen, vooral bij patiënten met atypische klinische of radiologische presentaties. Cryobiopten bieden specialisten het voordeel dat ze veel grotere exemplaren kunnen verzamelen dan met een pincetbiopsie kunnen worden verzameld, terwijl de onderliggende longarchitectuur behouden blijft (geen crush-artefact). Het grootste nadeel van cryobiopsie is een hoger risico op procedurele bloedingen en, in mindere mate, pneumothorax dan conventionele transbronchiale longbiopten.
De bestaande literatuur over cryobiopsie is aanzienlijk beperkt door een gebrek aan procedurestandaardisatie, variabele diagnostische eindpunten en niet-uniforme beoordeling van complicaties. Chirurgische longbiopsie, momenteel de gouden standaard voor histologische diagnose van DPLD, gaat gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Het sterftecijfer in het ziekenhuis na SLB voor DPLD bleek onlangs 1,7% te zijn in een grote dataset, met een complicatiepercentage van 30% (inclusief postoperatieve pneumothorax, pneumonie, respiratoire insufficiëntie). De mortaliteit was met 1,5% iets lager voor electieve operaties, maar aanzienlijk hoger met 16% voor operaties met het label "niet-electief", vermoedelijk uitgevoerd in de setting van acute ziekte-exacerbaties. Het is duidelijk dat minder invasieve strategieën, zoals cryobiopsie, dringend nodig zijn.
Recente studies tonen aan dat er mogelijk een trend is naar meer bloedingscomplicaties bij transbronchiale cryobiopten. Het verhoogde risico op bloedingen is te wijten aan de grotere biopsieën die zo worden verkregen, en de noodzaak om de bronchoscoop en cryoprobe en-bloc terug te halen, aangezien biopsieën te groot zijn om door het werkkanaal van de bronchoscoop te worden getrokken, waardoor de procedureleider de bronchoscoop niet ingeklemd kan houden. het biopsiesegment dat een bloedende tamponnade mogelijk maakt. Dienovereenkomstig voeren de meeste procedurelogen cryobiopsie uit met profylactische plaatsing van een bronchusblokker die proximaal van de geselecteerde kwab is geplaatst om de segmentale luchtweg na biopsie af te sluiten. Hoewel deze techniek in wezen het risico op levensbedreigende bloedingen na cryobiopten heeft geëlimineerd, blijven significante bloedingscomplicaties bestaan en kan deze soms de duur van de procedure aanzienlijk verlengen, wat leidt tot voortijdige beëindiging en mogelijk kwantitatief ontoereikende biopsie-acquisitie.
Conceptueel lijkt het erop dat het vermogen om een minder vasculair gebied te selecteren voor een wat grotere cryobiopsie kan resulteren in een verminderd risico op bloedingen en/of vermindering van de ernst van bloedingen. De gemiddelde grootte van perifere cryobiopsie varieert aanzienlijk en kan afhankelijk zijn van de invriestijd en de grootte van de cryoprobe. Toename van het gebruik van hulpbronnen als gevolg van het gebruik van radiale echografie kan worden gecompenseerd door een afname van het aantal complicaties, een kortere proceduretijd en mogelijk een verminderde behoefte aan endobronchiale blokkers. Dit gebruik van radiale sonde-echografie is in de literatuur niet breed beschreven, met uitzondering van een recente retrospectieve beoordeling in één centrum van 10 patiënten die transbronchiale cryobiopten voor ILD ondergingen (Berim, 2017). Zes van deze patiënten ondergingen vasculaire lokalisatie met radiale sonde endobronchiale lokalisatie met trends in de richting van minder bloedingen.
Het vermeende voordeel van radiale echogeleide transbronchiale cryobiopsie is het vermijden van overmatig bloeden, wat in verband is gebracht met deze procedure. Met het systematische gebruik van een profylactische bronchiale blokker, zou een ideaal eindpunt voor deze pilotstudie de tijd zijn die wordt besteed aan het verkrijgen van elke biopsie. Wij stellen voor om op een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde manier de werkzaamheid van radiale endobronchiale echografie (in combinatie met fluoroscopie) geleide transbronchiale cryobiopsie te bestuderen in vergelijking met conventionele fluoroscopie geleide cryobiopsie bij het verkorten van de tijd die nodig is om hemostase te bereiken (primaire eindpunt) en behoefte aan aanvullende modaliteiten om bloedingen onder controle te houden en grootte van verkregen biopsieën (secundaire eindpunten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing naar interventionele longdiensten voor diagnostische transbronchiale cryobiopsie voor diffuse parenchymale longziekte.
- Er wordt vastgesteld dat transbronchiale cryobiopsie op de juiste manier geïndiceerd is, zoals bepaald door de interventie-longarts te raadplegen.
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
De proefpersoon heeft een aandoening die een veilige afronding van de studie belemmert, waaronder:
- Coagulopathie, met criteria overgelaten aan het oordeel van de exploitant
- Ademhalingsinsufficiëntie met DLCO < 30% of basisbehoefte aan zuurstof > 2 liter
- Hemodynamische instabiliteit met systolische bloeddruk 120 slagen/min, tenzij door de behandelende artsen stabiel geacht bij deze waarden
- Patiënten die kwetsbare bevolkingsgroepen vertegenwoordigen (gevangenen, zwangere vrouwen, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Zorgstandaard - Transbronchiale cryobiopten worden verkregen als standaardzorg onder fluoroscopiebegeleiding
|
Realtime fluoroscopie zal in alle gevallen worden gebruikt om de plaatsing van de radiale sonde-echografie en/of cryobiopsie-sonde te begeleiden.
|
|
Experimenteel: Interventie
In de interventie-arm zal naast de hierboven beschreven standaardbehandeling een radiale ultrasone sonde worden gebruikt om de juiste positie van de cryoprobe te bevestigen voordat transbronchiale cryobiopsie wordt verkregen.
|
Realtime fluoroscopie zal in alle gevallen worden gebruikt om de plaatsing van de radiale sonde-echografie en/of cryobiopsie-sonde te begeleiden.
De radiale EBUS-procedure wordt uitgevoerd door een miniatuur ultrasone sonde (radiale EBUS-sonde) in te brengen door het werkkanaal van een flexibele bronchoscoop of katheter (geleidehuls).
Realtime beeldvorming van het omringende weefsel stelt de arts in staat de exacte locatie en grootte van de laesie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om hemostase te bereiken na het verkrijgen van cryobiopsie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 120 minuten.
|
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de bronchoscoop en de cryoprobe en bloc worden verwijderd na het verkrijgen van de cryobiopsie tot het moment waarop wordt vastgesteld dat het veilig is om door te gaan met de volgende cryobiopsie ("Klaar voor de volgende biopsie").
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 120 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van bloeden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 120 minuten.
|
0) Geen of slechts geringe bloeding, stopt spontaan
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 120 minuten.
|
|
Aantal biopsieën waarvoor aanvullende interventies nodig waren om bloedingen te beheersen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 120 minuten.
|
Koude zoutoplossing, positionering van de patiënt, rigide bronchoscopie, embolisatie, IC-opname etc. zijn technieken om bloedingen na cryobiopsie onder controle te houden.
Het gebruik van deze technieken wordt geregistreerd.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 120 minuten.
|
|
Kwaliteit van biopsiemonsters
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het verkrijgen van resultaten van pathologie, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Elke verkregen biopsie zal door de patholoog worden beoordeeld op kwaliteit van het verkregen monster en geïdentificeerde letselpatronen
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het verkrijgen van resultaten van pathologie, beoordeeld tot 12 maanden.
|
|
Biopsie Grootte
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het verkrijgen van resultaten van pathologie, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Elke verkregen biopsie zal door de patholoog worden beoordeeld op de grootte van het verkregen monster.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het verkrijgen van resultaten van pathologie, beoordeeld tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180058 (CONACYT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .